Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den kombinerte WLI og hypertermi for GI-kreft levermetastase

18. mars 2020 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effektiviteten av den kombinerte helleverbestrålingen (WLI) og hypertermi for ikke-opererbar kjemoresistent multippel levermetastaser fra kreft i mage-tarmkanalen: Prospektiv fase II-studie

Standardbehandlingen av inoperable levermetastaser ved kreft i mage-tarmkanalen er kjemoterapi, men en betydelig del av pasientene progredierte og det meste av leveren omdannes til metastatiske tumorlesjoner. Betydelig redusert livskvalitet ble oppdaget hos disse pasientene, spesielt hos pasienter som led av alvorlige symptomer. Flere studier rapporterte at hellever RT (WLRT) kan brukes effektivt for å kontrollere alvorlige symptomer fra ikke-operable levermetastaser hos pasienter med kreft i mage-tarmkanalen. Imidlertid er det velkjent faktum at leveren er svært følsom for RT. Til tross for symptom oppnås palliasjon etter 20 til 30 Gy RT, men bare i en liten undergruppe av pasienter får lokal kontroll. I dette aspektet anses kombinert med radiosensibilisator med WLRT å forbedre RT-effekten for å lindre symptom og kontrollere lokal tumorprogresjon, og øke livskvaliteten til slutt.

Det er rapportert at hypertermi regnes som den mest verdifulle radiosensibilisatoren i kreftbehandling, teoretisk. Basert på disse studiene starter vi denne prospektive studien for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av WLRT og hypertermi på livskvalitet hos pasienter med inoperabel kjemoresistent levermetastase fra mage-tarmkanalkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

1.1 kreft i mage-tarmkanalen levermetastaser Mesteparten av dødeligheten hos kreftpasienter i mage-tarmkanalen er relatert til fjernmetastaser, spesielt lever er hovedstedet. Det er anslått at 25 % av kolorektal kreftpasienter har levermetastaser ved diagnose, og ytterligere 50 % vil få tilbakefall av svulsten i leveren innen 5 år.

Utvalgte pasienter som hadde oligo (vanligvis 2 til 3) eller isolerte levermetastaser reseksjonert kurativt og har gitt 5-års overlevelse på 50 % til 60 %, noe som viser at lokal terapi har potensial til å helbrede. Det er bare mulig hos mindre enn 25 % av alle pasienter med levermetastaser på grunn av medisinske og/eller kirurgiske årsaker, dessuten viste to tredjedeler av resekerte pasienter til slutt leverresidiv innen 2 år.

Standardbehandlingen av inoperable levermetastaser ved kreft i mage-tarmkanalen er kjemoterapi, men en betydelig del av pasientene progredierte og det meste av leveren omdannes til metastatiske tumorlesjoner. Betydelig redusert livskvalitet ble oppdaget hos disse pasientene, spesielt hos pasienter som led av alvorlige symptomer

1.2 Strålebehandling (RT) for levermetastaser Flere studier rapporterte at hellever RT (WLRT) kan brukes effektivt for å kontrollere alvorlige symptomer fra ikke-opererbar levermetastaser hos pasienter med kolorektal kreft. Imidlertid er det velkjent faktum at leveren er svært følsom for RT. Strålingsindusert leversykdom (RILD), fryktelig komplikasjon uten spesiell behandlingsmetode og undergruppe av pasienter kan være døde, kan utvikles så lavt som 30 grå (Gy). Til tross for symptom oppnås palliasjon etter 20 til 30 Gy RT, men bare i en liten undergruppe av pasienter får lokal kontroll. I dette aspektet anses kombinert med radiosensibilisator med WLRT å forbedre RT-effekten for å lindre symptom og kontrollere lokal tumorprogresjon, og øke livskvaliteten til slutt.

1.3 Hypertermi Det er rapportert at hypertermi er effektiv i S-fase, lavt oksygenpartialtrykk (pO2), lav hydrogenionkonsentrasjon (pH) og lavt perfusjonssted som er kjent som radioresistente. På grunn av disse egenskapene, anses den som den mest verdifulle radiosensibilisatoren i kreftbehandling, teoretisk. Videre kan mild hypertermi (41 til 41,5 ºC) fremme reoksygenering av tumor.

1.4 Hensikten med denne studien Basert på disse studiene starter vi denne prospektive studien for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av WLRT og hypertermi på livskvalitet hos pasienter med inoperabel kjemoresistent levermetastase fra mage-tarmkanalkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 Pasienter må ha en diagnose av patologisk påvist kreft i mage-tarmkanalen
  • 2 Uopererbar og uegnet for andre lokale modaliteter
  • 3 Ikke respondert og/eller uegnet for kjemoterapi
  • 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) ytelsesstatus 0 til 3
  • 5 Vurdering av kolorektal tumorstyre (kirurg, stråleonkolog og medisinsk onkolog deltok)
  • 6 Alder ≥ 20
  • 7 Avtale om studiespesifikt informert samtykke
  • 8 Blodarbeidskrav

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 /mm3, blodplater ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunksjonstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dL, Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8g/dL, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)< 6 X normal
    • Serumkreatinin < 1,5 x normal, eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.
  • 9 Child-Pugh score 10 eller mindre innen 1 uke før WLI
  • 10 Fertil kvinne, samtykke prevensjon minst 6 måneder
  • 11 Stabil pust i mer enn 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Forventet levealder mindre enn 8 uker
  • 2 Gravid og/eller ammende kvinne
  • 3 Tidligere RT-historie for øvre del av magen
  • 4 Ukontrollert ascites eller hepatisk encefalopati
  • 5 Ustabil respirasjon på grunn av pleural effusjon, kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS) osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert hypertermi og RT
Kombinert hypertermi og radiotearpi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal tumorprogresjon etter kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter kombinert hypertermi og RT frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 19 måneder.
Lokal progresjon vil bli definert som mer enn 20 % størrelsesøkning av metastatiske lesjoner eller ny metastatisk lesjon i leveren. Tid til lokal tumorprogresjon vil bli målt fra datoen for RT-start til datoen for lokal progresjon eller siste oppfølgingsbesøk.
Pasienten vil bli evaluert etter kombinert hypertermi og RT frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 19 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
Endring i livskvalitetsgraden etter 3 måneder fra det før den kombinerte hypertermien og RT
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT, data rapportert 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT med grad fra 1 til 4.
For å måle livskvaliteten vil European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)- livskvalitetsspørreskjema (QLQ) 30 og Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary bli brukt. (karakter 1 til 4, 1; ikke i det hele tatt, 2; litt, 3; ganske mye, 4; veldig mye)
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT, data rapportert 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT med grad fra 1 til 4.
Lokal tumorprogresjon Fri overlevelsesrate etter kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
Lokal progresjon vil bli definert som mer enn 20 % størrelsesøkning av metastatiske lesjoner eller ny metastatisk lesjon i leveren. Lokal progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra datoen for RT-start til datoen for lokal progresjon eller siste oppfølgingsbesøk.
Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
Bivirkning etter kombinert hypertermi og RT.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli evaluert etter 3 måneder. De vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt.
Alle grad III eller høyere toksisiteter (gjentatte mål)
Bivirkninger vil bli evaluert etter 3 måneder. De vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt.
Samlet overlevelsesrate etter kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT.
Total overlevelse vil bli målt fra datoen for RT-start til datoen for død eller siste oppfølgingsbesøk.
Pasienten vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMC IRB 2013-06-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere