Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické léčby klobetasolem u symptomatického orálního lichen planus.

28. července 2023 aktualizováno: Fredrik Gränse, Malmö University

Účinnost topické léčby klobetasolem u symptomatického orálního lichen planus. Multicentrická randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem.

Výzkumníci chtějí studovat účinek klobetasolu na symptomatický orální lichen planus. Vyšetřovatelé zahrnou 90 pacientů a náhodně je rozdělí do tří skupin. První skupina bude dostávat aktivní léčbu jak ráno, tak večer. Skupina dvě dostává placebo ráno a aktivní léčbu večer. Skupina tři dostane placebo ráno i večer. Všechny skupiny budou postupovat podle stejného protokolu s proplachováním dvakrát denně testovanou látkou ve spojení s antifungální léčbou. Pacienti budou kontrolováni po dvou týdnech a znovu po dalších dvou týdnech. Biopsie bude provedena při zařazení a další biopsie bude odebrána na konci testovacího období. Vyhodnoceny budou i stěry na candidu. Pacienti budou vyšetřeni na změny klinického vzhledu a budou odpovídat na otázky, aby zaznamenali změny symptomů. Naše hypotézy: #Pacienti užívající klobetasol budou mít lepší ústup příznaků než ti, kteří dostávali placebo. #U pacientů léčených klobetasolem dvakrát denně dojde k rychlejší úlevě od příznaků než u pacientů léčených pouze jednou denně. #Klinické příznaky orálního lichen planus se zmenší výrazněji u dvou skupin, kterým byla podávána aktivní léčba. # Většina lézí OLP byla infikována kandidou. #Specifické histologické změny lze vidět v biopsiích odebraných po léčbě klobetazolem ve srovnání s biopsiemi odebranými před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Nábor
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko, 20506
        • Nábor
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický orální lichen planus
  • Věk nad 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Lichenoidní kontaktní léze
  • Onemocnění štěpu proti hostiteli
  • Lichenoidní reakce související s bakteriemi
  • Intraorální vesikulobulózní onemocnění
  • Aktivní léčba antibiotiky
  • Aktivní léčba steroidy nebo jinou imunomodulační látkou
  • Alergie na Clobetasol
  • Těžká paradentóza
  • Špatná ústní hygiena
  • Biopsie nepodporuje OLP
  • Alergie na nystatin
  • Ne v menopauze
  • Předchozí nebo aktuální malignita dutiny ústní
  • Účast na jiných lékařských studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní/aktivní
Jedna lahvička pro použití ráno má klobetasol-orální gel a stejně tak lahvička pro použití večer. Ústní dutina bude vyplachována 5 ml ústního gelu po dobu 1 minuty. Nystatin se bude užívat 1 ml 4krát denně.
Lék: Clobetasol propionát
Klobetasol APL orální gel 0,025% je topický steroid pro výplachy dutiny ústní. Výrobce APL, Švédsko.
Ostatní jména:
  • Klobetasol APL perorální gel 0,025 %
Aktivní komparátor: Placebo/aktivní
Lahvička pro použití ráno obsahuje placebo a jedna lahvička pro použití večer obsahuje perorální gel clobetasol. Ústní dutina bude vyplachována 5 ml ústního gelu po dobu 1 minuty. Nystatin se bude užívat 1 ml 4krát denně.
Lék: Placebo/Klobetasol APL perorální gel 0,025 %
Placebo/aktivní
Komparátor placeba: Placebo/placebo
Obě lahvičky, ta na ráno a ta na použití večer, obsahují placebo. Ústní dutina bude vyplachována 5 ml ústního gelu po dobu 1 minuty. Nystatin se bude užívat 1 ml 4krát denně.
Lék: Placebo
Placebo/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vzhled lišejníkové léze
Časové okno: Čtyři týdny
Skóre místa, závažnosti a aktivity podle Escudiera et al
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Čtyři týdny
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Čtyři týdny
Skóre bolesti
Časové okno: Čtyři týdny
Váha VAS. Rozsah 10 cm od žádné bolesti až po nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Čtyři týdny
Skóre pocitu pálení
Časové okno: Čtyři týdny
Váha VAS. Rozsah 10 cm od žádného pocitu pálení až po nejhorší možný pocit pálení.
Čtyři týdny
Histologický vzhled
Časové okno: Čtyři týdny
Množství a stupeň lichenoidní reakce v biopsii
Čtyři týdny
Candida
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
Candida hyphae v nátěru z lišejníků
základní linie (na začátku léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Spolupracovníci

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIKLO-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Stále nejsme rozhodnuti, protože zatím nevíme, jaká data sdílet a jak.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Clobetasol propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit