Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový roztok pro léčbu orálního lichen planus

17. května 2021 aktualizováno: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Roztok dexametazonu a dexamethason v Mucolox™ pro léčbu orálního lichen planus

Cílem této jediné centrální, 4týdenní, otevřené randomizované studie fáze II je vyhodnotit a charakterizovat snášenlivost a klinickou účinnost roztoku dexamethasonu 0,5 mg/5 ml v mukoadhezivním vehikulu (Mucolox™) pro léčbu orálního lichen planus .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálně způsobilé subjekty budou vyšetřovány jedním z výzkumníků tak, že pacienty požádá, aby ohodnotili svou nejhorší bolest v ústech nebo skóre bolesti (0-10) za předchozí týden (viz příloha). Ti, kteří odpoví alespoň se skóre "7" (1/10) a splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost (viz část 3), budou způsobilí k zápisu. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Předpokládá se, že každá studijní návštěva bude trvat přibližně 45 minut.

Léčba bude probíhat ambulantně. Studované léky budou předepisovány oprávněnými lékaři studijního personálu bez nákladů pro pacienta.

Subjekty budou klinicky hodnoceny na začátku před zahájením léčby a na konci čtyřtýdenního období, celkem dvě návštěvy. Budou shromažďována komplexní subjektivní a objektivní data a pořizovány intraorální fotografie. Onemocnění sliznice dutiny ústní bude hodnoceno jak pomocí údajů hlášených pacientem (otázky/vizuální analogové škály), tak pomocí opatření hodnocených lékařem.

Subjektům bude předepsána sloučenina dexamethason 0,5 mg/5 ml roztok v Mucolox™ (ARM A) nebo pouze roztok dexamethason 0,5 mg/5 ml (ARM B). Všichni pacienti také obdrží recept na flukonazol 200 mg tablety jednou týdně jako profylaktickou antimykotiku. Všichni jedinci, kteří již užívají antifungální perorální lék v době zařazení do studie, budou pokračovat v předepsané medikaci a nebudou muset užívat další týdenní dávku flukonazolu. Subjekty se vrátí k hodnocení po čtyřech týdnech, kdy budou hodnoceny koncové body studie.

Pokud dojde ke zhoršení orálního lichen planus, které vyžaduje zahájení nové imunomodulační medikace (systémové nebo lokální), pacienti zůstanou na léčbě, ale budou považováni za nehodnotitelné pro primární cílový ukazatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Pacienti se symptomatickým orálním lichen planus (nejhorší skóre citlivosti VAS ≥ 7 za poslední týden).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívají topické nebo systémové steroidy.
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Skóre citlivosti VAS < 7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok dexamethasonu
Dexamethason 0,5 mg/ml, 5 ml třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Dexamethason
Roztok dexamethasonu 0,5 mg/ml, vyplachujte 5 minut a vykašlejte
Ostatní jména:
  • Dekadronový elixír
Aktivní komparátor: Roztok dexamethasonu v Mucolox™
Složený dexamethason 0,5 mg/ml v Mucolox™, 5 ml třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Dexamethason
Roztok dexamethasonu 0,5 mg/ml, vyplachujte 5 minut a vykašlejte
Ostatní jména:
  • Dekadronový elixír

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orální citlivosti
Časové okno: 4 týdny po zahájení zkoušky

Subjekty zaznamenaly během minulého týdne horší citlivost při jídle. Toto skóre se odečte od jejich počáteční hlášené citlivosti na začátku.

Snížení orálních příznaků nejhorší citlivosti zaznamenané v posledním týdnu na 11bodové škále (vizuální analogová škála 0-10). O znamená žádnou citlivost; 10 maximální citlivost odečtená od stejného skóre získaného na začátku před zahájením léčby.
4 týdny po zahájení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016D003018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit