- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962662
Badanie interwencyjne kontroli siły wspomaganej EMG Biofeedback w leczeniu zaburzeń ruchu udarowego
10 października 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ treningu kontroli poziomu siły z wykorzystaniem biofeedbacku EMG na przezczaszkową stymulację magnetyczną pobudliwość przedniego mięśnia piszczelowego i funkcje motoryczne po udarze
Generowanie siły i kontrola poziomu siły są ważnymi mechanizmami kontroli nerwowo-mięśniowej dla skutecznego wykonywania ruchu w naszych codziennych czynnościach.
Upośledzona kontrola poziomu siły jest głównym deficytem kontroli motorycznej u osób po udarze mózgu.
Biofeedback elektromiograficzny (EMG biofeedback) został zasugerowany przez naukowców i klinicystów jako przydatne i skuteczne narzędzie do poprawy kontroli poziomu siły podczas nauki umiejętności motorycznych u osób po udarze mózgu.
W oparciu o koncepcję uczenia się umiejętności motorycznych, praktyka ze zmiennymi poziomami siły może być bardziej skuteczna niż praktyka ze stałym poziomem siły w celu poprawy wydajności ruchu.
Biofeedback EMG zapewnia odpowiednie narzędzie do takiej praktyki kontroli poziomu siły, a tym samym do uczenia się umiejętności motorycznych.
Jednak dotychczasowa literatura naukowa nie dostarczyła jeszcze przekonujących dowodów na poparcie tego twierdzenia.
Badania obrazowania neuronów wykazały odpowiednią reorganizację mózgu i plastyczność neuronów po fizycznym ćwiczeniu umiejętności ruchowych u osób po udarze mózgu.
Ciekawe, czy wzmocniona fizyczna praktyka umiejętności motorycznych dzięki biofeedbackowi EMG poprawia reorganizację mózgu.
Wykorzystując techniki mapowania mózgu, w szczególności przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), możemy zbadać plastyczność neuronów towarzyszącą zmianom funkcji motorycznych wywołanych treningiem fizycznym, a tym samym pomóc w opracowaniu bezpieczniejszych i skuteczniejszych parametrów treningowych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmiennego treningu biofeedbacku EMG z naciskiem na kontrolę poziomu siły mięśnia skokowego na równowagę i wydajność chodu oraz odpowiadające im zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej za pomocą TMS u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Generowanie siły i kontrola poziomu siły są ważnymi mechanizmami kontroli nerwowo-mięśniowej dla skutecznego wykonywania ruchu w naszych codziennych czynnościach.
Upośledzona kontrola poziomu siły jest głównym deficytem kontroli motorycznej u osób po udarze mózgu.
Biofeedback elektromiograficzny (EMG biofeedback) został zasugerowany przez naukowców i klinicystów jako przydatne i skuteczne narzędzie do poprawy kontroli poziomu siły podczas nauki umiejętności motorycznych u osób po udarze mózgu.
W oparciu o koncepcję uczenia się umiejętności motorycznych, praktyka ze zmiennymi poziomami siły może być bardziej skuteczna niż praktyka ze stałym poziomem siły w celu poprawy wydajności ruchu.
Biofeedback EMG zapewnia odpowiednie narzędzie do takiej praktyki kontroli poziomu siły, a tym samym do uczenia się umiejętności motorycznych.
Jednak dotychczasowa literatura naukowa nie dostarczyła jeszcze przekonujących dowodów na poparcie tego twierdzenia.
Badania obrazowania neuronów wykazały odpowiednią reorganizację mózgu i plastyczność neuronów po fizycznym ćwiczeniu umiejętności ruchowych u osób po udarze mózgu.
Ciekawe, czy wzmocniona fizyczna praktyka umiejętności motorycznych dzięki biofeedbackowi EMG poprawia reorganizację mózgu.
Wykorzystując techniki mapowania mózgu, w szczególności przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), możemy zbadać plastyczność neuronów towarzyszącą zmianom funkcji motorycznych wywołanych treningiem fizycznym, a tym samym pomóc w opracowaniu bezpieczniejszych i skuteczniejszych parametrów treningowych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmiennego treningu biofeedbacku EMG z naciskiem na kontrolę poziomu siły mięśnia skokowego na równowagę i wydajność chodu oraz odpowiadające im zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej za pomocą TMS u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Projekt i metody badania: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: stała praktyka, zmienna praktyka i grupa kontrolna.
Każdy uczestnik otrzymuje 3 dni w tygodniu przez łącznie 6 tygodni treningu kontroli poziomu siły mięśnia piszczelowego przedniego (TA) wspomaganego biofeedbackiem EMG.
W przypadku grupy o zmiennym ćwiczeniu uczestnicy będą ćwiczyć poziom siły wyjściowej przy 100%, 75%, 50% i 25% maksymalnej siły mięśni TA ze sprzężeniem zwrotnym EMG.
Celem treningu kontroli poziomu siły jest osiągnięcie 100% maksymalnej siły.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą ćwiczyć maksymalną kontrolę mięśni TA bez sprzężenia zwrotnego EMG.
Równowaga i funkcje motoryczne związane z chodem, takie jak błąd kontroli siły TA, siła TA, zakres ruchu w stawie skokowym, spastyczność mięśni łydek, prędkość chodu, test Timed Up and Go, 6-minutowy test marszu oraz dynamiczny test równowagi i pobudliwości korowo-rdzeniowej, w tym próg, opóźnienie i krzywa rekrutacji motorycznych potencjałów wywołanych TA (MEP) zostaną ocenione na początku, po treningu, dwa tygodnie po treningu i sześć tygodni po treningu.
Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 13.0
posłuży do analizy statystycznej.
Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że wszystkie trzy grupy uczestników mogą wykazywać zmiany w maksymalnej amplitudzie przesunięcia ciężaru ciała, szybkości chodu i pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Jednak tylko grupa o zmiennej praktyce wykaże zdolność do modyfikowania i różnicowania kontroli poziomu siły podczas zadań związanych z równowagą i chodem oraz ujawni odpowiednie zmiany w krzywej rekrutacji TA MEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +886-2-33668137
- E-mail: d95428004@ntu.edu
-
Pod-śledczy:
- Peih-Ling Tsaih, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar w ciągu trzech miesięcy
- jednostronne porażenie połowicze lub niedowład połowiczy
- deficyt ruchu w stawie skokowym
- samodzielne stanie ponad 20 sekund
- samodzielny spacer powyżej 10 metrów
- może podążać za rozkazem
Kryteria wyłączenia:
- brak parkinsonizmu, alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego
- brak ostrego bólu L/E
- brak historii epilepsji
- brak rozrusznika serca
- brak metalowego urządzenia w głowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmienna praktyka
Trening biofeedback EMG na mięśniach kontrolujących siłę Celem treningu kontroli poziomu siły jest 25%, 50%, 75% i 100% maksymalnej siły.
|
Kontrola poziomu siły mięśnia piszczelowego przedniego wspomagana biofeedbackiem EMG
|
|
Eksperymentalny: stała grupa ćwiczeniowa
Trening EMG biofeedback na mięśniach kontrolujących siłę Celem treningu kontroli poziomu siły jest 100% maksymalnej siły.
|
Kontrola poziomu siły mięśnia piszczelowego przedniego wspomagana biofeedbackiem EMG
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ćwiczenie U/E
|
wzmacniające i rozciągające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: cztery lata
|
Za pomocą ręcznego dynamometru
|
cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd kontroli siły mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: cztery lata
|
Na ręcznym dynamometrze, jednostka: %(prób z błędami/prób ogółem)
|
cztery lata
|
|
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: cztery lata
|
Czas środkowego 6 metrów w promieniu 10 metrów.
jednostka: metr/minuta
|
cztery lata
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: cztery lata
|
Czas wstawania i chodzenia 3 metry i powrót do siedzenia.
jednostka: sekundy
|
cztery lata
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: cztery lata
|
Odległość marszu w ciągu 6 minut, jednostka: metry
|
cztery lata
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: cztery lata
|
stopień, zmierzyć goniometrem
|
cztery lata
|
|
Próg motorycznego potencjału wywoławczego
Ramy czasowe: cztery lata
|
Poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
cztery lata
|
|
krzywa rekrutacji mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: cztery lata
|
Poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Hsia Hu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201101080RB
- NSC 100-2314-B-002 -152 - (Inny numer grantu/finansowania: National Science Council, Taiwan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .