- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01943123
A probiotikus ital hatása a nyálmutáns streptococcusok számára iskolába járó gyermekeknél
A kereskedelemben kapható probiotikus ital hatása a nyálban előforduló mutáns streptococcusok számára az iskolába járó, 12-14 éves gyerekek körében Bangalore Cityben (India): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a probiotikus baktériumok csökkentik a szájüregi betegségek, nevezetesen a fogszuvasodás kockázatát. A tanulmányok azt sugallták, hogy a szájüregben rendkívül hasznosak lehetnek ezek a barátságos baktériumok, bár további klinikai vizsgálatokra van szükség a konkrét eredmények megállapításához. Ezért ezt a vizsgálatot 6 hónapos klinikai vizsgálatként végezték, hogy felmérjék a probiotikumok hatását a szájüregi mikroflóra leggyakrabban előforduló lakóira – a mutans streptococcusokra.
Módszer- Tervezés: párhuzamos kar tervezés Mintanagyság: 60 alany (csoportonként 30 alany) Időtartam: 6 hónap
Felhasznált anyag – Beavatkozás/manipuláció: 50 ml kereskedelemben kapható probiotikus ital egy csoportnak (30 alany a vizsgálati csoportban) és 50 ml sima, cukrozatlan és ízesítetlen tej a kontrollcsoportnak (30 alany a kontrollcsoportban) 6 hónapig.
Felhasznált indexek: plakk index- Turskey Gilmore-Glikman módosítása Quigley-Hein, Plaque Index (1970)
Gingival Index-Loe.H és Silness P. gingival index (1963)
Mindkét mutatót kétszer használták fel, a vizsgálat elején, azaz az alapadatok gyűjtésére és a beavatkozási időszak (6 hónap) végén, mint végső adatgyűjtésre.
Mintavétel: stimulált nyálat gyűjtöttünk (5 ml), és elemeztük a Streptococcus mutans és lactobacillusok CFU-ját a vizsgálat elején és 6 hónap elteltével, a beavatkozás végén.
Statisztikai elemzés: a hallgatói t-próbát, a Fisher-tesztet és a chi-négyzet tesztet használtuk az alapadatok összehasonlítására a beavatkozás végén gyűjtött végső adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560068
- The Oxford Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs aktív szuvas elváltozás
- helyreállított fogszuvasodás
- szisztémás antibiotikum nélkül 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- probiotikumok vagy xilit rágógumik rendszeres fogyasztói
- közelmúltban helyi/szisztémás fluoridos kezelésnek
- fogszabályozási kezelésen átesett a vizsgálat teljes időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: probiotikus ital
kísérleti csoport (30 alany) naponta 50 ml probiotikus italt kapott 6 hónapon keresztül
|
a vizsgálati csoport (probiotikus csoport) összehasonlítása a kontrollcsoporttal a szájüregben lévő mikrobák CFU-száma és az indexekkel mért általános szájegészségügyi állapot tekintetében
Más nevek:
|
Placebo Comparator: sima, cukrozatlan, ízesítetlen pásztorozott tej
kontrollcsoport/placebo csoport (30 alany) 6 hónapon keresztül rendszeresen pasztőrözött tejet (50 ml) kapott.
|
a kontrollcsoport összehasonlítása a vizsgálati csoporttal (probiotikus csoport) a szájüregben lévő mikrobák CFU-száma és az indexek segítségével mért általános szájegészségügyi állapot tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyálmintákból CFU-t teszteltünk streptococcus mutans és lactobacillus esetén
Időkeret: 2011. február és 2011. július (6 hónap)
|
Nyálmintákat teszteltek, és az eredmények feltárták, hogy a CFU-szám mind a streptococcus mutans, mind a lactobacillus esetében szignifikánsan változott a vizsgálati csoportban (probiotikus italt kapó alanyok) a kiindulási és a beavatkozás után.
A vizsgálati csoportban a streptococcus mutánsok és a lactobacillusok CFU-száma csökkent.
|
2011. február és 2011. július (6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
plakk és gingivális indexeket használtunk
Időkeret: 2011. február - 2011. július (6 hónap)
|
Plaque index- Turskey Gilmore-Glikman Quigley-Hein, Plaque Index (1970) és Gingival Index-Loe.H és Silness P. Gingival index (1963) módosítását a vizsgálat elején használtuk, majd a beavatkozás befejezése után a A végső adatok összegyűjtéséhez ismét indexeket használtunk.
Az átlagpontszámok szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető mindkét index esetében a vizsgálati csoportban (a probiotikus italt kapó alanyok), míg az eredmények nem változtak jelentősen a kontrollcsoportban.
|
2011. február - 2011. július (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: vani shree nanjundaiah, MDS, The Oxford Dental College, Bangalore, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vani-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a probiotikus ital
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Topcon Medical Systems, Inc.BefejezveOrvosi igény fluoreszcein angiográfiás képalkotásraEgyesült Államok
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve