Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den synkroniserte prøven på vordende mødre med depressive symptomer av Omega-3 PUFA (SYNCHRO): Åpen prøveperiode

19. april 2016 oppdatert av: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til omega-3 flerumettede fettsyrer for gravide kvinner med depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mors depresjon kan ha en betydelig skadelig innvirkning på både mødre og barn. Tatt i betraktning muligheten for uønskede effekter av antidepressiva og tidligere metaanalyser som viser de positive effektene av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) tilskudd for å redusere depressive symptomer, kan omega-3 PUFAer gi en sikker strategi. Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til omega-3 PUFA for gravide kvinner med depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gravide kvinner i alderen 20 år eller eldre
  2. mellom 12-24 ukers svangerskap
  3. en japansk samtaleevne på Japan-nettstedet eller en mandarin-samtaleevne på Taiwan-nettstedet for å forstå omfanget av denne rettssaken og gi skriftlig samtykke for studiedeltakelse
  4. planla å returnere til sykehuset for kontroll 4-6 uker etter fødsel
  5. en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum er 9 eller mer
  6. å ha god fysisk helse bedømt av fødselsleger.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie og nåværende mistanke om psykose eller bipolar lidelse I eller rusrelatert lidelse eller spiseforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse
  2. elementet i EPDS angående selvmordstanker er 2 eller flere
  3. andre alvorlige psykiatriske symptomer som selvskadeadferd eller behov for rask psykiatrisk behandling
  4. vanskelig å forvente en normal fødsel (eks: fostermisdannelse osv.)
  5. har en historie med blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom
  6. regelmessig behandling med aspirin eller warfarin i løpet av de siste 3 månedene
  7. en røykevane på ≥40 sigaretter per dag
  8. regelmessig behandling med etylikosapentat eller regelmessig inntak av omega-3 PUFA-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  9. en vane med å spise fisk ≥4 ganger i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 flerumettede fettsyrer
1200mg eikosapentaensyre (EPA) og 600mg dokosaheksaensyre (DHA) daglig
Kosttilskudd: Omega-3 flerumettede fettsyrer
Andre navn:
  • 1200mg EPA og 600mg DHA daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total poengsum for Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Tolv uker
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total poengsum for HAMD
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
alvorlig depressiv lidelse (MDD) som bestemt av depresjonsmodulen til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
totalscore på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
total poengsum for Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
omega-3-fettsyrekonsentrasjoner i erytrocytter
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
oksytocin i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
fosfolipase A2 i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
IF-6 i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
TNF-alfa i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
IL-1 beta i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svangerskapsalder
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
indusert fødsel
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
beregnet blodtap
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
5-minutters apgar
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
kolesterol
Tidsramme: tolv uker og 4-6 uker etter fødsel
tolv uker og 4-6 uker etter fødsel
ett minutts apgar
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo Medical University

Samarbeidspartnere

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNCHRO-Open

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 flerumettede fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere