- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963117
Efficacia del WLI combinato e dell'ipertermia per le metastasi epatiche del cancro gastrointestinale
Efficacia dell'irradiazione combinata del fegato intero (WLI) e dell'ipertermia per metastasi epatiche multiple chemioresistenti non resecabili da cancro del tratto gastrointestinale: studio prospettico di fase II
Il trattamento standard delle metastasi epatiche non resecabili nel cancro del tratto gastrointestinale è la chemioterapia, ma una parte considerevole dei pazienti progredisce e la maggior parte del fegato si converte in lesioni tumorali metastatiche. In quei pazienti è stato rilevato un significativo decremento della qualità della vita, specialmente nei pazienti che soffrivano di sintomi gravi Diversi studi hanno riportato che la RT del fegato intero (WLRT) può essere utilizzata efficacemente per controllare i sintomi gravi da metastasi epatiche non resecabili nei pazienti con cancro del tratto gastrointestinale. Tuttavia, è risaputo che il fegato è molto sensibile alla RT. Nonostante la palliazione dei sintomi si ottenga dopo 20-30 Gy RT, ma solo in un piccolo sottogruppo di pazienti si ottiene il controllo locale. Sotto questo aspetto, si ritiene che la combinazione con il radiosensibilizzante con WLRT migliori l'effetto RT per attenuare i sintomi e controllare la progressione locale del tumore e, in ultima analisi, aumentare la qualità della vita.
È stato riferito che l'ipertermia è considerata il radiosensibilizzante più prezioso nel trattamento del cancro, in teoria. Sulla base di questi studi, iniziamo questo studio prospettico per studiare l'effetto del trattamento combinato di WLRT e ipertermia sulla qualità della vita nei pazienti con metastasi epatiche chemioresistenti non resecabili da cancro del tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 cancro del tratto gastrointestinale metastasi epatiche La maggior parte della mortalità dei pazienti con cancro del tratto gastrointestinale è correlata a metastasi a distanza, in particolare il fegato è la sede principale. È stato stimato che il 25% dei pazienti con cancro del colon-retto presenta metastasi epatiche alla diagnosi e un altro 50% avrà la recidiva del tumore nel fegato entro 5 anni.
Pazienti selezionati che avevano oligo (di solito da 2 a 3) o metastasi epatiche isolate resecate in modo curativo e hanno ottenuto tassi di sopravvivenza a 5 anni dal 50% al 60%, dimostrando che la terapia locale ha il potenziale per curare. È possibile solo in meno del 25% di tutti i pazienti con metastasi epatiche per ragioni mediche e/o chirurgiche, inoltre due terzi dei pazienti resecati hanno mostrato una recidiva epatica definitiva entro 2 anni.
Il trattamento standard delle metastasi epatiche non resecabili nel cancro del tratto gastrointestinale è la chemioterapia, ma una parte considerevole dei pazienti progredisce e la maggior parte del fegato si converte in lesioni tumorali metastatiche. In quei pazienti è stato rilevato un significativo decremento della qualità della vita, specialmente nei pazienti che soffrivano di sintomi gravi
1.2 Radioterapia (RT) per le metastasi epatiche Diversi studi hanno riportato che la radioterapia dell'intero fegato (WLRT) può essere utilizzata efficacemente per controllare i sintomi gravi delle metastasi epatiche non resecabili nei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Tuttavia, è risaputo che il fegato è molto sensibile alla RT. La malattia epatica indotta da radiazioni (RILD), terribile complicazione senza un metodo di trattamento speciale e un sottogruppo di pazienti potrebbe essere morto, può essere sviluppata a partire da 30 gray (Gy). Nonostante la palliazione dei sintomi si ottenga dopo 20-30 Gy RT, ma solo in un piccolo sottogruppo di pazienti si ottiene il controllo locale. Sotto questo aspetto, si ritiene che la combinazione con il radiosensibilizzante con WLRT migliori l'effetto RT per attenuare i sintomi e controllare la progressione locale del tumore e, in ultima analisi, aumentare la qualità della vita.
1.3 Ipertermia È stato riportato che l'ipertermia è efficace in fase S, bassa pressione parziale di ossigeno (pO2), bassa concentrazione di ioni idrogeno (pH) e sito di bassa perfusione che sono noti come radio-resistenti. A causa di queste caratteristiche, è considerato il radiosensibilizzante più prezioso nel trattamento del cancro, in teoria. Inoltre, l'ipertermia lieve (da 41 a 41,5 ºC) può promuovere la riossigenazione del tumore.
1.4 Scopo di questo studio Sulla base di questi studi, iniziamo questo studio prospettico per indagare l'effetto del trattamento combinato di WLRT e ipertermia sulla qualità della vita nei pazienti con metastasi epatiche chemioresistenti non resecabili da cancro del tratto gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 I pazienti devono avere una diagnosi di cancro patologico del tratto gastrointestinale accertato
- 2 Non resecabile e non idoneo ad altre modalità locali
- 3 Non risposto e/o non idoneo alla chemioterapia
- 4 ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group) performance status da 0 a 3
- 5 Valutazione da parte del comitato del tumore del colon-retto (hanno partecipato chirurgo, radioterapista e oncologo medico)
- 6 Età ≥ 20
- 7 Accordo di consenso informato specifico dello studio
8 Requisiti per le analisi del sangue
- Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 50.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
- Test di funzionalità epatica (LFT): bilirubina totale <3,0 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dL, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 6 volte normale
- Creatinina sierica < 1,5 volte il normale o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min
- 9 Punteggio Child-Pugh pari o inferiore a 10 entro 1 settimana prima della WLI
- 10 Donna potenzialmente fertile, consenso alla contraccezione da almeno 6 mesi
- 11 respiro stabile più di 5 minuti
Criteri di esclusione:
- 1 Aspettativa di vita inferiore a 8 settimane
- 2 Donna incinta e/o che allatta
- 3 Precedente storia di RT dell'addome superiore
- 4 Ascite incontrollata o encefalopatia epatica
- 5 Respirazione instabile dovuta a versamento pleurico, broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO) ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipertermia combinata e RT
Ipertermia combinata e radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione del tumore locale dopo ipertermia combinata e RT
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato dopo ipertermia combinata e RT fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 19 mesi.
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La progressione locale sarà definita come un aumento delle dimensioni di oltre il 20% delle lesioni metastatiche o di una nuova lesione metastatica nel fegato.
Il tempo alla progressione locale del tumore sarà misurato dalla data di inizio della RT alla data della progressione locale o all'ultima visita di follow-up.
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Il paziente verrà valutato dopo ipertermia combinata e RT fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 19 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva di ipertermia combinata e RT
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata a 3 mesi dopo ipertermia combinata e RT. RECIST modificato verrà utilizzato per definire la risposta.
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La risposta sarà valutata a 3 mesi dopo ipertermia combinata e RT. RECIST modificato verrà utilizzato per definire la risposta.
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Variazione del grado di qualità della vita a 3 mesi rispetto a prima della combinazione di ipertermia e RT
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al basale e 3 mesi dopo la combinazione di ipertemica e RT, dati riportati 3 mesi dopo la combinazione di ipertemica e RT con grado da 1 a 4.
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Per misurare la qualità della vita, verranno utilizzati il questionario sulla qualità della vita (QLQ) 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e la valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare.
(voto da 1 a 4, 1; per niente, 2; poco, 3; abbastanza, 4; moltissimo)
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La qualità della vita sarà valutata al basale e 3 mesi dopo la combinazione di ipertemica e RT, dati riportati 3 mesi dopo la combinazione di ipertemica e RT con grado da 1 a 4.
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione tumorale locale dopo ipertermia combinata e RT
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata a 3 mesi dopo ipertermia combinata e RT. RECIST modificato verrà utilizzato per definire la risposta.
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La progressione locale sarà definita come un aumento delle dimensioni di oltre il 20% delle lesioni metastatiche o di una nuova lesione metastatica nel fegato.
La sopravvivenza libera da progressione locale sarà misurata dalla data di inizio della RT alla data della progressione locale o dell'ultima visita di follow-up.
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La risposta sarà valutata a 3 mesi dopo ipertermia combinata e RT. RECIST modificato verrà utilizzato per definire la risposta.
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Evento avverso dopo ipertermia combinata e RT.
Lasso di tempo: L'evento avverso sarà valutato a 3 mesi. Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
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Tutte le tossicità di grado III o superiore (misura ripetuta)
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L'evento avverso sarà valutato a 3 mesi. Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
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Tasso di sopravvivenza globale dopo ipertermia combinata e RT
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato a 3 mesi dopo ipertermia combinata e RT.
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La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di inizio della RT alla data del decesso o dell'ultima visita di follow-up.
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Il paziente sarà valutato a 3 mesi dopo ipertermia combinata e RT.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC IRB 2013-06-040
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