Wpływ napoju probiotycznego na liczbę paciorkowców mutan śliny u dzieci uczęszczających do szkoły
Wpływ dostępnego w handlu napoju probiotycznego na liczbę paciorkowców mutan śliny u dzieci uczęszczających do szkoły w wieku 12-14 lat w mieście Bangalore (Indie): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że bakterie probiotyczne zmniejszają ryzyko chorób jamy ustnej, czyli próchnicy. Badania sugerują, że jama ustna może odnieść ogromne korzyści z tych przyjaznych bakterii, chociaż potrzebne są dalsze badania kliniczne, aby ustalić konkretne wyniki. W związku z tym niniejsze badanie zostało podjęte jako 6-miesięczna próba kliniczna w celu oceny wpływu probiotyku na najczęstszą rezydencję mikroflory jamy ustnej – paciorkowce mutans.
Metoda- Projekt: konstrukcja z równoległymi ramionami Wielkość próby: 60 osób (30 osób w każdej grupie) Czas trwania: 6 miesięcy
Zastosowany materiał - Interwencja/manipulacja: 50 ml dostępnego w handlu napoju probiotycznego dla jednej grupy (30 osób w grupie badanej) oraz 50 ml mleka zwykłego, niesłodzonego i niesmakowego dla grupy kontrolnej (30 osób w grupie kontrolnej) przez okres 6 miesięcy.
Stosowane wskaźniki: indeks płytki nazębnej – Turskey Gilmore-Glikman modyfikacja Quigley-Hein, Plaque Index (1970)
Indeks dziąseł – Loe.H i Silness P. indeks dziąseł (1963)
Oba wskaźniki wykorzystano dwukrotnie, na początku badania, tj. do zebrania danych wyjściowych i na koniec okresu interwencji (6 miesięcy) jako dane końcowe.
Pobieranie próbek: pobrano ślinę stymulowaną (5 ml) i poddano analizie CFU Streptococcus mutans i Lactobacilli na początku badania i po 6 miesiącach na końcu interwencji.
Analiza statystyczna: test t Studenta, dokładny test Fishera i test chi-kwadrat wykorzystano do porównania danych wyjściowych z danymi końcowymi zebranymi na koniec interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
- The Oxford Dental College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak aktywnej próchnicy
- odbudowane ubytki zębowe
- na 6 tygodni przed rozpoczęciem badania nie stosowano ogólnoustrojowych antybiotyków
Kryteria wyłączenia:
- nałogowi konsumenci probiotyków czy gum do żucia z ksylitolem
- niedawna ekspozycja na miejscowe/ogólnoustrojowe leczenie fluorem
- poddania się jakiemukolwiek leczeniu ortodontycznemu przez cały okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: napój probiotyczny
grupa eksperymentalna (30 osób) otrzymywała codziennie 50 ml napoju probiotycznego przez 6 miesięcy
|
porównanie grupy badanej (grupa probiotyczna) z grupą kontrolną pod względem liczby CFU drobnoustrojów w jamie ustnej oraz ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej mierzonego wskaźnikami
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zwykłe, niesłodzone, niesmakowe mleko pasteryzowane
grupa kontrolna/grupa placebo (30 osób) otrzymywała mleko pasteryzowane (50 ml) regularnie przez 6 miesięcy
|
porównanie grupy kontrolnej z grupą badaną (grupa probiotyczna) pod względem liczby CFU drobnoustrojów w jamie ustnej oraz ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej mierzonego wskaźnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próbki śliny zbadano na obecność CFU w kierunku Streptococci mutans i Lactobacilli
Ramy czasowe: luty 2011 i lipiec 2011 (6 miesięcy)
|
Zbadano próbki śliny, a wyniki wykazały, że liczba CFU zarówno dla streptococci mutans, jak i pałeczek kwasu mlekowego różniła się istotnie na początku badania i po interwencji w grupie badanej (osoby, które otrzymały napój probiotyczny).
W badanej grupie stwierdzono zmniejszenie liczby CFU streptococci mutans i pałeczek kwasu mlekowego.
|
luty 2011 i lipiec 2011 (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykorzystano wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł
Ramy czasowe: luty 2011- lipiec 2011 (6 miesięcy)
|
Indeks płytki nazębnej – Turskey Gilmore-Glikman modyfikacja Quigley-Hein, Indeks płytki nazębnej (1970) oraz Indeks dziąseł – Loe.H i Silness P. Gingival indeks (1963) zastosowano na początku badania i po zakończeniu interwencji, wskaźniki zostały ponownie wykorzystane do zebrania ostatecznych danych.
Zaobserwowano istotne obniżenie średnich wyników dla obu wskaźników w grupie badanej (osoby, którym podano napój probiotyczny), podczas gdy wyniki nie różniły się znacząco w grupie kontrolnej.
|
luty 2011- lipiec 2011 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: vani shree nanjundaiah, MDS, The Oxford Dental College, Bangalore, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vani-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .