Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporomandibulární zvětšení eminence kloubů pomocí inlay titanového prstence: nová chirurgická technika

13. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Vyhodnotit účinnost inlay titanového prstence v technice ESS v temporomandibulární eminenci kloubů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) ovlivňují přibližně 5-12% populace, přičemž eminence je zvětšení náročné chirurgické intervence. Současné techniky využívající autogenní štěpy nebo aloplastické materiály představují omezení včetně morbidity na místě dárce, resorpce a selhání implantátu. Tato studie vyhodnocuje novou techniku ​​inlay titanového prstence pro tmj eminence augmentaci, která může nabídnout zlepšenou stabilitu, osseointegraci a funkční výsledky.

Pacienti a metody: Byla provedena prospektivní studie u 100 pacientů (28 mužů, 72 žen; věkové rozmezí: 25-41 let) s TMJ temporomandibulární eminence kloubů. Studie byla provedena po etickém schválení od výzkumné etické komise, stomatologické fakulty, Sinajské univerzity OMS 01-04-024; . Postup inlay titanového kruhu byl proveden pro temporomandibulární eminence kloubů. Předoperační a pooperační hodnocení zahrnovala hladiny bolesti (bolest VAS), maximální otevření úst (MMO), kliknutí během otevírání úst, přítomnost hlavy, tinnitus a subjektivní zpětná vazba pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Menoufia University, Egypt
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná dysfunkce TMJ vyžadující zvětšení eminence
  • Neúspěšné konzervativní řízení (≥ 3 měsíce)
  • Přiměřené zásoby kostí pro umístění vložení
  • Ochota dodržovat následné protokol

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémové podmínky kontraindikující chirurgii
  • Aktivní infekce TMJ
  • Předchozí chirurgie TMJ
  • Těhotenství
  • Neuromuskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titanový prsten inlay eminence augmentační skupina

Postup:

Nový titanový prsten inlay eminence Augmentation pomocí modifikované techniky ESS

Invertovaná osteotomie ve tvaru písmene L s kontrolovanou zlomeninou zeleně

Přesný titanový prsten (průměr 12-15 mm)

Chirurgický protokol:

  • Preaurikulární přístup s subperiostální pitvou
  • Duální osteotomie (příčná střední eminence + vertikální rovnoběžná s lebkou)
  • Umístění inlay titanového prstence s anatomickým konturem
  • Intraoperační funkční hodnocení

Pooperační péče:

  • Standardizovaný analgetický protokol
  • Iniciace protokolu fyzioterapie po 2 týdnech
  • Postupný návrat do funkce protokolu

Následný rozvrh:

  • Klinická hodnocení na 5 časových bodech (T0-T4)
  • Standardizovaná měření výsledků (VAS, MIO atd.)

Klíčové vlastnosti:

Intervenční design s jednou rukou

Všichni účastníci dostávají stejný chirurgický protokol

Metodika standardizovaného hodnocení výsledků

Slepení hodnotitelé pro výsledná opatření (pokud je to možné)

Odůvodnění pro návrh jednoho paže:

Hodnocení listopadu prvního v člověku
Postup: Titanový prsten inlay eminence zvětšení
  • Preaurikulární přístup s subperiostální pitvou
  • Duální osteotomie (příčná střední eminence + vertikální rovnoběžná s lebkou)
  • Umístění inlay titanového prstence s anatomickým konturem
  • Intraoperační funkční hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení
Časové okno: Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).
Měření maximálního interincisal otevření (MIO; MM)
Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).
Měření vizuální analogové stupnice (VAS), skóre bolesti (1-10)
Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).
Bolest hlavy
Časové okno: Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).
Měření přítomnosti hodnocení bolesti hlavy Ano/Ne
Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).
Tinnitus
Časové okno: Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).
Tinnitus přítomnost (Y/N)
Základní linie (t0); T1 (1 měsíce pooperační); T2 (3 měsíce pooperační); T3 (6 měsíců pooperační); T4 (12 měsíců pooperační).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinai University

Spolupracovníci

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMS 1-04-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prospektivní studie byla provedena u 100 pacientů (28 mužů, 72 žen; věkové rozmezí: 25-41 let) s TMJ temporomandibulární eminence kloubů. Studie byla provedena po etickém schválení komise pro etiku výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit