Multimodální model založený na PSMA PET/CT pro predikci odpovědi na léčbu první linie u mHSPC.
Studie o hodnocení účinnosti léčby první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty pomocí multimodálního predikčního modelu založeného na PSMA-PET.
Tato multicentrická retrospektivní studie si klade za cíl vyvinout a validovat predikční model založený na PSMA PET/CT a rutinních klinických informacích k odhadu časné léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) léčených první linií standardní terapie. Využijeme existující PSMA PET/CT snímky ke kvantifikaci nádorové zátěže a tyto zobrazovací metriky zkombinujeme se základními klinickými faktory (jako jsou laboratorní testy a charakteristiky onemocnění) k vytvoření interpretovatelného modelu, který predikuje pravděpodobnost a načasování dosažení hluboké PSA odpovědi (PSA ≤ 0,2 ng/mL) po zahájení léčby první linie.
Všechna data jsou shromážděna z lékařských záznamů a zobrazovacích vyšetření provedených v rámci rutinní péče; pro účastníky nejsou vyžadovány žádné další testy ani léčby. Cílem je zlepšit stratifikaci rizika a podpořit individualizované sledování a plánování léčby u pacientů s mHSPC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická retrospektivní kohortová studie provedená v pěti terciárních nemocnicích v Číně. Pacienti s diagnostikovaným metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) mezi zářím 2020 a květnem 2025 jsou identifikováni z běžné klinické praxe. Vzdálené metastázy jsou potvrzeny konvenčním zobrazením a/nebo PSMA PET/CT. Léčba není přiřazena studií; všichni pacienti obdrželi první linii standardní terapie podle rozhodnutí jejich ošetřujících lékařů.
Bazální snímky PSMA PET/CT získané před zahájením léčby jsou analyzovány za účelem získání kvantitativních zobrazovacích charakteristik, včetně měření celkové nádorové zátěže (např. objem nádoru na PSMA PET a metriky vážené aktivitou lézí). Tyto zobrazovací proměnné jsou integrovány s bazálními klinickými faktory pro vývoj a validaci multimodálního predikčního modelu. Vývoj modelu je proveden v jedné kohortě a externě testován v nezávislé kohortě pro vyhodnocení generalizovatelnosti.
Primárním cílovým ukazatelem je čas do hluboké PSA odpovědi (PSA ≤ 0,2 ng/mL), definovaný jako čas od zahájení první linie terapie k prvnímu měření PSA splňujícímu tento práh; účastníci bez hluboké PSA odpovědi jsou cenzurováni v datu posledního dostupného měření PSA. Sekundární cílové ukazatele zahrnují metriky diskriminace a kalibrace modelu (např. časově závislá AUC/C-index) a analýzy interpretovatelnosti modelu.
Klíčová kritéria způsobilosti zahrnují potvrzený mHSPC, dostupnost kompletních bazálních zobrazovacích a klinických dat PSMA PET/CT a zahájení první linie standardní terapie do 3 měsíců od diagnózy. Vylučovací kritéria zahrnují jiné současné malignity, podstoupení jiných terapií karcinomu prostaty v době diagnózy (např. chirurgie, radioterapie, chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie podle definice v protokolu), neadenokarcinomové histologie (např. neuroendokrinní nádory) a nedostatečnou dobu sledování. Tato studie používá anonymizovaná data extrahovaná z existujících záznamů a nevyžaduje další postupy nad rámec běžné péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty (mHSPC).
Vzdálené metastázy potvrzené konvenčním zobrazením a/nebo PSMA PET/CT.
Pacienti, kteří podstoupili první linii standardní léčby založené na androgenní deprivační terapii (ADT) s inhibitorem signalizace androgenního receptoru (ARSI), s nebo bez docetaxelu, jako součást běžné klinické péče.
Základní PSMA PET/CT provedené před zahájením léčby první linie.
Dostupnost požadovaných základních klinických údajů a údajů o sledování PSA.
Kriteria vyloučení:
- Historie nebo současné jiné primární malignity.
Histologie karcinomu prostaty jiná než adenokarcinom (např. neuroendokrinní tumory).
Pacienti, kteří podstoupili léčbu karcinomu prostaty, která neodpovídá protokolem definovanému prvnímu léčebnému režimu v době diagnózy (např. chirurgický výkon, radioterapie, chemoterapie jiná než protokolem definovaný docetaxel, cílená terapie, imunoterapie).
Doba sledování < 3 měsíce po zahájení léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADT plus apalutamid
Kombinace androgenní deprivační terapie (ADT) a apalutamidu používaná jako součást rutinní standardní terapie první linie pro mHSPC.
Léčba nebyla přiřazena studií.
|
Androgenová deprivační terapie použitá jako součást rutinní léčby první linie pro metastatický hormonálně citlivý karcinom prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studií.
Apalutamid používaný jako součást rutinní léčby první linie pro metastatický hormonálně citlivý karcinom prostaty.
Léčba nebyla přidělena studií. |
|
ADT plus další ARSI
Kombinovaný režim ADT a inhibitoru signalizace androgenního receptoru (ARSI) jiného než apalutamid (např. enzalutamid, darolutamid nebo rezvilutamid) používaný jako součást rutinní standardní terapie první linie pro mHSPC.
Léčba nebyla přidělena studií.
|
Androgenová deprivační terapie použitá jako součást rutinní léčby první linie pro metastatický hormonálně citlivý karcinom prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studií.
Enzalutamid používaný jako součást rutinní léčby první linie u metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studiem.
Darolutamid používaný jako součást rutinní léčby první linie pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studií.
Rezvilutamid použitý jako součást rutinní léčby první linie metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studií.
|
|
Terapie trojitou kombinací (ADT + ARSI + docetaxel)
Trojitý režim sestávající z androgenní deprivační terapie (ADT), inhibitoru signalizace androgenních receptorů (ARSI) a docetaxelu používaný jako součást rutinní standardní terapie první linie pro mHSPC.
Léčba nebyla přiřazena studií.
|
Androgenová deprivační terapie použitá jako součást rutinní léčby první linie pro metastatický hormonálně citlivý karcinom prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studií.
Darolutamid používaný jako součást rutinní léčby první linie pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty.
Léčba nebyla přiřazena studií.
Docetaxel použitý jako součást běžné léčby první linie metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty.
Léčba nebyla přidělena studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hluboké odpovědi PSA (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Časové okno: Od zahájení léčby první linie do prvního měření PSA ≤ 0,2 ng/mL, až do 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby první linie k první hodnotě prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 0,2 ng/mL.
Účastníci, kteří nedosáhnou hodnoty PSA ≤ 0,2 ng/mL, budou cenzurováni v den posledního dostupného měření PSA.
|
Od zahájení léčby první linie do prvního měření PSA ≤ 0,2 ng/mL, až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Antagonisté androgenů
- darolutamid
- Enzalutamid
- Apalutamid
Další identifikační čísla studie
- KY2025-R087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Androgen Deprivation Therapy
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborAndrogenní deprivační terapie | Lymfatické uzliny pozitivní | Rakovina prostaty nemetastatická | Radioterapie; Obrazový průvodce | Rakovina prostaty (po prostatektomii)Čína
-
Martin T. King, MD, PhDBlue Earth Diagnostics; Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer CenterNáborRakovina prostaty | Karcinom prostaty se středním rizikem | Vysoce riziková rakovina prostatySpojené státy
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...NáborRakovina prostaty | Brachyterapie | Eskalace dávky: Solidní nádory | Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) | Regionálně pokročilý karcinom prostatyPolsko