Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotických tobolek s topickým clobetasol propionátem při léčbě OLP

5. listopadu 2023 aktualizováno: Amira Abdelwhab, October 6 University

Hodnocení účinnosti doplňkových probiotických tobolek s topickým clobetasol propionátem 0,05 % při léčbě orálního lichen planus

Pacienti s orálním lichen planus, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou rozděleni do 2 skupin

-Intervenční skupina (skupina P): Tato skupina bude náhodně rozdělena tak, aby užívala jednu kapsli dvakrát denně během jídla ráno a večer probiotického komplexu získaného od Biovea po dobu 4 týdnů studie. Kromě toho budou pacienti v této skupině instruováni, aby aplikovali klobetasol propionát v orabase gelu 2krát denně po dobu 4 týdnů. Pacienti dostanou zásobu gelu a probiotik každé 2 týdny. Kontrolní skupina (skupina B): Tato skupina bude náhodně přidělena k aplikaci klobetasol propionátu v orabase gelu 4krát denně po jídle a před spaním po dobu 4 týdnů. Ve 3. týdnu bude tato skupina instruována, aby používala mikonazolový gel 4krát denně jako profylaxi po dobu dvou týdnů.

Odběr vzorků slin: Nestimulovaný vzorek slin byl odebrán všem účastníkům dvakrát, jednou na začátku a podruhé po 4 týdnech od období studie. Sliny byly odebírány do odměrných čirých zkumavek, které byly použity při hodnocení počtu kandidóz před a po léčbě.

Návštěvy pacienta byly na začátku, 2 týdny a 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikován symptomatický lichen planus, ať už bulózní erozivní nebo erytematózní orální lichen planus.
  • Byli zahrnuti pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věkovém rozmezí 20-75 let.
  • zdravotně svobodní jedinci

Kritéria vyloučení:

  • použití systémových antibiotik, kortikosteroidů nebo imunosupresiv během čtyř týdnů před zařazením do studie.
  • Březí samice
  • pacientů s anamnézou systémové poruchy postihující imunitní systém
  • aktivní onemocnění jater a rakovina
  • alergie nebo intolerance na probiotika.
  • jakékoli jiné orální léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: systémové probiotikum (A)
Systémové probiotické kapsle budou podávány dvakrát denně navíc k topické aplikaci klobetasolu v orabase dvakrát denně
Lék: Probiotická směs perorální kapsle
Probtiotic bend orální tablety od společnosti biovia budou podávány obsahující 4 kmeny (dvakrát denně) navíc k místní aplikaci klobetazolu dvakrát denně
Lék: Kortikosteroidy pro lokální perorální léčbu
topický clobetasol probionate v aplikaci orabase 4krát denně
Ostatní jména:
  • klobetasol probionát v orabase
Aktivní komparátor: lokální kortikosteroid (B)
topický clobetasol v aplikaci orabse bude podáván 4krát denně (3krát po jídle a jednou před spaním), profylaktické topické antimykotikum bude podáváno ve čtvrtém týdnu k prevenci kandidové infekce
Lék: Kortikosteroidy pro lokální perorální léčbu
topický clobetasol probionate v aplikaci orabase 4krát denně
Ostatní jména:
  • klobetasol probionát v orabase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost rány
Časové okno: 0, 2 týdny a 4 týdny
thongprasom stupnice
0, 2 týdny a 4 týdny
Bolest v dutině ústní
Časové okno: 0, 2 týdny a 4 týdny
Numerická hodnotící stupnice (0-10) 0= minimální bolest 10 nesnesitelná bolest
0, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kandidátní zátěže
Časové okno: 0 a 4 týdny
kultivační technika v jednotce CFU
0 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yasmine kamal, lecturer, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Probiotická směs perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit