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L'essai synchronisé sur les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs par les AGPI oméga-3 (SYNCHRO) : essai ouvert

19 avril 2016 mis à jour par: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
La présente étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité des acides gras polyinsaturés oméga-3 chez les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression maternelle peut avoir une influence néfaste importante sur les mères et les enfants. Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables des antidépresseurs et des méta-analyses précédentes montrant les effets positifs de la supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) dans la réduction des symptômes dépressifs, les AGPI oméga-3 peuvent constituer une stratégie sûre. Les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité des AGPI oméga-3 pour les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japon
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes enceintes âgées de 20 ans ou plus
  2. entre 12 et 24 semaines de gestation
  3. une capacité de conversation en japonais au Japon ou une capacité de conversation en mandarin sur le site de Taïwan pour comprendre la portée du présent essai et fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
  4. prévu de retourner à l'hôpital pour un examen 4 à 6 semaines après l'accouchement
  5. un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) est de 9 ou plus
  6. avoir une bonne santé physique jugée par les obstétriciens.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents et suspicion actuelle de psychose ou de trouble bipolaire I ou de trouble lié à une substance ou de trouble de l'alimentation ou de trouble de la personnalité
  2. l'item de l'EPDS concernant les idées suicidaires est 2 ou plus
  3. autres symptômes psychiatriques graves tels qu'un comportement d'automutilation ou nécessitant un traitement psychiatrique rapide
  4. difficile d'espérer un accouchement normal (ex : malformation fœtale etc.)
  5. ayant des antécédents de troubles de la coagulation tels que la maladie de von Willebrand
  6. traitement régulier par aspirine ou warfarine au cours des 3 derniers mois
  7. une habitude de fumer de ≥ 40 cigarettes par jour
  8. traitement régulier avec l'icosapentate d'éthyle ou consommation régulière de suppléments d'AGPI oméga-3 au cours des 3 derniers mois
  9. une habitude de manger du poisson ≥ 4 fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acides gras polyinsaturés oméga-3
1200 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 600 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) par jour
Complément alimentaire: Acides gras polyinsaturés oméga-3
Autres noms:
  • 1200 mg d'EPA et 600 mg de DHA par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Douze semaines
Douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score total de HAMD
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
trouble dépressif majeur (TDM) tel que déterminé par le module de dépression du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
scores totaux sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
score total du Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
concentrations d'acides gras oméga-3 dans les érythrocytes
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sérum
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
ocytocine dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
phospholipase A2 dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
IF-6 dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
TNF-alpha dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
IL-1 bêta dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
l'âge gestationnel
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
diabète gestationnel
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
hypertension gestationnelle ou prééclampsie
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
travail induit
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
perte de sang estimée
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
césarienne
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
accouchement vaginal opératoire
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: à l'accouchement
à l'accouchement
Apgar de 5 minutes
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement
cholestérol
Délai: douze semaines et 4-6 semaines après l'accouchement
douze semaines et 4-6 semaines après l'accouchement
apgar une minute
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
4 à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo Medical University

Collaborateurs

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNCHRO-Open

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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