Az Omega-3 PUFA-k (SYNCHRO) szinkronizált vizsgálata depressziós tünetekkel küzdő várandós anyákról: Nyílt próba
2016. április 19. frissítette: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Jelen tanulmány célja az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata depressziós tünetekkel küzdő terhes nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai depresszió jelentős káros hatással lehet az anyákra és a gyermekekre egyaránt.
Figyelembe véve az antidepresszánsok káros hatásainak lehetőségét és a korábbi metaanalíziseket, amelyek az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) kiegészítésének pozitív hatását mutatták ki a depressziós tünetek csökkentésében, az omega-3 PUFA-k biztonságos stratégiát jelenthetnek.
A kutatók értékelik az omega-3 PUFA-k hatékonyságát és biztonságosságát depressziós tünetekkel küzdő terhes nők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb terhes nők
- 12-24 terhességi hét között
- egy japán társalgási képesség Japánban vagy egy mandarin nyelvű társalgási képesség a tajvani webhelyen, hogy megértsék a jelen próba hatókörét, és írásos hozzájárulást adjanak a tanulmányban való részvételhez
- a szülés után 4-6 héttel tervezik visszatérni a kórházba ellenőrzésre
- az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám 9 vagy több
- hogy a szülészorvosok megítélése szerint jó testi egészségünk legyen.
Kizárási kritériumok:
- pszichózis vagy I. típusú bipoláris zavar, vagy kábítószerrel összefüggő rendellenesség, étkezési zavar vagy személyiségzavar kórtörténete és jelenlegi gyanúja
- az EPDS öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos tétele 2 vagy több
- egyéb súlyos pszichiátriai tünetek, például önkárosító magatartás vagy gyors pszichiátriai kezelésre szoruló magatartás
- nehéz normális születést várni (pl. magzati fejlődési rendellenesség stb.)
- vérzési rendellenesség, például von Willebrand-kór kórtörténetében szerepel
- rendszeres aszpirin vagy warfarin kezelés az elmúlt 3 hónapban
- napi 40 cigaretta feletti dohányzási szokás
- rendszeres etil-ikozapentát kezelés vagy omega-3 PUFA-kiegészítők rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
- hetente ≥4-szer eszik halat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
1200 mg eikozapentaénsav (EPA) és 600 mg dokozahexaénsav (DHA) naponta
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) összpontszáma
Időkeret: Tizenkét hét
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HAMD összpontszáma
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
major depressziós rendellenesség (MDD), a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) depresszió modulja alapján
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
összpontszám az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálán
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
a Beck-depresszió-leltár összpontszáma Ⅱ (BDI-Ⅱ)
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
Az omega-3 zsírsavak koncentrációja az eritrocitákban
Időkeret: Két héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Két héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
agyból származó neurotróf faktor (BDNF) a szérumban
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
oxitocin a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
foszfolipáz A2 a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
IF-6 a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
TNF-alfa a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
IL-1 béta a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhességi kor
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
terhességi diabetes mellitus
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
indukált szülés
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
becsült vérveszteség
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
császármetszés
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
operatív hüvelyi szülés
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
születési súly
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
5 perces apgar
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
koleszterin
Időkeret: tizenkét héttel és 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel és 4-6 héttel a szülés után
|
|
egy perc apgar
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Sano Y, Ito H, Isaka K, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Omega-3 fatty acid supplementation for expectant mothers with depressive symptoms in Japan and Taiwan: An open-label trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2016 Jun;70(6):253-4. doi: 10.1111/pcn.12388. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Nishi D, Su KP, Usuda K, Chang JP, Chiang YJ, Guu TW, Hamazaki K, Nakaya N, Sone T, Hashimoto K, Hamazaki T, Matsuoka YJ. Differences between Japan and Taiwan in the treatment of pregnant women with depressive symptoms by omega-3 fatty acids: An open-label pilot study. Nutr Neurosci. 2019 Jan;22(1):63-71. doi: 10.1080/1028415X.2017.1354540. Epub 2017 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNCHRO-Open
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .