- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962662
Intervenční studie EMG biofeedback asistované kontroly síly k léčbě pohybové poruchy při mrtvici
10. října 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky tréninku kontroly úrovně síly pomocí EMG biofeedbacku na transkraniální magnetickou stimulací indukovanou excitabilitu na anteriální tibialis a motorické funkce po mrtvici
Generování síly a kontrola úrovně síly jsou důležitým neuromuskulárním kontrolním mechanismem pro úspěšné provedení pohybu pro naše každodenní činnosti.
Zhoršená kontrola úrovně síly je hlavním nedostatkem motorické kontroly u lidí s mrtvicí.
Elektromyografická biofeedback (EMG biofeedback) byla navržena výzkumníky a lékaři jako užitečný a účinný nástroj pro zlepšení kontroly úrovně síly během učení motorických dovedností u lidí s mrtvicí.
Na základě konceptu učení motorických dovedností může být cvičení s proměnnými úrovněmi síly pro zvýšení pohybového výkonu efektivnější než cvičení s konstantní úrovní síly.
EMG biofeedback poskytuje vhodný nástroj pro takový nácvik řízení úrovně síly a tím i pro učení motorických dovedností.
Dosavadní výzkumná literatura však dosud neposkytla přesvědčivé důkazy na podporu tohoto tvrzení.
Studie neurálního zobrazování prokázaly odpovídající reorganizaci mozku a neurální plasticitu po fyzickém procvičování pohybových dovedností u lidí s mrtvicí.
Je zajímavé, zda EMG biofeedback rozšířené fyzické cvičení motorických dovedností zlepšuje reorganizaci mozku.
Pomocí technik mapování mozku, zejména transkraniální magnetické stimulace (TMS), bychom mohli zkoumat neurální plasticitu doprovázející změny motorických funkcí vyvolané fyzickým tréninkem, a tak můžeme pomoci vyvinout bezpečnější a efektivnější tréninkové parametry.
Účelem této studie je prozkoumat účinky variabilně praktikovaného EMG biofeedback tréninku s důrazem na kontrolu úrovně síly hlezenního svalu na rovnováhu a výkonnost při chůzi a odpovídající změny kortikospinální dráždivosti pomocí TMS u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Generování síly a kontrola úrovně síly jsou důležitým neuromuskulárním kontrolním mechanismem pro úspěšné provedení pohybu pro naše každodenní činnosti.
Zhoršená kontrola úrovně síly je hlavním nedostatkem motorické kontroly u lidí s mrtvicí.
Elektromyografická biofeedback (EMG biofeedback) byla navržena výzkumníky a lékaři jako užitečný a účinný nástroj pro zlepšení kontroly úrovně síly během učení motorických dovedností u lidí s mrtvicí.
Na základě konceptu učení motorických dovedností může být cvičení s proměnnými úrovněmi síly pro zvýšení pohybového výkonu efektivnější než cvičení s konstantní úrovní síly.
EMG biofeedback poskytuje vhodný nástroj pro takový nácvik řízení úrovně síly a tím i pro učení motorických dovedností.
Dosavadní výzkumná literatura však dosud neposkytla přesvědčivé důkazy na podporu tohoto tvrzení.
Studie neurálního zobrazování prokázaly odpovídající reorganizaci mozku a neurální plasticitu po fyzickém procvičování pohybových dovedností u lidí s mrtvicí.
Je zajímavé, zda EMG biofeedback rozšířené fyzické cvičení motorických dovedností zlepšuje reorganizaci mozku.
Pomocí technik mapování mozku, zejména transkraniální magnetické stimulace (TMS), bychom mohli zkoumat neurální plasticitu doprovázející změny motorických funkcí vyvolané fyzickým tréninkem, a tak můžeme pomoci vyvinout bezpečnější a efektivnější tréninkové parametry.
Účelem této studie je prozkoumat účinky variabilně praktikovaného EMG biofeedback tréninku s důrazem na kontrolu úrovně síly hlezenního svalu na rovnováhu a výkonnost při chůzi a odpovídající změny kortikospinální dráždivosti pomocí TMS u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Design studie a metody: Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Šedesát účastníků bude vybráno a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: konstantní praxe, variabilní praxe a kontrolní skupina.
Každý účastník absolvuje 3 dny v týdnu celkem 6 týdnů EMG biofeedback asistovaný silový trénink úrovně kontroly tibiálního svalu (TA).
Pro variabilní cvičnou skupinu budou účastníci procvičovat námahu úrovní výstupního výkonu na 100 %, 75 %, 50 % a 25 % maximální svalové síly TA s EMG zpětnou vazbou.
Pro stálou cvičnou skupinu je cílem tréninku kontroly úrovně síly 100 % maximální síly.
Účastníci kontrolní skupiny procvičí maximální kontrolu svalů TA bez EMG zpětné vazby.
Motorické funkce související s rovnováhou a chůzí, jako je chyba kontroly síly TA, síla TA, rozsah pohybu kotníku, spasticita lýtkového svalu, rychlost chůze, test Timed Up and Go, šestiminutový test chůze a test dynamické rovnováhy a kortikospinální excitabilita včetně prahová hodnota, latence a křivka náboru potenciálů TA motorem evokovaných (MEP) budou hodnoceny na začátku, po tréninku, dva týdny po tréninku a šest týdnů po tréninku.
Statistický balíček pro sociální vědy (SPSS)13.0
budou použity pro statistickou analýzu.
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že všechny tři skupiny účastníků mohou vykazovat změny v maximální amplitudě posunu hmotnosti, rychlosti chůze a kortikospinální excitabilitě.
Avšak pouze variabilní cvičná skupina prokáže schopnost modifikovat a měnit kontrolu úrovně síly během úkolů rovnováhy a chůze a odhalí odpovídající změny v náborové křivce TA MEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +886-2-33668137
- E-mail: d95428004@ntu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peih-Ling Tsaih, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice za tři měsíce
- jednostranná hemiplegie nebo hemiparéza
- pohybový deficit kotníku
- samostatné stání nad 20 sekund
- samostatná chůze přes 10 metrů
- může dodržovat pořadí
Kritéria vyloučení:
- žádný parkinsonismus, endoprotéza kyčle a kolena
- žádná akutní L/E bolest
- bez epilepsie v anamnéze
- žádný kardiostimulátor
- žádné kovové zařízení v hlavě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: variabilní praxe
EMG biofeedback trénink na svalech kontroly síly Cílem tréninku kontroly úrovně síly je 25 %, 50 %, 75 % a 100 % maximální síly.
|
EMG biofeedback asistovaná kontrola úrovně anteriální síly tibialis
|
|
Experimentální: stálá cvičná skupina
EMG biofeedback trénink na svalech kontroly síly Cílem tréninku kontroly úrovně síly je 100% maximální síly.
|
EMG biofeedback asistovaná kontrola úrovně anteriální síly tibialis
|
|
Jiný: kontrolní skupina
U/E cvičení
|
posilování a protahování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla předního svalu tibialis
Časové okno: čtyři roky
|
Ručním dynamometrem
|
čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba kontroly síly předního svalu tibialis
Časové okno: čtyři roky
|
Ručním dynamometrem, jednotka: %(chybové pokusy/celkový počet pokusů)
|
čtyři roky
|
|
rychlost chůze
Časové okno: čtyři roky
|
Čas středu 6 metrů do 10 metrů.
jednotka: metr/minuta
|
čtyři roky
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: čtyři roky
|
Doba vstávání a chůze 3 metry a zpět do sedu.
jednotka: sekundy
|
čtyři roky
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: čtyři roky
|
Docházková vzdálenost do 6 minut, jednotka: metry
|
čtyři roky
|
|
Kotník Rozsah Pohybu
Časové okno: čtyři roky
|
stupně, měřte goniometrem
|
čtyři roky
|
|
Prahová hodnota potenciálu vyvolání motoru
Časové okno: čtyři roky
|
Transkraniální magnetickou stimulací
|
čtyři roky
|
|
náborová křivka Tibialis Přední
Časové okno: čtyři roky
|
Transkraniální magnetickou stimulací
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Hsia Hu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201101080RB
- NSC 100-2314-B-002 -152 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science Council, Taiwan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .