Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonej WLI i hipertermii w przypadku przerzutów raka przewodu pokarmowego do wątroby

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Skuteczność połączonego napromieniowania całej wątroby (WLI) i hipertermii w leczeniu nieresekcyjnych, opornych na chemioterapię mnogich przerzutów raka przewodu pokarmowego do wątroby: prospektywne badanie fazy II

Standardowym leczeniem nieresekcyjnych przerzutów do wątroby w raku przewodu pokarmowego jest chemioterapia, ale u znacznej części pacjentów nastąpiła progresja i większość wątroby przekształca się w przerzutowe zmiany nowotworowe. U tych pacjentów wykryto znaczny spadek jakości życia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi objawami W kilku badaniach wykazano, że RT całej wątroby (WLRT) może być skutecznie stosowana do kontrolowania ciężkich objawów nieresekcyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Wiadomo jednak, że wątroba jest bardzo wrażliwa na RT. Pomimo złagodzenia objawów uzyskuje się po podaniu 20 do 30 Gy RT, ale tylko u niewielkiej podgrupy chorych uzyskuje się kontrolę miejscową. W tym aspekcie uważa się, że połączenie z radiosensybilizatorem i WLRT wzmacnia efekt RT w celu złagodzenia objawów i kontroli miejscowej progresji nowotworu, a ostatecznie poprawia jakość życia.

Podaje się, że hipertermia jest teoretycznie uważana za najcenniejszy radiosensybilizator w leczeniu raka. Na podstawie tych badań rozpoczynamy prospektywne badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia skojarzonego WLRT i hipertermii na jakość życia pacjentów z nieresekcyjnymi, opornymi na chemioterapię przerzutami raka przewodu pokarmowego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

1.1 Rak przewodu pokarmowego przerzuty do wątroby Większość zgonów chorych na raka przewodu pokarmowego związana jest z przerzutami odległymi, zwłaszcza wątrobą. Oszacowano, że u 25% pacjentów z rakiem jelita grubego w chwili rozpoznania występują przerzuty do wątroby, a u kolejnych 50% nastąpi nawrót nowotworu w wątrobie w ciągu 5 lat.

Wybrani pacjenci z oligo (zwykle 2 do 3) lub izolowanymi przerzutami do wątroby, po resekcji wyleczeniowej, uzyskali 5-letnie wskaźniki przeżycia na poziomie 50% do 60%, co wskazuje, że terapia miejscowa może wyleczyć. Jest to możliwe tylko u mniej niż 25% wszystkich pacjentów z przerzutami do wątroby z powodów medycznych i/lub chirurgicznych, ponadto u dwóch trzecich pacjentów po resekcji doszło ostatecznie do nawrotu w wątrobie w ciągu 2 lat.

Standardowym leczeniem nieresekcyjnych przerzutów do wątroby w raku przewodu pokarmowego jest chemioterapia, ale u znacznej części pacjentów nastąpiła progresja i większość wątroby przekształca się w przerzutowe zmiany nowotworowe. U tych pacjentów stwierdzono istotne pogorszenie jakości życia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi objawami

1.2 Radioterapia (RT) przerzutów do wątroby W kilku badaniach wykazano, że RT całej wątroby (WLRT) może być skutecznie stosowana do kontrolowania ciężkich objawów nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wiadomo jednak, że wątroba jest bardzo wrażliwa na RT. Choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD), straszne powikłanie bez specjalnej metody leczenia, a podgrupa pacjentów może umrzeć, może rozwinąć się już od 30 grey (Gy). Pomimo złagodzenia objawów uzyskuje się po podaniu 20 do 30 Gy RT, ale tylko u niewielkiej podgrupy chorych uzyskuje się kontrolę miejscową. W tym aspekcie uważa się, że połączenie z radiosensybilizatorem i WLRT wzmacnia efekt RT w celu złagodzenia objawów i kontroli miejscowej progresji nowotworu, a ostatecznie poprawia jakość życia.

1.3 Hipertermia Istnieją doniesienia, że ​​hipertermia jest skuteczna w fazie S, niskim ciśnieniu parcjalnym tlenu (pO2), niskim stężeniu jonów wodorowych (pH) i niskiej perfuzji, które są znane jako odporne na promieniowanie. Ze względu na te cechy jest teoretycznie uważany za najcenniejszy radiosensybilizator w leczeniu raka. Ponadto łagodna hipertermia (41 do 41,5°C) może sprzyjać ponownemu natlenieniu guza.

1.4 Cel tego badania W oparciu o te badania rozpoczynamy to prospektywne badanie w celu zbadania wpływu leczenia skojarzonego WLRT i hipertermii na jakość życia pacjentów z nieresekcyjnymi, opornymi na chemioterapię przerzutami raka przewodu pokarmowego do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Pacjenci muszą mieć rozpoznanie potwierdzonego patologicznie raka przewodu pokarmowego
  • 2 Nieoperacyjny i nieodpowiedni do innych lokalnych metod
  • 3 Brak odpowiedzi i/lub nieodpowiednie do chemioterapii
  • 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) stan sprawności od 0 do 3
  • 5 Ocena dokonana przez komisję ds. nowotworów jelita grubego (uczestniczył chirurg, onkolog radioterapeuta i onkolog medyczny)
  • 6 Wiek ≥ 20 lat
  • 7 Zgoda na świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • 8 Wymagania dotyczące pracy z krwią

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Test czynności wątroby (LFT): Całkowita bilirubina <3,0 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 6 x norma
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x normy lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min
  • 9 Wynik Child-Pugh 10 lub mniej w ciągu 1 tygodnia przed WLI
  • 10 Kobieta mogąca zajść w ciążę, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
  • 11 Stabilny oddech dłuższy niż 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Oczekiwana długość życia poniżej 8 tygodni
  • 2 Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • 3 Wcześniejsza historia RT górnej części brzucha
  • 4 Niekontrolowane wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
  • 5 Niestabilne oddychanie spowodowane wysiękiem opłucnowym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc POChP) itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona hipertermia i RT
Połączona hipertermia i radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do miejscowej progresji guza po połączonej hipertermii i RT
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany po połączonej hipertermii i RT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 19 miesięcy.
Progresja miejscowa zostanie zdefiniowana jako zwiększenie rozmiaru zmian przerzutowych o ponad 20% lub nowych zmian przerzutowych w wątrobie. Czas do miejscowej progresji nowotworu będzie mierzony od daty rozpoczęcia RT do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Pacjent będzie oceniany po połączonej hipertermii i RT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 19 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na skojarzoną hipertermię i RT
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
Zmiana stopnia jakości życia po 3 miesiącach od stanu przed połączeniem hipertermii i RT
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona na początku badania i 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT, dane zgłoszone 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT z oceną od 1 do 4.
Do pomiaru jakości życia wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia (QLQ) 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz ocena funkcjonalna leczenia raka wątroby i dróg żółciowych. (ocena od 1 do 4, 1; wcale, 2; trochę, 3; całkiem sporo, 4; bardzo dużo)
Jakość życia zostanie oceniona na początku badania i 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT, dane zgłoszone 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT z oceną od 1 do 4.
Współczynnik przeżycia wolnego od miejscowej progresji guza po połączonej hipertermii i RT
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
Progresja miejscowa zostanie zdefiniowana jako zwiększenie rozmiaru zmian przerzutowych o ponad 20% lub nowych zmian przerzutowych w wątrobie. Przeżycie bez progresji miejscowej będzie mierzone od daty rozpoczęcia RT do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
Zdarzenie niepożądane po skojarzonej hipertermii i RT.
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po 3 miesiącach. Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Wszystkie toksyczności stopnia III lub wyższego (powtórzony pomiar)
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po 3 miesiącach. Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Ogólny wskaźnik przeżycia po połączonej hipertermii i RT
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT.
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rozpoczęcia RT do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Pacjent zostanie oceniony po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC IRB 2013-06-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj