El ensayo sincronizado en mujeres embarazadas con síntomas depresivos por ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (SYNCHRO): ensayo abierto
19 de abril de 2016 actualizado por: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para mujeres embarazadas con síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión materna puede tener una influencia perjudicial significativa tanto en las madres como en los niños.
Teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos de los antidepresivos y metanálisis previos que muestran los efectos positivos de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 en la reducción de los síntomas depresivos, los PUFA omega-3 pueden proporcionar una estrategia segura.
Los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de los PUFA omega-3 para mujeres embarazadas con síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 20 años o más
- entre 12-24 semanas de gestación
- una capacidad de conversación en japonés en el sitio de Japón o una capacidad de conversación en mandarín en el sitio de Taiwán para comprender el alcance del presente ensayo y dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- planeó regresar al hospital para un chequeo a las 4-6 semanas después del parto
- una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es de 9 o más
- tener buena salud física juzgada por obstetras.
Criterio de exclusión:
- antecedentes y sospecha actual de psicosis o trastorno bipolar I o trastorno relacionado con sustancias o trastorno alimentario o trastorno de la personalidad
- el ítem de la EPDS sobre ideación suicida es 2 o más
- otros síntomas psiquiátricos graves, como comportamiento de autolesión o necesidad de tratamiento psiquiátrico rápido
- difícil esperar un parto normal (ej: malformación fetal, etc.)
- tener antecedentes de trastornos hemorrágicos como la enfermedad de von Willebrand
- tratamiento regular con aspirina o warfarina en los últimos 3 meses
- un hábito de fumar de ≥40 cigarrillos por día
- tratamiento regular con icosapentato de etilo o consumo regular de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en los últimos 3 meses
- hábito de comer pescado ≥ 4 veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
1200 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 600 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación total de HAMD
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por el módulo de depresión de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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puntuaciones totales en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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puntuación total del Inventario de Depresión de Beck Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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concentraciones de ácidos grasos omega-3 en eritrocitos
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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fosfolipasa A2 en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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IF-6 en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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TNF-alfa en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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IL-1 beta en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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doce semanas, 4-6 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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edad gestacional
Periodo de tiempo: en el parto
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en el parto
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diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
|
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hipertensión gestacional o preeclampsia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
parto inducido
Periodo de tiempo: en el parto
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en el parto
|
|
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: en el parto
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en el parto
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cesárea
Periodo de tiempo: en el parto
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en el parto
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parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: en el parto
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en el parto
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el parto
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en el parto
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Apgar de 5 minutos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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colesterol
Periodo de tiempo: doce semanas y 4-6 semanas después del parto
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doce semanas y 4-6 semanas después del parto
|
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apgar de un minuto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Sano Y, Ito H, Isaka K, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Omega-3 fatty acid supplementation for expectant mothers with depressive symptoms in Japan and Taiwan: An open-label trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2016 Jun;70(6):253-4. doi: 10.1111/pcn.12388. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chang JP, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Differences between Japan and Taiwan in the treatment of pregnant women with depressive symptoms by omega-3 fatty acids: An open-label pilot study. Nutr Neurosci. 2019 Jan;22(1):63-71. doi: 10.1080/1028415X.2017.1354540. Epub 2017 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNCHRO-Open
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