- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945697
Validation of DNA Methylation Biomarkers for Oral Cancer Detection
21. prosince 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
The aim of this study is to evaluate the association between several methylated genes and oral cancers.
A prospective case control trial is designed with sample size estimated at least 160 cases.
It is expected to enroll at least 100 subjects with precancerous lesion or oral cancer, and ~60 subjects with normal oral mucosa.
This study is approved by the National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.
After signing the informed consent, all of the subjects will receive an intraoral examination and the oral epithelial cells will be collected.
If abnormal oral lesion is observed, it will be photographed, and the biopsy will be performed to confirm the diagnosis.
For methylated gene detections, the gDNA will be extracted from the collected cells and standardized assay will be performed.
Clinical sensitivity and specificity for these methylated genes will be evaluated.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
267
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients come to the Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital for oral health care or treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject with age over 20.
- Subject agrees to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects have history of head and neck cancer.
- Subjects have had received chemotherapy for cancers.
- Pregnant Woman
- Subjects whose has oral mucosal lichen planus.
- Subjects whose oral mucosal findings is abnormal, but the diagnosis is unknown.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
normal oral mucosa
|
oral precancerous lesion or oral cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DNA methylation labeled
Časové okno: 2 years
|
To validate the association between the methylation genes and the oral cancer
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Jung Cheng, MD, Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201207019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko