Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gesynchroniseerde studie bij aanstaande moeders met depressieve symptomen door omega-3 PUFA's (SYNCHRO): open studie

19 april 2016 bijgewerkt door: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie van moeders kan een aanzienlijke schadelijke invloed hebben op zowel moeders als kinderen. Gezien de mogelijkheid van nadelige effecten van antidepressiva en eerdere meta-analyses die de positieve effecten van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) aantoonden bij het verminderen van depressieve symptomen, kunnen omega-3 PUFA's een veilige strategie bieden. De onderzoekers evalueren de werkzaamheid en veiligheid van omega-3 PUFA's voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan
        • Toda Maternity Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwangere vrouwen van 20 jaar of ouder
  2. tussen 12-24 weken zwangerschap
  3. een Japanse gespreksvaardigheid op de Japanse site of een Mandarijn-gespreksvaardigheid op de Taiwanese site om de reikwijdte van het huidige onderzoek te begrijpen en om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. gepland om 4-6 weken na de bevalling terug te keren naar het ziekenhuis voor controle
  5. een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score is 9 of meer
  6. een goede lichamelijke gezondheid hebben, beoordeeld door verloskundigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis en huidig ​​vermoeden van psychose of bipolaire I stoornis of middelengerelateerde stoornis of eetstoornis of persoonlijkheidsstoornis
  2. het item van EPDS met betrekking tot zelfmoordgedachten is 2 of meer
  3. andere ernstige psychiatrische symptomen zoals zelfbeschadigend gedrag of die een snelle psychiatrische behandeling nodig hebben
  4. moeilijk een normale geboorte te verwachten (bijv. misvorming van de foetus enz.)
  5. met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis zoals de ziekte van von Willebrand
  6. regelmatige behandeling met aspirine of warfarine in de afgelopen 3 maanden
  7. een rookgewoonte van ≥40 sigaretten per dag
  8. regelmatige behandeling met ethylicosapentaat of regelmatige consumptie van omega-3 PUFA-supplementen in de afgelopen 3 maanden
  9. een gewoonte om ≥4 keer per week vis te eten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
1200 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 600 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag
Voedingssupplement: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Andere namen:
  • Dagelijks 1200 mg EPA en 600 mg DHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaalscore van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tijdsspanne: Twaalf weken
Twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale score van HAMD
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
4-6 weken na de bevalling
depressieve stoornis (MDD) zoals bepaald door de depressiemodule van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
totaalscores op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
totaalscore van de Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
concentraties omega-3-vetzuren in erytrocyten
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in serum
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
oxytocine in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
fosfolipase A2 in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
IF-6 in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
TNF-alfa in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
IL-1 bèta in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de bevalling
bij de bevalling
zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
4-6 weken na de bevalling
zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
4-6 weken na de bevalling
geïnduceerde arbeid
Tijdsspanne: bij de bevalling
bij de bevalling
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: bij de bevalling
bij de bevalling
keizersnede
Tijdsspanne: bij de bevalling
bij de bevalling
operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: bij de bevalling
bij de bevalling
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de bevalling
bij de bevalling
5 minuten apgar
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
4-6 weken na de bevalling
opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
4-6 weken na de bevalling
cholesterol
Tijdsspanne: twaalf weken en 4-6 weken na de bevalling
twaalf weken en 4-6 weken na de bevalling
een minuut apgar
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
4-6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical University

Medewerkers

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNCHRO-Open

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren