Synchronizovaná studie na nastávajících matkách s depresivními příznaky pomocí omega-3 PUFA (SYNCHRO): Otevřená studie
19. dubna 2016 aktualizováno: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Cílem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin pro těhotné ženy s depresivními příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřská deprese může mít významný škodlivý vliv na matky i děti.
S ohledem na možnost nežádoucích účinků antidepresiv a předchozí metaanalýzy ukazující pozitivní účinky suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) při snižování symptomů deprese mohou omega-3 PUFA poskytnout bezpečnou strategii.
Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost omega-3 PUFA u těhotných žen s depresivními příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 20 let nebo starší
- mezi 12-24 týdnem těhotenství
- schopnost konverzace v japonštině na webu v Japonsku nebo schopnost konverzace v mandarínštině na webu na Tchaj-wanu, aby pochopili rozsah této studie a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
- plánoval návrat do nemocnice na kontrolu 4-6 týdnů po porodu
- skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) je 9 nebo více
- mít dobré fyzické zdraví posuzované porodníky.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza a současné podezření na psychózu nebo bipolární poruchu I nebo poruchu související s látkou nebo poruchu příjmu potravy nebo poruchu osobnosti
- položka EPDS týkající se sebevražedných myšlenek je 2 nebo více
- jiné závažné psychiatrické příznaky, jako je sebepoškozující chování nebo potřeba rychlé psychiatrické léčby
- obtížné očekávat normální porod (např. malformace plodu atd.)
- s anamnézou krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba
- pravidelná léčba aspirinem nebo warfarinem během posledních 3 měsíců
- kouření ≥ 40 cigaret denně
- pravidelná léčba ethylikosapentátem nebo pravidelná konzumace doplňků omega-3 PUFA během posledních 3 měsíců
- zvyk jíst ryby ≥4krát týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
1200 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 600 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD)
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové skóre HAMD
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
velká depresivní porucha (MDD), jak je stanoveno modulem deprese Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
celkové skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
celkové skóre Beckova inventáře deprese Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
koncentrace omega-3 mastných kyselin v erytrocytech
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
mozkový neurotrofický faktor (BDNF) v séru
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
oxytocin v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
fosfolipáza A2 v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
IF-6 v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
TNF-alfa v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
|
IL-1 beta v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
gestační věk
Časové okno: při porodu
|
při porodu
|
|
gestační diabetes mellitus
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
gestační hypertenze nebo preeklampsie
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
indukovaný porod
Časové okno: při porodu
|
při porodu
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: při porodu
|
při porodu
|
|
císařský řez
Časové okno: při porodu
|
při porodu
|
|
operativní vaginální porod
Časové okno: při porodu
|
při porodu
|
|
váha při narození
Časové okno: při porodu
|
při porodu
|
|
5 minut apgar
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
cholesterolu
Časové okno: dvanáct týdnů a 4-6 týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů a 4-6 týdnů po porodu
|
|
jedna minuta apgar
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Sano Y, Ito H, Isaka K, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Omega-3 fatty acid supplementation for expectant mothers with depressive symptoms in Japan and Taiwan: An open-label trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2016 Jun;70(6):253-4. doi: 10.1111/pcn.12388. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chang JP, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Differences between Japan and Taiwan in the treatment of pregnant women with depressive symptoms by omega-3 fatty acids: An open-label pilot study. Nutr Neurosci. 2019 Jan;22(1):63-71. doi: 10.1080/1028415X.2017.1354540. Epub 2017 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNCHRO-Open
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .