Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované WLI a hypertermie pro metastázy rakoviny GI v játrech

18. března 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center

Účinnost kombinovaného ozáření celých jater (WLI) a hypertermie pro neresekovatelné chemorezistentní mnohočetné jaterní metastázy z rakoviny gastrointestinálního traktu: Prospektivní studie fáze II

Standardní léčbou neresekabilních jaterních metastáz u karcinomu gastrointestinálního traktu je chemoterapie, ale značná část pacientů progredovala a většina jater je převedena na metastatické nádorové léze. U těchto pacientů bylo zjištěno významné snížení kvality života, zejména u pacientů trpících závažnými příznaky Několik studií uvádí, že RT celých jater (WLRT) lze účinně použít ke kontrole závažných příznaků neresekovatelných jaterních metastáz u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu. Je však dobře známo, že játra jsou na RT velmi citlivá. Přes symptom paliace je dosaženo po 20 až 30 Gy RT, ale pouze u malé podskupiny pacientů se dosáhne lokální kontroly. V tomto aspektu se předpokládá, že kombinace s radiosenzitizérem s WLRT zvyšuje účinek RT ke zmírnění symptomů a kontrole místní progrese nádoru a nakonec ke zvýšení kvality života.

Uvádí se, že hypertermie je teoreticky považována za nejcennější radiosenzibilizátor v léčbě rakoviny. Na základě těchto studií zahajujeme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali účinek kombinované léčby WLRT a hypertermie na kvalitu života u pacientů s neresekovatelnými chemorezistentními jaterními metastázami z rakoviny gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

1.1 Karcinom gastrointestinálního traktu jaterní metastázy Většina úmrtnosti pacientů s karcinomem gastrointestinálního traktu souvisí se vzdálenými metastázami, zejména játra jsou hlavním místem. Odhaduje se, že 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má při diagnóze jaterní metastázy a u dalších 50 % dojde během 5 let k recidivě nádoru v játrech.

Vybraní pacienti, kteří měli kurativní resekci oligo (obvykle 2 až 3) nebo izolované metastázy v játrech a dosáhli pětiletého přežití 50 až 60 %, což ukazuje, že lokální terapie má potenciál k vyléčení. Je to možné pouze u méně než 25 % všech pacientů s jaterními metastázami ze zdravotních a/nebo chirurgických důvodů, navíc u dvou třetin resekovaných pacientů došlo nakonec během 2 let k jaterní recidivě.

Standardní léčbou neresekabilních jaterních metastáz u karcinomu gastrointestinálního traktu je chemoterapie, ale značná část pacientů progredovala a většina jater je převedena na metastatické nádorové léze. U těchto pacientů bylo zjištěno významné snížení kvality života, zejména u pacientů s těžkými příznaky

1.2 Radiační terapie (RT) jaterních metastáz Několik studií uvádí, že RT celých jater (WLRT) lze účinně použít ke kontrole závažných příznaků neresekabilních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem. Je však dobře známo, že játra jsou na RT velmi citlivá. Radiací indukované onemocnění jater (RILD), strašná komplikace bez speciální léčebné metody a podskupina pacientů by mohla být mrtvá, se může rozvinout již od 30 šedé (Gy). Přes symptom paliace je dosaženo po 20 až 30 Gy RT, ale pouze u malé podskupiny pacientů se dosáhne lokální kontroly. V tomto aspektu se předpokládá, že kombinace s radiosenzitizérem s WLRT zvyšuje účinek RT ke zmírnění symptomů a kontrole místní progrese nádoru a nakonec ke zvýšení kvality života.

1.3 Hypertermie Uvádí se, že hypertermie je účinná v S fázi, nízkém parciálním tlaku kyslíku (pO2), nízké koncentraci vodíkových iontů (pH) a nízkém perfuzním místě, které je známé jako radiorezistentní. Kvůli těmto vlastnostem je teoreticky považován za nejcennější radiosenzibilizátor v léčbě rakoviny. Mírná hypertermie (41 až 41,5 ºC) může navíc podporovat reoxygenaci nádoru.

1.4 Účel této studie Na základě těchto studií zahajujeme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali účinek kombinované léčby WLRT a hypertermie na kvalitu života u pacientů s neresekovatelnými chemorezistentními jaterními metastázami z karcinomu gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Pacienti musí mít diagnózu patologicky prokázaného karcinomu gastrointestinálního traktu
  • 2 Neresekovatelné a nevhodné pro jiné místní modality
  • 3 Neodpovídá a/nebo není vhodný na chemoterapii
  • 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) výkonnostní stav 0 až 3
  • 5 Hodnocení komisí pro kolorektální nádory (účastnil se chirurg, radiační onkolog a lékařský onkolog)
  • 6 Věk ≥ 20
  • 7 Souhlas informovaného souhlasu specifického pro studii
  • 8 Požadavky na krevní práci

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 /mm3, krevní destičky ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Test jaterních funkcí (LFT): Celkový bilirubin<3,0 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 6 x normální
    • Sérový kreatinin < 1,5 x normální nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min
  • 9 Child-Pugh skóre 10 nebo méně během 1 týdne před WLI
  • 10 Žena ve fertilním věku, souhlas s antikoncepcí minimálně 6 měsíců
  • 11 Stabilní dýchání déle než 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • 1 Očekávaná délka života méně než 8 týdnů
  • 2 Těhotná a/nebo kojící žena
  • 3 Předchozí anamnéza RT horní části břicha
  • 4 Nekontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie
  • 5 Nestabilní dýchání v důsledku pleurálního výpotku, chronické obstrukční plicní nemoci COPD) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná hypertermie a RT
Kombinovaná hypertermie a radiotearpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do lokální progrese nádoru po kombinované hypertermii a RT
Časové okno: Pacient bude hodnocen po kombinované hypertermii a RT až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 19 měsíců.
Lokální progrese bude definována jako více než 20% zvětšení velikosti metastatických lézí nebo nových metastatických lézí v játrech. Doba do lokální progrese nádoru bude měřena od data zahájení RT do data lokální progrese nebo poslední kontrolní návštěvy.
Pacient bude hodnocen po kombinované hypertermii a RT až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 19 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy kombinované hypertermie a RT
Časové okno: Odpověď bude hodnocena 3 měsíce po kombinované hypertermii a RT. Upravený RECIST bude použit k definování resopnse.
Odpověď bude hodnocena 3 měsíce po kombinované hypertermii a RT. Upravený RECIST bude použit k definování resopnse.
Změna stupně kvality života za 3 měsíce od doby před kombinovanou hypertermií a RT
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena na začátku a 3 měsíce po kombinované hypertémii a RT, údaje hlášené 3 měsíce po kombinované hypertémii a RT se stupněm od 1 do 4.
K měření kvality života bude využito Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) 30 a Funkční hodnocení onkologické terapie – hepatobiliární. (známka 1 až 4, 1; vůbec ne, 2; málo, 3; docela málo, 4; velmi)
Kvalita života bude hodnocena na začátku a 3 měsíce po kombinované hypertémii a RT, údaje hlášené 3 měsíce po kombinované hypertémii a RT se stupněm od 1 do 4.
Míra přežití bez lokální progrese nádoru po kombinované hypertermii a RT
Časové okno: Odpověď bude hodnocena 3 měsíce po kombinované hypertermii a RT. Upravený RECIST bude použit k definování resopnse.
Lokální progrese bude definována jako více než 20% zvětšení velikosti metastatických lézí nebo nových metastatických lézí v játrech. Přežití bez lokální progrese bude měřeno od data zahájení RT do data lokální progrese nebo poslední kontrolní návštěvy.
Odpověď bude hodnocena 3 měsíce po kombinované hypertermii a RT. Upravený RECIST bude použit k definování resopnse.
Nežádoucí příhoda po kombinované hypertermii a RT.
Časové okno: Nežádoucí příhoda bude vyhodnocena po 3 měsících. Budou použita společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Všechny stupně toxicity III nebo vyšší (opakované opatření)
Nežádoucí příhoda bude vyhodnocena po 3 měsících. Budou použita společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Celková míra přežití po kombinované hypertermii a RT
Časové okno: Pacient bude hodnocen 3 měsíce po kombinované hypertermii a RT.
Celkové přežití bude měřeno od data zahájení RT do data úmrtí nebo poslední následné návštěvy.
Pacient bude hodnocen 3 měsíce po kombinované hypertermii a RT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMC IRB 2013-06-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit