- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962662
Interventionsstudie zur EMG-Biofeedback-unterstützten Kraftkontrolle zur Behandlung von Schlaganfallstörungen
10. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auswirkungen des Trainings zur Kontrolle des Kraftniveaus unter Verwendung von EMG-Biofeedback auf die durch transkranielle Magnetstimulation induzierte Erregbarkeit des vorderen Schienbeins und motorische Funktionen nach einem Schlaganfall
Krafterzeugung und Kontrolle des Kraftniveaus sind wichtige neuromuskuläre Kontrollmechanismen für die erfolgreiche Ausführung von Bewegungen für unsere täglichen Aktivitäten.
Eine beeinträchtigte Kontrolle des Kraftniveaus ist ein großes Defizit der motorischen Kontrolle bei Menschen mit Schlaganfall.
Elektromyografisches Biofeedback (EMG-Biofeedback) wurde von Forschern und Klinikern als nützliches und effektives Instrument zur Verbesserung der Kontrolle des Kraftniveaus während des Erlernens motorischer Fähigkeiten für Menschen mit Schlaganfall vorgeschlagen.
Basierend auf dem Konzept des motorischen Lernens kann das Üben mit variablen Kraftniveaus effektiver sein als das Üben mit einem konstanten Kraftniveau, um die Bewegungsleistung zu verbessern.
Das EMG-Biofeedback bietet ein geeignetes Werkzeug für eine solche Übung der Kraftniveaukontrolle und damit für das motorische Lernen.
Bisherige Forschungsliteratur muss jedoch noch überzeugende Beweise liefern, um diese Behauptung zu stützen.
Neurale Bildgebungsstudien haben eine entsprechende Reorganisation des Gehirns und neurale Plastizität nach dem körperlichen Üben von Bewegungsfertigkeiten bei Menschen mit Schlaganfall gezeigt.
Es ist fraglich, ob EMG-Biofeedback, das das körperliche Üben motorischer Fähigkeiten verstärkt, die Reorganisation des Gehirns verbessert.
Mithilfe von Brain-Mapping-Techniken, insbesondere der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), könnten wir die durch körperliches Training induzierte neuronale Plastizität untersuchen, die motorische Funktionsänderungen begleitet, und somit dazu beitragen, sicherere und effektivere Trainingsparameter zu entwickeln.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines variabel praktizierten EMG-Biofeedback-Trainings mit Betonung auf die Kontrolle des Kraftniveaus des Knöchelmuskels auf das Gleichgewicht und die Gangleistung und die entsprechenden Änderungen der kortikospinalen Erregbarkeit unter Verwendung von TMS bei Menschen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Krafterzeugung und Kraftniveaukontrolle sind wichtige neuromuskuläre Kontrollmechanismen für die erfolgreiche Ausführung von Bewegungen für unsere täglichen Aktivitäten.
Eine beeinträchtigte Kontrolle des Kraftniveaus ist ein großes Defizit der motorischen Kontrolle bei Menschen mit Schlaganfall.
Elektromyografisches Biofeedback (EMG-Biofeedback) wurde von Forschern und Klinikern als nützliches und effektives Instrument zur Verbesserung der Kontrolle des Kraftniveaus während des Erlernens motorischer Fähigkeiten für Menschen mit Schlaganfall vorgeschlagen.
Basierend auf dem Konzept des motorischen Lernens kann das Üben mit variablen Kraftniveaus effektiver sein als das Üben mit einem konstanten Kraftniveau, um die Bewegungsleistung zu verbessern.
Das EMG-Biofeedback bietet ein geeignetes Werkzeug für eine solche Übung der Kraftniveaukontrolle und damit für das motorische Lernen.
Bisherige Forschungsliteratur muss jedoch noch überzeugende Beweise liefern, um diese Behauptung zu stützen.
Neurale Bildgebungsstudien haben eine entsprechende Reorganisation des Gehirns und neurale Plastizität nach dem körperlichen Üben von Bewegungsfertigkeiten bei Menschen mit Schlaganfall gezeigt.
Es ist fraglich, ob EMG-Biofeedback, das das körperliche Üben motorischer Fähigkeiten verstärkt, die Reorganisation des Gehirns verbessert.
Mithilfe von Brain-Mapping-Techniken, insbesondere der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), könnten wir die durch körperliches Training induzierte neuronale Plastizität untersuchen, die motorische Funktionsänderungen begleitet, und somit dazu beitragen, sicherere und effektivere Trainingsparameter zu entwickeln.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines variabel praktizierten EMG-Biofeedback-Trainings mit Betonung auf die Kontrolle des Kraftniveaus des Knöchelmuskels auf das Gleichgewicht und die Gangleistung und die entsprechenden Änderungen der kortikospinalen Erregbarkeit unter Verwendung von TMS bei Menschen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studiendesign und Methoden: Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Sechzig Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt: konstantes Üben, variables Üben und Kontrollgruppe.
Jeder Teilnehmer erhält 3 Tage pro Woche für insgesamt 6 Wochen EMG-Biofeedback-unterstütztes Kraftniveau-Kontrolltraining des Tibialis Anterior (TA)-Muskels.
Für die variable Übungsgruppe üben die Teilnehmer die Ausübung von Kraftabgabeniveaus bei 100 %, 75 %, 50 % und 25 % der maximalen TA-Muskelkraft mit EMG-Feedback.
Für die konstante Übungsgruppe ist das Ziel des Force Level Control Trainings 100% der Maximalkraft.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe üben die maximale TA-Muskelkontrolle ohne EMG-Feedback.
Gleichgewichts- und gangbezogene motorische Funktionen, wie z. B. TA-Kraftkontrollfehler, TA-Stärke, Bewegungsumfang des Knöchels, Wadenmuskelspastik, Gehgeschwindigkeit, Timed Up and Go-Test, Sechs-Minuten-Gehtest und dynamischer Gleichgewichtstest und kortikospinale Erregbarkeit einschließlich Schwelle, Latenz und Rekrutierungskurve der motorisch evozierten (MEP) Potentiale von TA werden zu Beginn, nach dem Training, zwei Wochen nach dem Training und sechs Wochen nach dem Training bewertet.
Statistisches Paket für Sozialwissenschaften (SPSS)13.0
werden für statistische Auswertungen verwendet.
Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass alle drei Teilnehmergruppen Veränderungen in der maximalen Amplitude der Gewichtsverlagerung, der Ganggeschwindigkeit und der kortikospinalen Erregbarkeit zeigen können.
Allerdings wird nur die variable Übungsgruppe die Fähigkeit demonstrieren, die Kraftniveaukontrolle während Gleichgewichts- und Gangaufgaben zu modifizieren und zu variieren, und entsprechende Änderungen in der Rekrutierungskurve von TA MEP aufzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +886-2-33668137
- E-Mail: d95428004@ntu.edu
-
Unterermittler:
- Peih-Ling Tsaih, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall über drei Monate
- einseitige Hemiplegie oder Hemiparese
- Knöchel Bewegungsdefizit
- unabhängiges Stehen über 20 Sekunden
- selbstständiges Gehen über 10 Meter
- kann der Reihenfolge folgen
Ausschlusskriterien:
- kein Parkinsonismus, Hüft- und Knieendoprothetik
- kein akuter L/E-Schmerz
- keine Epilepsie-Vorgeschichte
- kein Herzschrittmacher
- kein Metallgerät im Kopf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: variable Praxis
EMG-Biofeedback-Training am Kraftkontrollmuskel Das Ziel des Kraftlevel-Kontrolltrainings ist 25 %, 50 %, 75 % und 100 % der Maximalkraft.
|
EMG-Biofeedback-unterstützte anteriale Tibialis-Kraftniveaukontrolle
|
|
Experimental: ständige Übungsgruppe
EMG-Biofeedback-Training am Kraftkontrollmuskel Das Ziel des Kraftlevel-Kontrolltrainings ist 100% der Maximalkraft.
|
EMG-Biofeedback-unterstützte anteriale Tibialis-Kraftniveaukontrolle
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
U/E-Übung
|
Kräftigung und Dehnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tibialis Anterior Muskelkraft
Zeitfenster: vier Jahre
|
Per Handdynamometer
|
vier Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tibialis Anterior-Muskelkraftkontrollfehler
Zeitfenster: vier Jahre
|
Durch handgehaltenes Dynamometer, Einheit: % (Fehlerversuche/Gesamtversuche)
|
vier Jahre
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: vier Jahre
|
Die Zeit von mittleren 6 Metern innerhalb von 10 Metern.
Einheit: Meter/Minute
|
vier Jahre
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: vier Jahre
|
Die Zeit des Aufstehens und Gehens 3 Meter und zurück zum Sitz.
Einheit: Sekunden
|
vier Jahre
|
|
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: vier Jahre
|
Die Entfernung zu Fuß innerhalb von 6 Minuten, Einheit: Meter
|
vier Jahre
|
|
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: vier Jahre
|
Grad, mit Goniometer messen
|
vier Jahre
|
|
Schwellenwert für das motorische Evoke-Potenzial
Zeitfenster: vier Jahre
|
Durch transkranielle Magnetstimulation
|
vier Jahre
|
|
Rekrutierungskurve von Tibialis Anterior
Zeitfenster: vier Jahre
|
Durch transkranielle Magnetstimulation
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Hsia Hu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201101080RB
- NSC 100-2314-B-002 -152 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Council, Taiwan)
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