Probioottisen juoman vaikutus syljen mutans-streptokokkien määrään kouluikäisillä lapsilla
Kaupallisesti saatavan probioottijuoman vaikutus syljen mutans-streptokokkien määrään 12–14-vuotiaiden kouluikäisten lasten Bangalore Cityssä (Intia): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottisten bakteerien uskotaan vähentävän suuontelon sairauksien, nimittäin hammaskarieksen, riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suuontelo voi hyötyä valtavasti näistä ystävällisistä bakteereista, vaikka konkreettisten tulosten saavuttamiseksi tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia. Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin 6 kuukauden kliinisenä tutkimuksena probioottien vaikutusten arvioimiseksi suullisen mikroflooran yleisimpään asukkaaseen - mutans streptokokkiin.
Menetelmä - Suunnittelu: rinnakkainen käsivarsisuunnittelu Otoskoko: 60 koehenkilöä (30 kohdetta kussakin ryhmässä) Kesto: 6 kuukautta
Käytetty materiaali - Interventio/manipulaatio: 50 ml kaupallisesti saatavilla olevaa probioottista juomaa yhdelle ryhmälle (30 koehenkilöä tutkimusryhmässä) ja 50 ml pelkkää, makeuttamatonta ja maustamatonta maitoa kontrolliryhmälle (30 henkilöä kontrolliryhmässä) 6 kuukauden ajan.
Käytetyt indeksit: plakkiindeksi - Turskey Gilmore-Glikman -muunnos Quigley-Heinistä, Plaque Index (1970)
Gingival Index-Loe.H ja Silness P. gingival index (1963)
Molempia indeksejä käytettiin kahdesti, tutkimuksen alussa eli perustietojen keräämiseen ja interventiojakson (6 kuukautta) lopussa lopullisena kerättynä datana.
Näytteenotto: Stimuloitua sylkeä kerättiin (5 ml) ja analysoitiin streptococcus mutansin ja laktobasillien CFU:n suhteen tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa.
Tilastollinen analyysi: opiskelijoiden t-testiä, Fisherin tarkkaa testiä ja chi-neliö-testiä käytettiin vertaamaan perustietoja intervention lopussa kerättyihin lopullisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560068
- The Oxford Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei aktiivista kariesta vauriota
- kunnostetut hammasontelot
- ilman systeemistä antibioottilääkitystä 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- probioottien tai ksylitolipurukumin tavanomaiset kuluttajat
- äskettäinen altistuminen paikalliselle/systeemiselle fluorihoidolle
- jolle on tehty oikomishoitoa koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probioottinen juoma
koeryhmälle (30 henkilöä) annettiin 50 ml probioottista juomaa 6 kuukauden ajan päivittäin
|
tutkimusryhmän (probioottiryhmän) vertailu kontrolliryhmään koskien mikrobien CFU-määrää suuontelossa ja suun yleistä terveydentilaa mitattuna indekseillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tavallinen, makeuttamaton, maustamaton pastöroitu maito
kontrolliryhmä/plaseboryhmä (30 henkilöä) sai pastöroitua maitoa (50 ml) 6 kuukauden ajan säännöllisesti
|
vertailuryhmän vertailu tutkimusryhmään (probioottiryhmä) koskien mikrobien CFU-määrää suuontelossa ja suun yleistä terveydentilaa mitattuna indekseillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sylkinäytteet testattiin CFU:n suhteen streptokokkien ja laktobasillien varalta
Aikaikkuna: helmikuu 2011 ja heinäkuu 2011 (6 kuukautta)
|
Sylkinäytteet testattiin ja tulokset paljastivat, että sekä streptokokkien että laktobasillien CFU-määrä vaihteli merkittävästi lähtötasolla ja intervention jälkeen tutkimusryhmässä (kohteet, jotka saivat probioottista juomaa).
Streptococci mutansin ja laktobasillien CFU:n määrä väheni tutkimusryhmässä.
|
helmikuu 2011 ja heinäkuu 2011 (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin ja ienindeksejä käytettiin
Aikaikkuna: helmikuu 2011 - heinäkuu 2011 (6 kuukautta)
|
Plakkiindeksi - Turkki Gilmore-Glikman-muunnos Quigley-Heinistä, Plaque Index (1970) ja Gingival Index-Loe.H ja Silness P. Gingival index (1963) käytettiin tutkimuksen alussa ja intervention päätyttyä Lopullisten tietojen keräämiseen käytettiin jälleen indeksejä.
Tutkimusryhmän molemmilla indekseillä (probioottista juomaa saaneilla koehenkilöillä) havaittiin merkitsevä aleneminen keskiarvoissa, kun taas vertailuryhmässä tulokset eivät vaihdelleet merkittävästi.
|
helmikuu 2011 - heinäkuu 2011 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: vani shree nanjundaiah, MDS, The Oxford Dental College, Bangalore, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vani-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .