Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den synkroniserade prövningen av blivande mödrar med depressiva symtom av Omega-3 PUFA (SYNCHRO): öppen rättegång

19 april 2016 uppdaterad av: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University

Den synkroniserade prövningen av blivande mödrar med depressiva symtom av Omega-3 PUFAs (SYNCHRO): öppen prövning

Föreliggande studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av omega-3 fleromättade fettsyror för gravida kvinnor med depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderns depression kan ha en betydande skadlig inverkan på både mödrar och barn. Med tanke på möjligheten av negativa effekter av antidepressiva medel och tidigare metaanalyser som visar de positiva effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA)-tillskott för att minska depressiva symtom, kan omega-3 PUFA vara en säker strategi. Utredarna utvärderar effektivitet och säkerhet av omega-3 PUFA för gravida kvinnor med depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. gravida kvinnor i åldern 20 år eller äldre
  2. mellan 12-24 veckors graviditet
  3. en japansk konversationsförmåga på Japan-webbplats eller en mandarin-konversationsförmåga på Taiwan-webbplats för att förstå omfattningen av den aktuella prövningen och ge skriftligt medgivande för studiedeltagande
  4. planerade att återvända till sjukhuset för kontroll 4-6 veckor efter förlossningen
  5. en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng är 9 eller mer
  6. att ha god fysisk hälsa bedömd av förlossningsläkare.

Exklusions kriterier:

  1. historia och aktuell misstanke om psykos eller bipolär störning I eller substansrelaterad störning eller ätstörning eller personlighetsstörning
  2. punkten i EPDS om självmordstankar är 2 eller fler
  3. andra allvarliga psykiatriska symtom som självskadebeteende eller i behov av snabb psykiatrisk behandling
  4. svårt att förvänta sig en normal förlossning (ex: fostermissbildning etc.)
  5. har en historia av blödningsrubbningar såsom von Willebrands sjukdom
  6. regelbunden behandling med aspirin eller warfarin under de senaste 3 månaderna
  7. en rökvana på ≥40 cigaretter per dag
  8. regelbunden behandling med etylikosapentat eller regelbunden konsumtion av omega-3 PUFA-tillskott under de senaste 3 månaderna
  9. en vana att äta fisk ≥4 gånger i veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 fleromättade fettsyror
1200 mg eikosapentaensyra (EPA) och 600 mg dokosahexaensyra (DHA) dagligen
Kosttillskott: Omega-3 fleromättade fettsyror
Andra namn:
  • 1200mg EPA och 600mg DHA dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
totalpoäng på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsram: Tolv veckor
Tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
totalpoäng för HAMD
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
4-6 veckor efter förlossningen
major depressive disorder (MDD) enligt depressionsmodulen i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
totalpoäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
totalpoäng för Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
omega-3-fettsyror i erytrocyter
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
oxytocin i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
fosfolipas A2 i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
IF-6 i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
TNF-alfa i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
IL-1 beta i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gestationsålder
Tidsram: vid förlossningen
vid förlossningen
graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
4-6 veckor efter förlossningen
graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
4-6 veckor efter förlossningen
inducerad förlossning
Tidsram: vid förlossningen
vid förlossningen
beräknad blodförlust
Tidsram: vid förlossningen
vid förlossningen
kejsarsnitt
Tidsram: vid förlossningen
vid förlossningen
operativ vaginal förlossning
Tidsram: vid förlossningen
vid förlossningen
födelsevikt
Tidsram: vid förlossningen
vid förlossningen
5 minuters apgar
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
4-6 veckor efter förlossningen
intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
4-6 veckor efter förlossningen
kolesterol
Tidsram: tolv veckor och 4-6 veckor efter förlossningen
tolv veckor och 4-6 veckor efter förlossningen
en minuts apgar
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
4-6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo Medical University

Samarbetspartners

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYNCHRO-Open

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Omega-3 fleromättade fettsyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera