- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945697
Validation of DNA Methylation Biomarkers for Oral Cancer Detection
21 de dezembro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
The aim of this study is to evaluate the association between several methylated genes and oral cancers.
A prospective case control trial is designed with sample size estimated at least 160 cases.
It is expected to enroll at least 100 subjects with precancerous lesion or oral cancer, and ~60 subjects with normal oral mucosa.
This study is approved by the National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.
After signing the informed consent, all of the subjects will receive an intraoral examination and the oral epithelial cells will be collected.
If abnormal oral lesion is observed, it will be photographed, and the biopsy will be performed to confirm the diagnosis.
For methylated gene detections, the gDNA will be extracted from the collected cells and standardized assay will be performed.
Clinical sensitivity and specificity for these methylated genes will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
267
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients come to the Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital for oral health care or treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject with age over 20.
- Subject agrees to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects have history of head and neck cancer.
- Subjects have had received chemotherapy for cancers.
- Pregnant Woman
- Subjects whose has oral mucosal lichen planus.
- Subjects whose oral mucosal findings is abnormal, but the diagnosis is unknown.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
normal oral mucosa
|
oral precancerous lesion or oral cancer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DNA methylation labeled
Prazo: 2 years
|
To validate the association between the methylation genes and the oral cancer
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Jung Cheng, MD, Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201207019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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