Artroskopická přední uvolnění versus discektomie jako léčba temporomandibulární kloubní disk dislokace s redukcí: retrospektivní kontrolovaná studie (OAADE)

1. Pozadí Temporomandibulární kloub (TMK) je bilaterální kloub tvořený dvěma chrupavkou pokrytými kostními plochami, které se při otevírání a zavírání úst kloubně spojují. Mezi dvěma kloubními plochami je umístěn hustý chrupavčitý disk, který vytváří dvě samostatné kloubní komory.

   Disková dislokace (DD) je charakterizována nesprávnou polohou disku TMK vzhledem ke kloubním plochám a postihuje až 30 % populace.[1] DD s redukcí (DDwR) je poddiagnózou DD, kdy se disk dislokuje, často anteromediálním směrem. Při otevírání úst se disk redukuje do správné polohy s lupavým zvukem a při zavírání úst se disk opět dislokuje. DDwR často pacienta neovlivňuje, ale za poněkud nejasných okolností může někdy způsobovat bolest a závažné funkční postižení.[2] Nedávná švédská publikace ukázala, že pacienti s poruchami TMK měli během desetiletého sledování významně více dnů pracovní neschopnosti (2–3krát více) ve srovnání s kohortou bez poruch TMK.[3] Závislost na sociální podpoře ve skupině pacientů, kteří podstoupili operaci TMK více než jednou, byla výraznější ve srovnání s ostatními pacienty s poruchami TMK.[3] Primární léčbou DDwR je nechirurgická, nejčastěji fyzioterapie a/nebo terapie okluzními dlahami.[4, 5] Pokud nechirurgická léčba selže, Švédský národní úřad pro zdraví a sociální péči primárně doporučuje otevřenou kloubní operaci, discektomii (DE).[6] Artroskopie TMK u DDwR může zahrnovat různé léčebné modality, jako je artroskopická lýza a laváž (artroskopie 1. stupně), operační artroskopie s anteriálním uvolněním (OAA) (artroskopie 2. stupně) a operační artroskopie se šitím disku (artroskopie 3. stupně).[7] Artroskopická léčba DDwR v této situaci byla hodnocena s nízkou úrovní důkazů, a proto není primárně doporučována Úřadem pro zdraví a sociální péči.[6] Nebyly publikovány žádné studie porovnávající DE s artroskopií při léčbě DDwR.[8] Přestože existuje několik publikací hodnotících artroskopii jako potenciálně dobrou léčbu DDwR, tyto publikace často prezentují své výsledky smícháním několika diagnóz TMK a nejčastěji ve formě retrospektivních případových sérií, což ztěžuje vyvození jasných závěrů.[9-13] Dalším problémem současných studií o artroskopii TMK kvůli DDwR je, že úspěšná léčba je zřídka předem definována jako parametry, které je třeba splnit s ohledem na klinická měření i výsledky hlášené pacienty. Místo toho je jeden parametr po druhém analyzován jednotlivě, což může čtenáře mást.[9, 10, 12] Ačkoli v několika studiích je demonstrována vážená míra úspěšnosti, kde se artroskopie zdá být velmi úspěšná při léčbě DDwR s mírami mezi 81–90 %.[11, 14] To je v dobré shodě s dřívějšími studiemi o DE, které deklarují přibližně 85% míru úspěšnosti.[15-17] Při porovnání dvou různých chirurgických metod, DE a artroskopie, s ohledem na jiné faktory než chirurgický výsledek, je artroskopie méně invazivní, s téměř žádnými negativními vedlejšími účinky, kratší operační dobou a kratší rehabilitací a pracovní neschopností.[15-23] Protože neexistují studie porovnávající artroskopii s DE jako léčbu DDwR, cílem je provést retrospektivní kontrolovanou studii.

2. Hypotéza/Výzkumné otázky OAA má stejný výsledek ve srovnání s DE při léčbě pacientů s DDwR. Výsledek bude longitudinálně hodnocen kombinací maximální kapacity otevření úst, bolesti TMK hlášené pacientem a postižení TMK v předem stanovených časových bodech během 6měsíčního pooperačního období.

   Primární výzkumná otázka je, která z obou chirurgických metod nejlépe zlepší výše uvedené proměnné.

   Sekundární otázky jsou:

   • lze identifikovat nějakou předoperační nebo perioperační proměnnou/-é jako prediktor výsledku.
   • jsou nějaké rozdíly v tom, jak rychle se pacient zotaví po OAA a DE.
   • Jsou rozdíly v pooperační hospitalizaci, operační době, negativních vedlejších účincích?

3. Metody 3.1. Design studie Retrospektivní, kontrolovaná kohortová studie, ve které je porovnáván výsledek OAA a DE kvůli DDwR.

   3.2. Zdroj dat

   Kohorta DE: všichni pacienti s DDwR chirurgicky léčení na Klinice ústní a čelistní chirurgie, Univerzitní nemocnice Karolinska, Stockholm, v letech 2014–2017.

   Kohorta OAA: všichni pacienti s DDwR chirurgicky léčení na Klinice ústní a čelistní chirurgie, Univerzitní nemocnice Karolinska, Stockholm, v letech 2019–2025.

   3.3 Expozice/Intervence

   Pacienti již podstoupili buď OAA, nebo DE. Obě léčby byly provedeny v celkové anestezii. Dva chirurgické postupy jsou popsány níže.

   OAA: popis techniky provedli McCain et al.[24] Stručně řečeno, je proveden preaurikulární vpich a instrumentální kanál spolu s ostrým trokarem je zaveden do zadního recesu horní kloubní dutiny. Poloha je potvrzena tupým trokarem a odtoková kanyla je zavedena do horního kloubního prostoru několik mm ventrálně od vpichu. Po umístění tyčové čočky do instrumentálního kanálu je kloub prohlédnut. Druhý vpich je proveden přibližně 2 cm ventrálně od předchozího vpichu. Tímto vpichem je do předního recesu horního kloubního prostoru zaveden instrumentální kanál. Tímto pracovním kanálem je použit kobaltční probe (Reflex Ultra 45, ArthroCare) k provedení anterolaterálního uvolnění úponu disku až k svalovému úponu laterálního pterygoidního svalu. Disk je poté mobilizován tupým obturátorem. Jizvení zadního vazu je také provedeno kobaltční sondou. Provádí se manipulace s pacientovou mandibulou, aby se ověřil normální rozsah pohybu. Během operace je kloubní prostor irrigován minimálně 300 ml fyziologického roztoku. Tato intervence obvykle trvá 30–40 minut.

   DE: chirurgická intervence byla poprvé popsána Lanzem.[25] Je proveden preaurikulární řez, dlouhý přibližně 4 cm. Disekce je provedena až ke kloubnímu pouzdru. V případě potřeby jsou ligovány povrchová temporální žíla a tepna. Po ostrém incizi do intraartikulární dolní a horní komory může být disk odstraněn. Před uzavřením incize je zkontrolován pohyb mandibuly. DE trvá 70–90 minut.

   Obě intervenční skupiny by měly mít pooperační fyzioterapeutický trénink po dobu jednoho měsíce od dne po operaci v souladu se specifikovaným domácím cvičebním programem (viz příloha).

   3.4. Výsledek

   Primárním výsledkem je, zda existuje nějaký rozdíl mezi oběma intervencemi ohledně tří proměnných MIO, bolesti TMK a postižení TMK při 6měsíčním sledování.

   Sekundární výsledky:

   • Kompilované hodnocení tří různých parametrů při 6měsíčním sledování. Musí být splněny všechny tři níže uvedené proměnné.

     • Maximální interincizální otevření (MIO) ≥ 35 mm, nebo zvýšení MIO o ≥ 40 % ve srovnání s předoperačním měřením.
     • Bolest TMK hlášená pacientem během funkce (tj. žvýkání, kousání, zívání atd.) VAS* ≤ 3, nebo ≤ 40% redukce ve srovnání se zaznamenaným předoperačním skóre.
     • Postižení TMK hlášené pacientem (tj. schopnost pacienta žvýkat potravu různé konzistence a schopnost otevřít ústa a pohybovat mandibulou) VAS* ≤ 3, nebo 40% redukce ve srovnání s předoperačním skóre.
   • Identifikovat, zda nějaké předoperační proměnné (včetně předoperačního MIO, bolesti TMK, délky trvání příznaků, věku, pohlaví atd.) mohou souviset s chirurgickým výsledkem.
   • Jsou rozdíly v době zotavení?
   • Jsou rozdíly v operační době?
   • Liší se pooperační hospitalizace mezi oběma intervencemi?
   • Jak se liší nežádoucí chirurgické účinky mezi DE a OAA?

   3.5. Velikost vzorku Skupina DE (historická kohorta) se skládá z 20 jedinců, již operovaných a pseudonymizovaných kvůli účasti v dřívější studii (EPN 2014-622-31/1). Nebudou potřeba žádná další data než již shromážděná.

   Skupina OAA se skládá z potenciálně 50 pacientů, operovaných v letech 2019–2025. Data budou extrahována z jejich lékařské dokumentace po informovaném souhlasu.

   3.6. Inkluzní kritéria

   • Uni- nebo bilaterální DDwR potvrzené klinickými a/nebo magnetickou rezonancí (MRI) nálezy
   • Bolest TMK ≥ 3 (NRS) a/nebo postižení TMK ≥ 3 (NRS)
   • Věk ≥ 18 let

   3.7. Exkluzní kritéria

   • Předchozí otevřená operace TMK
   • Pacient diagnostikován s revmatologickým kloubním onemocněním
   • ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
   • Pacient neschopný ověřit informovaný souhlas

   3.8. Sběr dat

   Data budou shromažďována z lékařské dokumentace pacientů léčených OAA v souladu s přiloženými formuláři pro sběr dat (CRF). Aby byla dodržena již shromážděná data z kohorty DE, informace budou extrahovány z poslední předoperační návštěvy, operace (perioperační), pooperačních kontrol v 1 a 6 měsících.

   Objektivní data zaznamenaná pouze předoperačně: jméno, věk, pohlaví, současné a předchozí onemocnění, současná medikace, dřívější neinvazivní léčby TMK, délka trvání příznaků TMK (měsíce), dřívější poranění čelisti (ano/ne).

   Objektivní data zaznamenaná před- i pooperačně: MIO (mm), laterální exkurzní pohyb (mm), protruze (mm), bolest při palpaci žvýkacích svalů (ano/ne), bolest při laterální palpaci kloubu (ano/ne), lupání TMK (ano/ne), krepitace TMK (ano/ne), MRI potvrzené DDwR (ano/ne).

   Subjektivní data zaznamenaná před- i pooperačně: postižení TMK hlášené pacientem (VAS 0-10), bolest TMK hlášená pacientem (VAS 0-10), psycho-sociální postižení kvůli poruše TMK hlášené pacientem (VAS 0-10), globální bolest hlášená pacientem (VAS 0-10).

   Perioperační data: antibiotická profylaxe (ano/ne), operovaný TMK (pravý/levý/bilaterální) délka chirurgického zákroku (min), délka celkové anestezie (min), objem laváže (ml), negativní událost během a kvůli operaci. Stupňování intraartikulárních podmínek bude provedeno podle stupnice navržené Gyntherem et al.: synovitida (0-3), degenerativní změny (0-3) a fibróza/adheze (0-2).[26, 27]

4. Statistická analýza Tato studie si klade za cíl porovnat OAA a DE s ohledem na výsledné proměnné MIO, bolest TMK (VAS) a postižení TMK (VAS). S ohledem na to, že cílem je prokázat, zda je OAA srovnatelná s DE, je použita přístup testování ekvivalence. Ekvivalenční meze (Δ) jsou definovány jako +/- 4 jednotky pro MIO a +/- 1,5 jednotky pro VAS bolest a postižení, protože považujeme rozdíly větší nebo menší než tyto za klinicky významné. Analýza síly předpokládající n=20 pro DE a n=40 pro OAA zajišťuje, že studie má 80% sílu na hladině významnosti 0,05 k detekci rozdílů v rámci stanovených mezí.

   Statistické analýzy budou provedeny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a zobecněného lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření. K porovnání měření před a po léčbách použijeme dvouvýběrový t-test, Mann-Whitneyho U test a ordinální logistickou regresi. Složená proměnná úspěšnosti léčby bude analyzována pomocí MANOVA. Potenciální rušivé faktory, jako je věk a pohlaví, budou v analýze upraveny.

5. Časový plán

   Všechny chirurgické intervence již byly provedeny. Přibližně šest měsíců bude potřeba pro získání etického schválení, registraci studie a přístup ke specifikované lékařské dokumentaci. Dalších šest měsíců bude potřeba pro extrakci všech relevantních dat z lékařské dokumentace. Analýza a prezentace dat bude trvat dalších 12 měsíců. Celkově jsou k provedení navrhované studie potřeba dva roky.

6. Etika

   Všichni pacienti uvažovaní pro zařazení již byli operováni a pooperačně sledováni. V rámci navrhované studie nejsou plánovány žádné další vyšetření, intervence, rozhovory atd. Všechna shromážděná data budou pseudonymizována bezprostředně po obdržení lékařské dokumentace z nemocnice. Veškerý sběr dat a analýzy budou na pseudonymizovaném materiálu a identita pacienta nemůže být odhalena. Potenciální riziko účasti v této studii tedy neexistuje.

   S perspektivou založenou na populaci TMK může mít výsledek studie důsledky pro budoucí léčbu. Z této perspektivy se zdá rozumné provést studii, jak je navrženo.

7. Relevance

Porovnání OAA s DE nikdy nebylo provedeno. Porovnávat a hodnotit různé metody je důležité, aby mohla být pacientům s poruchami TMK nabídnuta nejlepší léčba. Z perspektivy společnosti a zdravotní ekonomiky je také velkou hodnotou znát skutečný účinek léčby, aby bylo možné zvážit a plánovat optimální využití zdrojů.