Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková perorální systémová léčba vitaminem E na hladinu oxidu dusnatého ve slinách u pacientů s erozivním orálním lichen planus

15. března 2023 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost doplňkové perorální systémové terapie vitaminem E na hladinu oxidu dusnatého ve slinách u pacientů s erozivním orálním lichen planus (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění postihující kůži, sliznice a vzácně pokožku hlavy a nehty. Jde o autoimunitní onemocnění zprostředkované T-buňkami. Tradiční léčbou OLP jsou topické steroidy běžně používané k léčbě mírných až středně symptomatických lézí. Nedávné způsoby léčby orálního lichen planus zahrnují mikroživiny, jako jsou antioxidanty včetně vitamínu E, které modifikují funkci imunitního systému. Cílem této studie je zhodnotit účinnost doplňkové perorální systémové terapie vitaminem E na hladiny oxidu dusnatého ve slinách u pacientů s erozivním orálním lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je klinicky a histopatologicky potvrzeno, že mají erozivní OLP podle modifikovaných kritérií WHO.
  • Pacienti s erozivní OLP pacienti, kteří budou souhlasit s užíváním dodaných léků.
  • Schopnost dokončit tuto zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s OLP, kteří v posledních 3 měsících dostávají jakoukoli systémovou léčbu, jako jsou systémové steroidy, jiná imunosupresiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti trpící systémovými onemocněními.
  • Pacienti s lézemi vykazujícími jakékoli dysplastické změny v bioptickém vzorku.
  • Pacienti, kteří kouří a uživatelé tabáku v jakékoli formě, nebudou zahrnuti.
  • Pacienti s lichenoidní kontaktní reakcí a lichenoidní lékovou reakcí.
  • Pacienti s kožními lézemi lichen planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální kortikosteroidy a vitamín E
Lék: Lokální kortikosteroidy a vitamín E
26 pacientů, kteří budou podávat topický kortikosteroid: triamcinolon acetonid 1% perorální gel "Kenacort-A Orabase" * třikrát denně po dobu 8 týdnů aplikovaný po jídle a na noc s vyloučením jídla a nápojů po dobu 30 minut po aplikaci. Kromě jedné tobolky 400 mg perorálního systémového doplňku vitaminu E* bude předepsán jednou denně ráno
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid
Lék: Lokální kortikosteroid
26 pacientům bude podávat topický kortikosteroid: triamcinolon acetonid 1% perorální gel "Kenacort-A Orabase" třikrát denně po dobu 8 týdnů, který bude aplikován po jídle a na noc s vyloučením jídla a nápojů po dobu 30 minut po aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orální léze
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 8. týden
celková odpověď na léčbu a velikost orálních lézí budou zaznamenány pomocí Thongprasom et al. skórovací systém, skóre 5 bylo přiděleno pacientům s bílými striemi s erozivními plochami >1 cm2, skóre 4 pro pacienty s bílými striemi a erozivními plochami <1 cm2, skóre 3 pro ty, kteří mají bílé strie a atrofické plochy >1 cm2, skóre 2 pro ti, kteří mají bílé strie a atrofické plochy <1 cm2, skóre 1 pro ty, kteří mají pouze bílé strie, a skóre 0 pro normální sliznici
Na začátku, 4. týden a 8. týden
Změna skóre bolesti
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 8. týden
Na začátku, 4. týden a 8. týden po léčbě, bude pocit pálení měřen pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na 10 bodech (0 = žádné příznaky, 10 = silná bolest)
Na začátku, 4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného oxidu dusnatého
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 8. týden
Pacienti budou požádáni, aby si vyplachovali ústa 5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 minut, poté předklonili hlavu a vykašlávali sliny do sterilní kádinky bez polykání. Vzorky slin budou až do doby analýzy skladovány při -20 ºC. Závisí na přidání Griessových činidel, která převádějí dusitany na tmavě purpurovou azosloučeninu; fotometrické měření absorbance díky tomuto azochromoforu přesně určuje koncentraci NO2
Na začátku, 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0475-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus

Klinické studie na Lokální kortikosteroidy a vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit