- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963117
Effektiviteten av den kombinerte WLI og hypertermi for GI-kreft levermetastase
Effektiviteten av den kombinerte helleverbestrålingen (WLI) og hypertermi for ikke-opererbar kjemoresistent multippel levermetastaser fra kreft i mage-tarmkanalen: Prospektiv fase II-studie
Standardbehandlingen av inoperable levermetastaser ved kreft i mage-tarmkanalen er kjemoterapi, men en betydelig del av pasientene progredierte og det meste av leveren omdannes til metastatiske tumorlesjoner. Betydelig redusert livskvalitet ble oppdaget hos disse pasientene, spesielt hos pasienter som led av alvorlige symptomer. Flere studier rapporterte at hellever RT (WLRT) kan brukes effektivt for å kontrollere alvorlige symptomer fra ikke-operable levermetastaser hos pasienter med kreft i mage-tarmkanalen. Imidlertid er det velkjent faktum at leveren er svært følsom for RT. Til tross for symptom oppnås palliasjon etter 20 til 30 Gy RT, men bare i en liten undergruppe av pasienter får lokal kontroll. I dette aspektet anses kombinert med radiosensibilisator med WLRT å forbedre RT-effekten for å lindre symptom og kontrollere lokal tumorprogresjon, og øke livskvaliteten til slutt.
Det er rapportert at hypertermi regnes som den mest verdifulle radiosensibilisatoren i kreftbehandling, teoretisk. Basert på disse studiene starter vi denne prospektive studien for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av WLRT og hypertermi på livskvalitet hos pasienter med inoperabel kjemoresistent levermetastase fra mage-tarmkanalkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 kreft i mage-tarmkanalen levermetastaser Mesteparten av dødeligheten hos kreftpasienter i mage-tarmkanalen er relatert til fjernmetastaser, spesielt lever er hovedstedet. Det er anslått at 25 % av kolorektal kreftpasienter har levermetastaser ved diagnose, og ytterligere 50 % vil få tilbakefall av svulsten i leveren innen 5 år.
Utvalgte pasienter som hadde oligo (vanligvis 2 til 3) eller isolerte levermetastaser reseksjonert kurativt og har gitt 5-års overlevelse på 50 % til 60 %, noe som viser at lokal terapi har potensial til å helbrede. Det er bare mulig hos mindre enn 25 % av alle pasienter med levermetastaser på grunn av medisinske og/eller kirurgiske årsaker, dessuten viste to tredjedeler av resekerte pasienter til slutt leverresidiv innen 2 år.
Standardbehandlingen av inoperable levermetastaser ved kreft i mage-tarmkanalen er kjemoterapi, men en betydelig del av pasientene progredierte og det meste av leveren omdannes til metastatiske tumorlesjoner. Betydelig redusert livskvalitet ble oppdaget hos disse pasientene, spesielt hos pasienter som led av alvorlige symptomer
1.2 Strålebehandling (RT) for levermetastaser Flere studier rapporterte at hellever RT (WLRT) kan brukes effektivt for å kontrollere alvorlige symptomer fra ikke-opererbar levermetastaser hos pasienter med kolorektal kreft. Imidlertid er det velkjent faktum at leveren er svært følsom for RT. Strålingsindusert leversykdom (RILD), fryktelig komplikasjon uten spesiell behandlingsmetode og undergruppe av pasienter kan være døde, kan utvikles så lavt som 30 grå (Gy). Til tross for symptom oppnås palliasjon etter 20 til 30 Gy RT, men bare i en liten undergruppe av pasienter får lokal kontroll. I dette aspektet anses kombinert med radiosensibilisator med WLRT å forbedre RT-effekten for å lindre symptom og kontrollere lokal tumorprogresjon, og øke livskvaliteten til slutt.
1.3 Hypertermi Det er rapportert at hypertermi er effektiv i S-fase, lavt oksygenpartialtrykk (pO2), lav hydrogenionkonsentrasjon (pH) og lavt perfusjonssted som er kjent som radioresistente. På grunn av disse egenskapene, anses den som den mest verdifulle radiosensibilisatoren i kreftbehandling, teoretisk. Videre kan mild hypertermi (41 til 41,5 ºC) fremme reoksygenering av tumor.
1.4 Hensikten med denne studien Basert på disse studiene starter vi denne prospektive studien for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av WLRT og hypertermi på livskvalitet hos pasienter med inoperabel kjemoresistent levermetastase fra mage-tarmkanalkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 Pasienter må ha en diagnose av patologisk påvist kreft i mage-tarmkanalen
- 2 Uopererbar og uegnet for andre lokale modaliteter
- 3 Ikke respondert og/eller uegnet for kjemoterapi
- 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) ytelsesstatus 0 til 3
- 5 Vurdering av kolorektal tumorstyre (kirurg, stråleonkolog og medisinsk onkolog deltok)
- 6 Alder ≥ 20
- 7 Avtale om studiespesifikt informert samtykke
8 Blodarbeidskrav
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 /mm3, blodplater ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
- Leverfunksjonstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dL, Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8g/dL, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)< 6 X normal
- Serumkreatinin < 1,5 x normal, eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.
- 9 Child-Pugh score 10 eller mindre innen 1 uke før WLI
- 10 Fertil kvinne, samtykke prevensjon minst 6 måneder
- 11 Stabil pust i mer enn 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- 1 Forventet levealder mindre enn 8 uker
- 2 Gravid og/eller ammende kvinne
- 3 Tidligere RT-historie for øvre del av magen
- 4 Ukontrollert ascites eller hepatisk encefalopati
- 5 Ustabil respirasjon på grunn av pleural effusjon, kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS) osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert hypertermi og RT
Kombinert hypertermi og radiotearpi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal tumorprogresjon etter kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter kombinert hypertermi og RT frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 19 måneder.
|
Lokal progresjon vil bli definert som mer enn 20 % størrelsesøkning av metastatiske lesjoner eller ny metastatisk lesjon i leveren.
Tid til lokal tumorprogresjon vil bli målt fra datoen for RT-start til datoen for lokal progresjon eller siste oppfølgingsbesøk.
|
Pasienten vil bli evaluert etter kombinert hypertermi og RT frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 19 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate for kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
|
Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
|
|
|
Endring i livskvalitetsgraden etter 3 måneder fra det før den kombinerte hypertermien og RT
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT, data rapportert 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT med grad fra 1 til 4.
|
For å måle livskvaliteten vil European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)- livskvalitetsspørreskjema (QLQ) 30 og Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary bli brukt.
(karakter 1 til 4, 1; ikke i det hele tatt, 2; litt, 3; ganske mye, 4; veldig mye)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT, data rapportert 3 måneder etter kombinert hypertemi og RT med grad fra 1 til 4.
|
|
Lokal tumorprogresjon Fri overlevelsesrate etter kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
|
Lokal progresjon vil bli definert som mer enn 20 % størrelsesøkning av metastatiske lesjoner eller ny metastatisk lesjon i leveren.
Lokal progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra datoen for RT-start til datoen for lokal progresjon eller siste oppfølgingsbesøk.
|
Responsen vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT. Modifisert RECIST vil bli brukt til å definere resopnse.
|
|
Bivirkning etter kombinert hypertermi og RT.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli evaluert etter 3 måneder. De vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt.
|
Alle grad III eller høyere toksisiteter (gjentatte mål)
|
Bivirkninger vil bli evaluert etter 3 måneder. De vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt.
|
|
Samlet overlevelsesrate etter kombinert hypertermi og RT
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT.
|
Total overlevelse vil bli målt fra datoen for RT-start til datoen for død eller siste oppfølgingsbesøk.
|
Pasienten vil bli evaluert 3 måneder etter kombinert hypertermi og RT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC IRB 2013-06-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .