Eficacia del WLI combinado y la hipertermia para la metástasis hepática del cáncer GI
Efectividad de la irradiación combinada de hígado completo (WLI) e hipertermia para metástasis hepáticas múltiples quimiorresistentes irresecables del cáncer del tracto gastrointestinal: ensayo prospectivo de fase II
El tratamiento estándar de la metástasis hepática irresecable en el cáncer del tracto gastrointestinal es la quimioterapia, pero una parte considerable de los pacientes progresó y la mayor parte del hígado se convirtió en lesiones tumorales metastásicas. Se detectó una disminución significativa de la calidad de vida en esos pacientes, especialmente en pacientes que padecían síntomas graves. Varios estudios informaron que la RT de hígado completo (WLRT) se puede usar de manera efectiva para controlar los síntomas graves de la metástasis hepática irresecable en pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal. Sin embargo, es bien sabido que el hígado es muy sensible a la RT. A pesar de que la paliación de los síntomas se obtiene después de 20 a 30 Gy de RT, solo en un pequeño subgrupo de pacientes se logra el control local. En este aspecto, se considera que la combinación con radiosensibilizador con WLRT mejora el efecto de la RT para paliar los síntomas y controlar la progresión del tumor local y, en última instancia, aumentar la calidad de vida.
Se informa que la hipertermia se considera teóricamente como el radiosensibilizador más valioso en el tratamiento del cáncer. Con base en esos estudios, comenzamos este estudio prospectivo para investigar el efecto del tratamiento combinado de WLRT e hipertermia en la calidad de vida de los pacientes con metástasis hepáticas quimiorresistentes irresecables de cáncer del tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 metástasis de hígado de cáncer del tracto gastrointestinal La mayoría de la mortalidad de los pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal está relacionada con metástasis a distancia, especialmente el hígado es el sitio principal. Se ha estimado que el 25% de los pacientes con cáncer colorrectal tienen metástasis hepáticas en el momento del diagnóstico, y otro 50% tendrá una recurrencia del tumor en el hígado dentro de los 5 años.
Pacientes seleccionados que tenían oligo (generalmente 2 a 3) o metástasis hepáticas aisladas resecadas de manera curativa y han arrojado tasas de supervivencia a 5 años de 50% a 60%, lo que demuestra que la terapia local tiene el potencial de curar. Solo es posible en menos del 25% de todos los pacientes con metástasis hepáticas por razones médicas y/o quirúrgicas, además, dos tercios de los pacientes resecados finalmente mostraron recurrencia hepática dentro de los 2 años.
El tratamiento estándar de la metástasis hepática irresecable en el cáncer del tracto gastrointestinal es la quimioterapia, pero una parte considerable de los pacientes progresó y la mayor parte del hígado se convirtió en lesiones tumorales metastásicas. Se detectó una disminución significativa de la calidad de vida en esos pacientes, especialmente en pacientes que padecían síntomas graves.
1.2 Radioterapia (RT) para la metástasis hepática Varios estudios informaron que la RT hepática completa (WLRT) se puede usar de manera eficaz para controlar los síntomas graves de la metástasis hepática irresecable en pacientes con cáncer colorrectal. Sin embargo, es bien sabido que el hígado es muy sensible a la RT. La enfermedad hepática inducida por radiación (RILD, por sus siglas en inglés), una terrible complicación sin un método de tratamiento especial y un subgrupo de pacientes podría estar muerto, puede desarrollarse con tan solo 30 gray (Gy). A pesar de que la paliación de los síntomas se obtiene después de 20 a 30 Gy de RT, solo en un pequeño subgrupo de pacientes se logra el control local. En este aspecto, se considera que la combinación con radiosensibilizador con WLRT mejora el efecto de la RT para paliar los síntomas y controlar la progresión del tumor local y, en última instancia, aumentar la calidad de vida.
1.3 Hipertermia Se informa que la hipertermia es eficaz en la fase S, la presión parcial de oxígeno baja (pO2), la concentración de iones de hidrógeno (pH) baja y el sitio de perfusión bajo, que se conocen como radiorresistentes. Por estas características, se considera teóricamente como el radiosensibilizador más valioso en el tratamiento del cáncer. Además, la hipertermia leve (41 a 41,5 ºC) puede favorecer la reoxigenación del tumor.
1.4 Propósito de este estudio Con base en esos estudios, comenzamos este estudio prospectivo para investigar el efecto del tratamiento combinado de WLRT e hipertermia en la calidad de vida de los pacientes con metástasis hepática quimiorresistente irresecable de cáncer del tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer del tracto gastrointestinal probado patológicamente
- 2 irresecable e inadecuado para otras modalidades locales
- 3 No responde y/o no apto para quimioterapia
- 4 Grupo de Oncología Cooperativa del Este ECOG) estado funcional 0 a 3
- 5 Evaluación por la junta de tumores colorrectales (participaron cirujano, oncólogo radioterápico y oncólogo médico)
- 6 Edad ≥ 20
- 7 Acuerdo de consentimiento informado específico del estudio
8 requisitos de análisis de sangre
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
- Prueba de función hepática (LFT): bilirrubina total <3,0 mg/dl, índice internacional normalizado (INR) < 1,7, albúmina ≥ 2,8 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 6 X normal
- Creatinina sérica < 1,5 X normal, o índice de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min
- 9 Puntaje de Child-Pugh de 10 o menos dentro de 1 semana antes de WLI
- 10 Mujer en edad fértil, consentimiento anticonceptivo al menos 6 meses
- 11 Respiración estable más de 5 minutos
Criterio de exclusión:
- 1 Esperanza de vida inferior a 8 semanas
- 2 Mujer embarazada y/o lactante
- 3 Historia previa de RT abdominal superior
- 4 Ascitis no controlada o encefalopatía hepática
- 5 Respiración inestable debido a derrame pleural, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipertermia combinada y RT
Combinación de hipertermia y radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor local después de la combinación de hipertermia y RT
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de la combinación de hipertermia y RT hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 19 meses.
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La progresión local se definirá como un aumento del tamaño de las lesiones metastásicas de más del 20 % o una nueva lesión metastásica en el hígado.
El tiempo hasta la progresión local del tumor se medirá desde la fecha de inicio de la RT hasta la fecha de la progresión local o la última visita de seguimiento.
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El paciente será evaluado después de la combinación de hipertermia y RT hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 19 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva de hipertermia combinada y RT
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluará a los 3 meses de la combinación de hipertermia y RT. Se utilizará RECIST modificado para definir la respuesta.
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La respuesta se evaluará a los 3 meses de la combinación de hipertermia y RT. Se utilizará RECIST modificado para definir la respuesta.
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Cambio en el grado de calidad de vida a los 3 meses desde antes de la combinación de hipertermia y RT
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará al inicio y 3 meses después de la combinación de hipertemia y RT, los datos se informaron 3 meses después de la combinación de hipertemia y RT con un grado de 1 a 4.
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Para medir la calidad de vida, se utilizará el cuestionario de calidad de vida (QLQ) 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Hepatobiliar.
(nota 1 a 4, 1; nada, 2; un poco, 3; bastante, 4; mucho)
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La calidad de vida se evaluará al inicio y 3 meses después de la combinación de hipertemia y RT, los datos se informaron 3 meses después de la combinación de hipertemia y RT con un grado de 1 a 4.
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Tasa de supervivencia libre de progresión tumoral local después de hipertermia y RT combinadas
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluará a los 3 meses de la combinación de hipertermia y RT. Se utilizará RECIST modificado para definir la respuesta.
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La progresión local se definirá como un aumento del tamaño de las lesiones metastásicas de más del 20 % o una nueva lesión metastásica en el hígado.
La supervivencia libre de progresión local se medirá desde la fecha de inicio de la RT hasta la fecha de progresión local o última visita de seguimiento.
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La respuesta se evaluará a los 3 meses de la combinación de hipertermia y RT. Se utilizará RECIST modificado para definir la respuesta.
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Evento adverso después de hipertermia combinada y RT.
Periodo de tiempo: El evento adverso se evaluará a los 3 meses. Se utilizarán los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Todas las toxicidades de grado III o superior (medida repetida)
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El evento adverso se evaluará a los 3 meses. Se utilizarán los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Tasa de supervivencia general después de hipertermia y RT combinados
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado a los 3 meses después de la combinación de hipertermia y RT.
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La supervivencia global se medirá desde la fecha de inicio de la RT hasta la fecha de la muerte o última visita de seguimiento.
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El paciente será evaluado a los 3 meses después de la combinación de hipertermia y RT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC IRB 2013-06-040
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