- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01962662
Interventiotutkimus EMG Biofeedback Assisted Force Controlista aivohalvauksen liikehäiriöiden hoitoon
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
EMG Biofeedbackia käyttävän voimatason hallintaharjoittelun vaikutukset transkraniaalisen magneettistimulaation aiheuttamaan kiihtyneisyyteen anteriaaliseen sääriluun ja motorisiin toimintoihin aivohalvauksen jälkeen
Voimanmuodostus ja voimatason hallinta ovat tärkeitä hermo-lihashallintamekanismeja päivittäisten toimintojemme onnistuneelle liikkeelle.
Heikentynyt voimatason hallinta on suuri aivohalvauksen saaneiden ihmisten motorisen hallinnan puute.
Tutkijat ja lääkärit ovat ehdottaneet elektromyografista biofeedbackia (EMG-biofeedbackia) hyödylliseksi ja tehokkaaksi työkaluksi tehotason hallinnan parantamiseksi aivohalvauksen sairastavien motoristen taitojen oppimisen aikana.
Moottoritaidon oppimisen käsitteen perusteella harjoittelu vaihtelevalla voimatasolla voi olla tehokkaampaa kuin harjoittelu vakiovoimatasolla liikkeen suorituskyvyn parantamiseksi.
EMG-biofeedback tarjoaa sopivan työkalun tällaiseen voimatason ohjauksen harjoitteluun ja siten motoristen taitojen oppimiseen.
Toistaiseksi tutkimuskirjallisuus ei kuitenkaan ole vielä tarjonnut vakuuttavia todisteita tämän väitteen tueksi.
Hermokuvaustutkimukset ovat osoittaneet vastaavan aivojen uudelleenorganisoitumisen ja hermoston plastisuuden aivohalvauksen saaneiden ihmisten liiketaitojen fyysisen harjoittamisen jälkeen.
On utelias, parantaako EMG-biofeedbackin lisätty motoristen taitojen fyysinen harjoittelu aivojen uudelleenorganisaatiota.
Käyttämällä aivojen kartoitustekniikoita, erityisesti transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), voisimme tutkia hermoplastisuutta, joka liittyy fyysisen harjoittelun aiheuttamiin motorisiin toimintoihin, ja siten voimme auttaa kehittämään turvallisempia ja tehokkaampia harjoitusparametreja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaihtelevasti harjoitettavan EMG-biofeedback -harjoittelun, joka painottuu nilkkalihaksen voimatason hallintaan, vaikutuksia tasapainoon ja kävelysuoritukseen sekä vastaavia kortikospinaalisen kiihottumisen muutoksia TMS:llä kroonista aivohalvausta sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Voimien generointi ja voimatason hallinta ovat tärkeitä hermolihashallintamekanismeja päivittäisten toimintojemme onnistuneelle liikkeelle.
Heikentynyt voimatason hallinta on suuri aivohalvauksen saaneiden ihmisten motorisen hallinnan puute.
Tutkijat ja lääkärit ovat ehdottaneet elektromyografista biofeedbackia (EMG-biofeedbackia) hyödylliseksi ja tehokkaaksi työkaluksi tehotason hallinnan parantamiseksi aivohalvauksen sairastavien motoristen taitojen oppimisen aikana.
Moottoritaidon oppimisen käsitteen perusteella harjoittelu vaihtelevalla voimatasolla voi olla tehokkaampaa kuin harjoittelu vakiovoimatasolla liikkeen suorituskyvyn parantamiseksi.
EMG-biofeedback tarjoaa sopivan työkalun tällaiseen voimatason ohjauksen harjoitteluun ja siten motoristen taitojen oppimiseen.
Toistaiseksi tutkimuskirjallisuus ei kuitenkaan ole vielä tarjonnut vakuuttavia todisteita tämän väitteen tueksi.
Hermokuvaustutkimukset ovat osoittaneet vastaavan aivojen uudelleenorganisoitumisen ja hermoston plastisuuden aivohalvauksen saaneiden ihmisten liiketaitojen fyysisen harjoittamisen jälkeen.
On utelias, parantaako EMG-biofeedbackin lisätty motoristen taitojen fyysinen harjoittelu aivojen uudelleenorganisaatiota.
Käyttämällä aivojen kartoitustekniikoita, erityisesti transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), voisimme tutkia hermoplastisuutta, joka liittyy fyysisen harjoittelun aiheuttamiin motorisiin toimintoihin, ja siten voimme auttaa kehittämään turvallisempia ja tehokkaampia harjoitusparametreja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaihtelevasti harjoitettavan EMG-biofeedback -harjoittelun, joka painottuu nilkkalihaksen voimatason hallintaan, vaikutuksia tasapainoon ja kävelysuoritukseen sekä vastaavia kortikospinaalisen kiihottumisen muutoksia TMS:llä kroonista aivohalvausta sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tämä tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: jatkuva harjoitus, vaihteleva harjoitus ja kontrolliryhmä.
Jokainen osallistuja saa 3 päivänä viikossa yhteensä 6 viikon ajan EMG-biofeedback-avusteista voimatason hallintaharjoittelua tibialis Anterior (TA) -lihakselle.
Vaihtelevassa harjoitusryhmässä osallistujat harjoittelevat voimantuottotasoja 100%, 75%, 50% ja 25% maksimaalisesta TA-lihasvoimasta EMG-palautteen avulla.
Jatkuvassa harjoitteluryhmässä voimatason ohjausharjoittelun tavoitteena on 100 % maksimivoimasta.
Kontrolliryhmän osallistujat harjoittelevat maksimaalista TA-lihaksen hallintaa ilman EMG-palautetta.
Tasapainoon ja kävelyyn liittyvät motoriset toiminnot, kuten TA-voimanhallintavirhe, TA-voima, nilkan liikerata, pohkeen lihasten spastisuus, kävelynopeus, Timed Up and Go -testi, kuuden minuutin kävelytesti ja dynaaminen tasapainotesti ja kortikospinaalinen kiihtyvyys, mukaan lukien TA-moottorin herättämien (MEP) -potentiaalien kynnys, latenssi ja rekrytointikäyrä arvioidaan lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeen, kaksi viikkoa harjoituksen jälkeen ja kuusi viikkoa harjoituksen jälkeen.
Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS)13.0
käytetään tilastolliseen analyysiin.
Odotetut tulokset: Odotamme, että kaikki kolme osallistujaryhmää voivat osoittaa muutoksia maksimaalisessa painonsiirron amplitudissa, kävelynopeudessa ja kortikospinaalisessa kiihottavuudessa.
Kuitenkin vain muuttuva harjoitusryhmä osoittaa kykynsä muokata ja vaihdella voimatason ohjausta tasapaino- ja kävelytehtävien aikana ja paljastaa vastaavat muutokset TA MEP:n rekrytointikäyrässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +886-2-33668137
- Sähköposti: d95428004@ntu.edu
-
Alatutkija:
- Peih-Ling Tsaih, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus yli kolmen kuukauden ajan
- yksipuolinen hemiplegia tai hemipareesi
- nilkan liikevaje
- itsenäinen seisominen yli 20 sekuntia
- itsenäinen kävely yli 10 metriä
- voi seurata järjestystä
Poissulkemiskriteerit:
- ei parkinsonismia, lonkka- ja polvinivelleikkausta
- ei akuuttia L/E-kipua
- ei epilepsiahistoriaa
- ei sydämentahdistinta
- päässä ei ole metallilaitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihteleva käytäntö
EMG-biofeedback-harjoittelu voimanhallintalihakselle voimatason hallintaharjoittelun tavoitteena on 25%, 50%, 75% ja 100% maksimivoimasta.
|
EMG-biofeedback-avusteinen sääriluun anteriaalisen voiman tason hallinta
|
|
Kokeellinen: jatkuva harjoitusryhmä
EMG biofeedback -harjoittelu voimanhallintalihakselle voimatason hallintaharjoittelun tavoitteena on 100 % maksimivoimasta.
|
EMG-biofeedback-avusteinen sääriluun anteriaalisen voiman tason hallinta
|
|
Muut: kontrolliryhmä
U/E harjoitus
|
vahvistaminen ja venyttely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tibialis Anterior lihasvoima
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Käsidynamometrillä
|
neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tibialis Anterior lihasvoiman ohjausvirhe
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Käsidynamometrillä, yksikkö: %(virhekokeet/kokeet yhteensä)
|
neljä vuotta
|
|
kävelynopeus
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Keskimmäisen 6 metrin aika 10 metrin sisällä.
yksikkö: metri/minuutti
|
neljä vuotta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Nousemaan ylös ja kävelemään 3 metriä ja takaisin istumaan.
yksikkö: sekuntia
|
neljä vuotta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Kävelymatka 6 minuutissa, yksikkö: metriä
|
neljä vuotta
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
aste, mittaa goniometrillä
|
neljä vuotta
|
|
Moottorin herätyspotentiaalin kynnys
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
neljä vuotta
|
|
Tibialis Anteriorin rekrytointikäyrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Hsia Hu, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201101080RB
- NSC 100-2314-B-002 -152 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Council, Taiwan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .