Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoitu kokeilu raskaana oleville äideille, joilla on masennusoireita omega-3-PUFA:iden (SYNCHRO): avoin kokeilu

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University

Synkronoitu kokeilu raskaana oleville äideille, joilla on masennusoireita omega-3-PUFA-yhdisteillä (SYNCHRO): avoin kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen tehoa ja turvallisuutta masennusoireista kärsiville raskaana oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin masennuksella voi olla merkittävä haitallinen vaikutus sekä äideille että lapsille. Ottaen huomioon masennuslääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset ja aikaisemmat meta-analyysit, jotka osoittavat omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäyksen positiiviset vaikutukset masennusoireiden vähentämisessä, omega-3-PUFA:t voivat tarjota turvallisen strategian. Tutkijat arvioivat omega-3-PUFA:iden tehoa ja turvallisuutta raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japani
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  2. 12-24 raskausviikon välillä
  3. japanilainen keskustelukyky Japanin sivustolla tai mandariinikielinen keskustelukyky Taiwanin sivustolla ymmärtääkseen tämän kokeen laajuuden ja antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  4. suunniteltiin palaavansa sairaalaan tarkastukseen 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 9 tai enemmän
  6. synnytyslääkärien arvioimana hyvä fyysinen kunto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. psykoosin tai I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteisiin liittyvän häiriön tai syömishäiriön tai persoonallisuushäiriön historia ja epäily
  2. itsemurha-ajatuksia koskeva EPDS:n kohta on 2 tai enemmän
  3. muita vakavia psykiatrisia oireita, kuten itsensä vahingoittamista tai nopean psykiatrisen hoidon tarpeessa
  4. vaikea odottaa normaalia synnytystä (esim. sikiön epämuodostumia jne.)
  5. sinulla on ollut verenvuotohäiriö, kuten von Willebrandin tauti
  6. säännöllinen hoito aspiriinilla tai varfariinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. tupakointitapa ≥ 40 savuketta päivässä
  8. säännöllinen etyyli-ikosapentaattihoito tai säännöllinen omega-3-PUFA-lisäravinteiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. tapana syödä kalaa ≥4 kertaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
1200mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 600mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivittäin
Ravintolisä: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Muut nimet:
  • 1200mg EPA:ta ja 600mg DHA:ta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAMD:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
vakava masennushäiriö (MDD), joka on määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen (MINI) masennusmoduulissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kokonaispisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Beck Depression Inventoryn kokonaispistemäärä Ⅱ (BDI-Ⅱ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
omega-3-rasvahappojen pitoisuudet punasoluissa
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
oksitosiini plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
fosfolipaasi A2 plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
IF-6 plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
TNF-alfa plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
IL-1 beeta plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausikä
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
synnytys
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
keisarileikkaus
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
operatiivinen emättimen synnytys
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
syntymäpaino
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
5 minuutin apgar
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kolesteroli
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
minuutin apgar
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo Medical University

Yhteistyökumppanit

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNCHRO-Open

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa