Vliv probiotického nápoje na počet streptokoků ve slinách u dětí, které chodí do školy
Účinek komerčně dostupného probiotického nápoje na počet streptokoků ve slinách u dětí ve věku 12–14 let v Bangalore City (Indie): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že probiotické bakterie snižují riziko onemocnění v dutině ústní, zejména zubního kazu. Studie naznačují, že ústní dutina může mít z těchto přátelských bakterií nesmírný prospěch, i když ke stanovení konkrétních výsledků je zapotřebí více klinických studií. Proto byla tato studie provedena jako 6měsíční klinická studie k posouzení účinků probiotik na nejčastějšího obyvatele orální mikroflóry – streptokoky mutans.
Metoda- Design: design paralelního ramene Velikost vzorku: 60 subjektů (30 subjektů v každé skupině) Délka: 6 měsíců
Použitý materiál- Intervence/manipulace: 50 ml komerčně dostupného probiotického nápoje pro jednu skupinu (30 subjektů ve studijní skupině) a 50 ml čistého, neslazeného a neochuceného mléka pro kontrolní skupinu (30 subjektů v kontrolní skupině) po dobu 6 měsíců.
Použité indexy: index plaku - Turskey Gilmore-Glikman modifikace Quigley-Heina, index plaku (1970)
Gingival Index-Loe.H a Silness P. gingival index (1963)
Oba indexy byly použity dvakrát, na začátku studie, tj. ke sběru základních dat, a na konci období intervence (6 měsíců) jako konečná shromážděná data.
Odběr vzorků: stimulované sliny byly odebrány (5 ml) a analyzovány na CFU streptokoka mutans a laktobacilů na začátku studie a po 6 měsících na konci intervence.
Statistická analýza: Studentův t test, Fisherův exaktní test a chí-kvadrát test byly použity k porovnání výchozích dat s konečnými daty shromážděnými na konci intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
- The Oxford Dental College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná aktivní kariézní léze
- obnovené zubní kazy
- bez systémové antibiotické medikace 6 týdnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- obvyklí konzumenti probiotik nebo xylitolových žvýkaček
- nedávné vystavení místní/systémové léčbě fluoridy
- podstoupit jakoukoli ortodontickou léčbu po celou dobu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotický nápoj
experimentální skupině (30 subjektů) bylo podáváno 50 ml probiotického nápoje po dobu 6 měsíců denně
|
srovnání studijní skupiny (probiotická skupina) s kontrolní skupinou ohledně počtu CFU mikrobů v dutině ústní a celkového stavu ústního zdraví měřeného pomocí indexů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: obyčejné, neslazené pasterizované mléko bez příchutě
kontrolní skupina/skupina s placebem (30 subjektů) dostávalo pravidelně po dobu 6 měsíců pasterizované mléko (50 ml)
|
srovnání kontrolní skupiny se studijní skupinou (probiotická skupina) ohledně počtu CFU mikrobů v dutině ústní a celkového stavu ústního zdraví měřeného pomocí indexů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzorky slin byly testovány na CFU na streptokoky mutans a laktobacily
Časové okno: únor 2011 a červenec 2011 (6 měsíců)
|
Byly testovány vzorky slin a výsledky ukázaly, že počet CFU pro streptokoky mutans i laktobacily se významně měnil na začátku a po intervenci ve studijní skupině (subjekty, které dostávaly probiotický nápoj).
Ve sledované skupině došlo ke snížení počtu CFU streptokoků mutans a laktobacilů.
|
únor 2011 a červenec 2011 (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
byly použity plakové a gingivální indexy
Časové okno: únor 2011 - červenec 2011 (6 měsíců)
|
Plaque index- Turskey Gilmore-Glikman modifikace Quigley-Heina, Plaque Index (1970) a Gingival Index-Loe.H a Silness P. Gingival index (1963) byly použity na začátku studie a po ukončení intervence byly pro sběr konečných dat byly opět použity indexy.
Významné snížení průměrného skóre bylo pozorováno u obou indexů ve sledované skupině (subjekty, kterým byl podáván probiotický nápoj), zatímco v kontrolní skupině se výsledky výrazně nelišily.
|
únor 2011 - červenec 2011 (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: vani shree nanjundaiah, MDS, The Oxford Dental College, Bangalore, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vani-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .