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오메가-3 PUFA(SYNCHRO)에 의한 우울 증상이 있는 임산부에 대한 동기화 시험: 공개 시험

2016년 4월 19일 업데이트: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
본 연구는 우울 증상이 있는 임산부를 대상으로 오메가-3 다중불포화지방산의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 우울증은 산모와 자녀 모두에게 심각한 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 항우울제의 부작용 가능성과 오메가-3 다중불포화지방산(PUFA) 보충이 우울 증상 감소에 긍정적인 영향을 미친다는 이전의 메타 분석을 고려할 때 오메가-3 PUFA는 안전한 전략을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 우울 증상이 있는 임산부에 대한 오메가-3 PUFA의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University
  • 일본
    • Saitama
      • Toda, Saitama, 일본
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8402
        • Tokyo Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 임산부
  2. 임신 12-24주 사이
  3. 본 시험의 범위를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하기 위한 일본 사이트의 일본어 회화 능력 또는 대만 사이트의 북경어 회화 능력
  4. 출산 후 4~6주에 다시 병원에 방문하여 검진 예정
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수는 9 이상입니다.
  6. 산부인과 의사가 판단하는 좋은 신체 건강을 갖기 위해.

제외 기준:

  1. 정신병 또는 양극성 I 장애 또는 물질 관련 장애 또는 섭식 장애 또는 성격 장애의 병력 및 현재 의심
  2. 자살생각에 관한 EPDS 항목이 2 이상
  3. 자해 행동과 같은 다른 심각한 정신과 증상 또는 신속한 정신과 치료가 필요한 경우
  4. 정상적인 출산을 기대하기 어려운 경우 (예: 태아 기형 등)
  5. von Willebrand 's Disease와 같은 출혈 장애의 병력이 있음
  6. 지난 3개월 이내에 정기적인 아스피린 또는 와파린 치료
  7. 하루에 40개비 이상의 흡연 습관
  8. 에틸 이코사펜테이트로 정기적인 치료 또는 지난 3개월 이내에 정기적인 오메가-3 PUFA 보충제 섭취
  9. 일주일에 4회 이상 생선을 먹는 습관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 고도불포화지방산
매일 1200mg 에이코사펜타엔산(EPA) 및 600mg 도코사헥사엔산(DHA)
건강 보조 식품: 오메가-3 고도불포화지방산
다른 이름들:
  • 매일 1200mg EPA 및 600mg DHA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD)의 총점
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HAMD의 총점
기간: 출산 후 4~6주
출산 후 4~6주
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 우울증 모듈에 의해 결정된 주요 우울 장애(MDD)
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)의 총점
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)의 총점
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
적혈구의 오메가-3 지방산 농도
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
혈청 내 뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
혈장의 옥시토신
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
혈장 내 포스포리파제 A2
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
혈장 내 IF-6
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
혈장 내 TNF-알파
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주
혈장 내 IL-1 베타
기간: 12주, 출산 후 4~6주
12주, 출산 후 4~6주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
임신 적령기
기간: 출산시
출산시
임신성 당뇨병
기간: 출산 후 4~6주
출산 후 4~6주
임신성 고혈압 또는 자간전증
기간: 출산 후 4~6주
출산 후 4~6주
유도 노동
기간: 출산시
출산시
추정 실혈
기간: 출산시
출산시
제왕 절개
기간: 출산시
출산시
수술 질 분만
기간: 출산시
출산시
출생 체중
기간: 출산시
출산시
5분 아프가르
기간: 출산 후 4~6주
출산 후 4~6주
신생아 집중 치료실 입원
기간: 출산 후 4~6주
출산 후 4~6주
콜레스테롤
기간: 출산 후 12주 및 4-6주
출산 후 12주 및 4-6주
일분 아프가
기간: 출산 후 4~6주
출산 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo Medical University

협력자

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYNCHRO-Open

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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