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Linagliptin nei pazienti affetti da schizofrenia

14 agosto 2018 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Uno studio pilota per valutare l'efficacia di Linagliptin come coadiuvante nei pazienti affetti da schizofrenia

Circa un terzo dei pazienti con schizofrenia mostra una scarsa risposta al trattamento standard con farmaci antipsicotici. Questo gruppo di pazienti resistenti al trattamento rappresenta una sfida importante nella psichiatria quotidiana e consuma una quantità sproporzionata di tempo dai medici, con conseguenti costi considerevoli per la società e il governo. Prove aneddotiche suggeriscono che l'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPPIV) può essere alterato nei pazienti con schizofrenia, con un'attività enzimatica DPPIV di livello più elevato. Postuliamo che questo possa svolgere un ruolo nella neuropatologia dei pazienti schizofrenici e inibendo l'attività dell'enzima DPPIV con un inibitore DPPIV come linagliptin, saremo in grado di migliorare e persino migliorare i sintomi dei pazienti schizofrenici. Tuttavia, fino ad ora non ci sono ancora studi sul potenziale di questi inibitori nei pazienti affetti da schizofrenia. Viene quindi proposto uno studio pilota per valutare il potenziale dell'inibitore DPPIV, linagliptin come coadiuvante nei pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono al trattamento, che stabilirà la fattibilità di uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di schizofrenia.
  • Regime antipsicotico clinicamente stabile negli ultimi 3 mesi
  • Un punteggio totale di 80 o superiore al basale sulla scala della sindrome positiva e negativa
  • Competente e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
  • Problemi di salute fisica rilevanti esistenti: come malattie cardiovascolari non controllate e compromissione della funzionalità epatica/renale
  • Storia del diabete
  • Storia di malattie epatiche o biliari / ostruzione biliare
  • Un grave rischio di suicidio/omicidio a parere dell'investigatore
  • Allergia nota a linagliptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linagliptin
Linagliptin al giorno
Droga: Linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PANSS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi registrati per paziente
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli dell'enzima DPP-4
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Maniam Thambu, Pusat Perubatan UKM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phamon 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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