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オメガ3 PUFA（SYNCHRO）による抑うつ症状のある妊婦の同期試験：オープン試験

2016年4月19日 更新者：Daisuke Nishi、Tokyo Medical University

オメガ-3 PUFAs (SYNCHRO) による抑うつ症状のある妊婦のシンクロナイズド トライアル : オープン トライアル

本研究は、うつ症状のある妊婦に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の有効性と安全性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母親のうつ病は、母親と子供の両方に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 抗うつ薬の副作用の可能性と、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 補給による抑うつ症状の軽減効果を示す以前のメタ分析を考慮すると、オメガ 3 PUFA は安全な戦略を提供する可能性があります。 研究者らは、うつ症状のある妊婦に対するオメガ3 PUFAの有効性と安全性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University
  • 日本
    • Saitama
      • Toda、Saitama、日本
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8402
        • Tokyo Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の妊婦
  2. 妊娠12～24週の間
  3. 本治験の範囲を理解し、研究参加の書面による同意を提供するための、日本のサイトでの日本語の会話能力または台湾のサイトでの北京語の会話能力
  4. 産後4～6週間で再受診予定
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアが 9 以上
  6. 産科医によって判断された良好な身体的健康を持っていること。

除外基準:

  1. 精神病または双極I型障害または物質関連障害または摂食障害または人格障害の病歴および現在の疑い
  2. 自殺念慮に関するEPDSの項目が2以上
  3. 自傷行為や迅速な精神医学的治療が必要なその他の深刻な精神症状
  4. 正常な分娩が期待できない（例：胎児の奇形など）
  5. フォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患の病歴がある
  6. -過去3か月以内にアスピリンまたはワルファリンによる定期的な治療
  7. 1日あたり40本以上のタバコの喫煙習慣
  8. イコサペント酸エチルによる定期的な治療、または過去 3 か月以内のオメガ 3 PUFA サプリメントの定期的な摂取
  9. 週に4回以上魚を食べる習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ-3 多価不飽和脂肪酸
毎日1200mgのエイコサペンタエン酸（EPA）と600mgのドコサヘキサエン酸（DHA）
ダイエットサプリメント：オメガ-3 多価不飽和脂肪酸
他の名前：
  • 毎日1200mgのEPAと600mgのDHA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度（HAMD）の合計スコア
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HAMDの合計スコア
時間枠：産後4～6週間
産後4～6週間
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) のうつ病モジュールによって決定される大うつ病性障害 (MDD)
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) の合計スコア
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
Beck Depression Inventory Ⅱ（BDI-Ⅱ）の合計スコア
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
赤血球中のオメガ3脂肪酸濃度
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
血清中の脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
血漿中のオキシトシン
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
血漿中のホスホリパーゼA2
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
血漿中のIF-6
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
血漿中のTNF-α
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間
血漿中の IL-1 ベータ
時間枠：産後4～6週間、12週間
産後4～6週間、12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
妊娠期間
時間枠：出産時
出産時
妊娠糖尿病
時間枠：産後4～6週間
産後4～6週間
妊娠高血圧症または子癇前症
時間枠：産後4～6週間
産後4～6週間
誘発労働
時間枠：出産時
出産時
推定失血量
時間枠：出産時
出産時
帝王切開
時間枠：出産時
出産時
手術経膣分娩
時間枠：出産時
出産時
出生時体重
時間枠：出産時
出産時
5分アプガー
時間枠：産後4～6週間
産後4～6週間
新生児集中治療室への入院
時間枠：産後4～6週間
産後4～6週間
コレステロール
時間枠：産後12週間と4～6週間
産後12週間と4～6週間
1分のアプガー
時間枠：産後4～6週間
産後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo Medical University

協力者

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYNCHRO-Open

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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