Effekt af probiotisk drik på antallet af spytmutaner streptokokker hos skolegående børn
Effekt af kommercielt tilgængelig probiotisk drik på antallet af spytmutaner streptokokker hos skolegående børn i alderen 12-14 år i Bangalore City (Indien): Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotiske bakterier menes at reducere risikoen for sygdomme i mundhulen, nemlig caries. Undersøgelser har antydet, at mundhulen kan have stor gavn af disse venlige bakterier, selvom flere kliniske forsøg er nødvendige for at etablere konkrete resultater. Derfor blev denne undersøgelse udført som et 6 måneders klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af probiotika på den hyppigste beboer af oral mikroflora - mutans streptokokker.
Metode- Design: parallel arm design Prøvestørrelse: 60 forsøgspersoner (30 forsøgspersoner i hver gruppe) Varighed: 6 måneder
Anvendt materiale- Intervention/manipulation: 50 ml kommercielt tilgængelig probiotisk drik til én gruppe (30 forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen) og 50 ml almindelig, usødet og uaromatiseret mælk til kontrolgruppen (30 forsøgspersoner i kontrolgruppen) i en periode på 6 måneder.
Anvendte indekser: plaque index- Tyrkiet Gilmore-Glikman modifikation af Quigley-Hein, Plaque Index (1970)
Gingival Index-Loe.H og Silness P. gingival index (1963)
Begge indekser blev brugt to gange, ved starten af undersøgelsen, det vil sige til at indsamle basislinjedata og ved slutningen af interventionsperioden (6 måneder) som endelige indsamlede data.
Prøveindsamling: stimuleret spyt blev opsamlet (5 ml) og analyseret for CFU af streptokokker mutans og lactobaciller ved starten af undersøgelsen og efter 6 måneder, ved slutningen af interventionen.
Statistisk analyse: Elevers t-test, Fisher Exact test og chi-square test blev brugt til at sammenligne baseline data med de endelige data indsamlet ved slutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
- The Oxford Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen aktiv karieslæsion
- restaurerede tandhuler
- på ingen systemisk antibiotisk medicin 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- sædvanlige forbrugere af probiotika eller xylitol-tyggegummi
- nylig eksponering for topisk/systemisk fluorbehandling
- gennemgår enhver ortodontisk behandling under hele studietiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotisk drik
forsøgsgruppen (30 forsøgspersoner) fik 50 ml probiotisk drik i 6 måneder på daglig basis
|
sammenligning af undersøgelsesgruppe (probiotisk gruppe) med kontrolgruppen vedrørende antallet af CFU af mikrober i mundhulen og den overordnede orale sundhedsstatus målt ved hjælp af indeks
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: almindelig, usødet pasturiseret mælk uden smag
kontrolgruppe/placebogruppe (30 forsøgspersoner) fik pasteuriseret mælk (50 ml) i 6 måneder på regelmæssig basis
|
sammenligning af kontrolgruppen med undersøgelsesgruppen (probiotisk gruppe) vedrørende antallet af CFU af mikrober i mundhulen og den overordnede orale sundhedsstatus målt ved hjælp af indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytprøver blev testet for CFU for streptokokker mutans og lactobaciller
Tidsramme: februar 2011 og juli 2011 (6 måneder)
|
Spytprøver blev testet, og resultaterne viste, at antallet af CFU for både streptokokker mutans og lactobacilli varierede signifikant ved baseline og efter intervention i undersøgelsesgruppen (personer, der fik probiotisk drik).
Der var reduktion i antallet af CFU af streptokokker mutans og lactobaciller i undersøgelsesgruppen.
|
februar 2011 og juli 2011 (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plak- og tandkødsindekser blev brugt
Tidsramme: februar 2011-juli 2011 (6 måneder)
|
Plaque index- Tyrkiet Gilmore-Glikman modifikation af Quigley-Hein, Plaque Index (1970) og Gingival Index-Loe.H og Silness P. Gingival index (1963) blev brugt i begyndelsen af undersøgelsen, og efter interventionen var slut, indekser blev igen brugt til at indsamle de endelige data.
Signifikant reduktion i gennemsnitsscorerne blev observeret for begge indekser i undersøgelsesgruppen (de forsøgspersoner, der fik probiotisk drik), hvorimod resultaterne ikke varierede markant i kontrolgruppen.
|
februar 2011-juli 2011 (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: vani shree nanjundaiah, MDS, The Oxford Dental College, Bangalore, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vani-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .