Omega-3 多不饱和脂肪酸 (SYNCHRO) 对患有抑郁症状的准妈妈的同步试验：公开试验
2016年4月19日 更新者：Daisuke Nishi、Tokyo Medical University
本研究旨在检验 omega-3 多不饱和脂肪酸对有抑郁症状的孕妇的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
产妇抑郁症会对母亲和孩子产生重大的有害影响。
考虑到抗抑郁药可能产生的不良反应，以及之前的荟萃分析显示补充 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 在减轻抑郁症状方面的积极作用，omega-3 PUFA 可能提供一种安全的策略。
研究人员评估了 omega-3 多不饱和脂肪酸对有抑郁症状的孕妇的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的孕妇
- 妊娠 12-24 周之间
- 日本网站的日语会话能力或台湾网站的普通话会话能力，以了解本试验的范围并提供参与研究的书面同意
- 计划产后4-6周回院检查
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分为 9 分或以上
- 由产科医生判断身体健康良好。
排除标准：
- 精神病或 I 型双相情感障碍或物质相关障碍或进食障碍或人格障碍的病史和当前怀疑
- EPDS 中有关自杀意念的条目为 2 或更多
- 其他严重的精神症状，例如自残行为或需要快速精神治疗
- 难以正常分娩（例如：胎儿畸形等）
- 有出血性疾病病史，如冯维勒布兰德氏病
- 最近 3 个月内定期服用阿司匹林或华法林
- 每天有≥40支香烟的吸烟习惯
- 在过去 3 个月内定期接受二十碳五烯酸乙酯治疗或定期服用 omega-3 PUFA 补充剂
- 每周吃鱼≥4次的习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omega-3 多不饱和脂肪酸
每天 1200 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 600 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 总分
大体时间：十二周
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HAMD总分
大体时间：分娩后 4-6 周
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分娩后 4-6 周
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由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的抑郁模块确定的重度抑郁症 (MDD)
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 总分
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
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贝克抑郁量表Ⅱ（BDI-Ⅱ）总分
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
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红细胞中的 omega-3 脂肪酸浓度
大体时间：产后2周，4-6周
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产后2周，4-6周
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血清中的脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
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血浆中的催产素
大体时间：十二周，分娩后4-6周
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十二周，分娩后4-6周
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血浆中的磷脂酶 A2
大体时间：十二周，分娩后4-6周
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十二周，分娩后4-6周
|
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血浆中的 IF-6
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
|
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血浆中的 TNF-α
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
|
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血浆中的 IL-1 β
大体时间：十二周，产后4-6周
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十二周，产后4-6周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胎龄
大体时间：分娩时
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分娩时
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妊娠糖尿病
大体时间：分娩后 4-6 周
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分娩后 4-6 周
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妊娠高血压或先兆子痫
大体时间：分娩后 4-6 周
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分娩后 4-6 周
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引产
大体时间：分娩时
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分娩时
|
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估计失血量
大体时间：分娩时
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分娩时
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剖腹产
大体时间：分娩时
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分娩时
|
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手术阴道分娩
大体时间：分娩时
|
分娩时
|
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出生体重
大体时间：分娩时
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分娩时
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5分钟apgar
大体时间：分娩后 4-6 周
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分娩后 4-6 周
|
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新生儿重症监护室入院
大体时间：分娩后 4-6 周
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分娩后 4-6 周
|
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胆固醇
大体时间：分娩后十二周和4-6周
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分娩后十二周和4-6周
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一分钟阿普加
大体时间：分娩后 4-6 周
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分娩后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Sano Y, Ito H, Isaka K, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Omega-3 fatty acid supplementation for expectant mothers with depressive symptoms in Japan and Taiwan: An open-label trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2016 Jun;70(6):253-4. doi: 10.1111/pcn.12388. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chang JP, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Differences between Japan and Taiwan in the treatment of pregnant women with depressive symptoms by omega-3 fatty acids: An open-label pilot study. Nutr Neurosci. 2019 Jan;22(1):63-71. doi: 10.1080/1028415X.2017.1354540. Epub 2017 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Omega-3 多不饱和脂肪酸的临床试验
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的