- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01963117
Skuteczność połączonej WLI i hipertermii w przypadku przerzutów raka przewodu pokarmowego do wątroby
Skuteczność połączonego napromieniowania całej wątroby (WLI) i hipertermii w leczeniu nieresekcyjnych, opornych na chemioterapię mnogich przerzutów raka przewodu pokarmowego do wątroby: prospektywne badanie fazy II
Standardowym leczeniem nieresekcyjnych przerzutów do wątroby w raku przewodu pokarmowego jest chemioterapia, ale u znacznej części pacjentów nastąpiła progresja i większość wątroby przekształca się w przerzutowe zmiany nowotworowe. U tych pacjentów wykryto znaczny spadek jakości życia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi objawami W kilku badaniach wykazano, że RT całej wątroby (WLRT) może być skutecznie stosowana do kontrolowania ciężkich objawów nieresekcyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Wiadomo jednak, że wątroba jest bardzo wrażliwa na RT. Pomimo złagodzenia objawów uzyskuje się po podaniu 20 do 30 Gy RT, ale tylko u niewielkiej podgrupy chorych uzyskuje się kontrolę miejscową. W tym aspekcie uważa się, że połączenie z radiosensybilizatorem i WLRT wzmacnia efekt RT w celu złagodzenia objawów i kontroli miejscowej progresji nowotworu, a ostatecznie poprawia jakość życia.
Podaje się, że hipertermia jest teoretycznie uważana za najcenniejszy radiosensybilizator w leczeniu raka. Na podstawie tych badań rozpoczynamy prospektywne badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia skojarzonego WLRT i hipertermii na jakość życia pacjentów z nieresekcyjnymi, opornymi na chemioterapię przerzutami raka przewodu pokarmowego do wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 Rak przewodu pokarmowego przerzuty do wątroby Większość zgonów chorych na raka przewodu pokarmowego związana jest z przerzutami odległymi, zwłaszcza wątrobą. Oszacowano, że u 25% pacjentów z rakiem jelita grubego w chwili rozpoznania występują przerzuty do wątroby, a u kolejnych 50% nastąpi nawrót nowotworu w wątrobie w ciągu 5 lat.
Wybrani pacjenci z oligo (zwykle 2 do 3) lub izolowanymi przerzutami do wątroby, po resekcji wyleczeniowej, uzyskali 5-letnie wskaźniki przeżycia na poziomie 50% do 60%, co wskazuje, że terapia miejscowa może wyleczyć. Jest to możliwe tylko u mniej niż 25% wszystkich pacjentów z przerzutami do wątroby z powodów medycznych i/lub chirurgicznych, ponadto u dwóch trzecich pacjentów po resekcji doszło ostatecznie do nawrotu w wątrobie w ciągu 2 lat.
Standardowym leczeniem nieresekcyjnych przerzutów do wątroby w raku przewodu pokarmowego jest chemioterapia, ale u znacznej części pacjentów nastąpiła progresja i większość wątroby przekształca się w przerzutowe zmiany nowotworowe. U tych pacjentów stwierdzono istotne pogorszenie jakości życia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi objawami
1.2 Radioterapia (RT) przerzutów do wątroby W kilku badaniach wykazano, że RT całej wątroby (WLRT) może być skutecznie stosowana do kontrolowania ciężkich objawów nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wiadomo jednak, że wątroba jest bardzo wrażliwa na RT. Choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD), straszne powikłanie bez specjalnej metody leczenia, a podgrupa pacjentów może umrzeć, może rozwinąć się już od 30 grey (Gy). Pomimo złagodzenia objawów uzyskuje się po podaniu 20 do 30 Gy RT, ale tylko u niewielkiej podgrupy chorych uzyskuje się kontrolę miejscową. W tym aspekcie uważa się, że połączenie z radiosensybilizatorem i WLRT wzmacnia efekt RT w celu złagodzenia objawów i kontroli miejscowej progresji nowotworu, a ostatecznie poprawia jakość życia.
1.3 Hipertermia Istnieją doniesienia, że hipertermia jest skuteczna w fazie S, niskim ciśnieniu parcjalnym tlenu (pO2), niskim stężeniu jonów wodorowych (pH) i niskiej perfuzji, które są znane jako odporne na promieniowanie. Ze względu na te cechy jest teoretycznie uważany za najcenniejszy radiosensybilizator w leczeniu raka. Ponadto łagodna hipertermia (41 do 41,5°C) może sprzyjać ponownemu natlenieniu guza.
1.4 Cel tego badania W oparciu o te badania rozpoczynamy to prospektywne badanie w celu zbadania wpływu leczenia skojarzonego WLRT i hipertermii na jakość życia pacjentów z nieresekcyjnymi, opornymi na chemioterapię przerzutami raka przewodu pokarmowego do wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Pacjenci muszą mieć rozpoznanie potwierdzonego patologicznie raka przewodu pokarmowego
- 2 Nieoperacyjny i nieodpowiedni do innych lokalnych metod
- 3 Brak odpowiedzi i/lub nieodpowiednie do chemioterapii
- 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) stan sprawności od 0 do 3
- 5 Ocena dokonana przez komisję ds. nowotworów jelita grubego (uczestniczył chirurg, onkolog radioterapeuta i onkolog medyczny)
- 6 Wiek ≥ 20 lat
- 7 Zgoda na świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
8 Wymagania dotyczące pracy z krwią
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
- Test czynności wątroby (LFT): Całkowita bilirubina <3,0 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 6 x norma
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x normy lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min
- 9 Wynik Child-Pugh 10 lub mniej w ciągu 1 tygodnia przed WLI
- 10 Kobieta mogąca zajść w ciążę, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
- 11 Stabilny oddech dłuższy niż 5 minut
Kryteria wyłączenia:
- 1 Oczekiwana długość życia poniżej 8 tygodni
- 2 Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
- 3 Wcześniejsza historia RT górnej części brzucha
- 4 Niekontrolowane wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
- 5 Niestabilne oddychanie spowodowane wysiękiem opłucnowym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc POChP) itp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona hipertermia i RT
Połączona hipertermia i radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do miejscowej progresji guza po połączonej hipertermii i RT
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany po połączonej hipertermii i RT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 19 miesięcy.
|
Progresja miejscowa zostanie zdefiniowana jako zwiększenie rozmiaru zmian przerzutowych o ponad 20% lub nowych zmian przerzutowych w wątrobie.
Czas do miejscowej progresji nowotworu będzie mierzony od daty rozpoczęcia RT do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Pacjent będzie oceniany po połączonej hipertermii i RT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 19 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na skojarzoną hipertermię i RT
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
|
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
|
|
|
Zmiana stopnia jakości życia po 3 miesiącach od stanu przed połączeniem hipertermii i RT
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona na początku badania i 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT, dane zgłoszone 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT z oceną od 1 do 4.
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia (QLQ) 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz ocena funkcjonalna leczenia raka wątroby i dróg żółciowych.
(ocena od 1 do 4, 1; wcale, 2; trochę, 3; całkiem sporo, 4; bardzo dużo)
|
Jakość życia zostanie oceniona na początku badania i 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT, dane zgłoszone 3 miesiące po połączeniu hipertermii i RT z oceną od 1 do 4.
|
|
Współczynnik przeżycia wolnego od miejscowej progresji guza po połączonej hipertermii i RT
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
|
Progresja miejscowa zostanie zdefiniowana jako zwiększenie rozmiaru zmian przerzutowych o ponad 20% lub nowych zmian przerzutowych w wątrobie.
Przeżycie bez progresji miejscowej będzie mierzone od daty rozpoczęcia RT do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT. Zmodyfikowany RECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi.
|
|
Zdarzenie niepożądane po skojarzonej hipertermii i RT.
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po 3 miesiącach. Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
|
Wszystkie toksyczności stopnia III lub wyższego (powtórzony pomiar)
|
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po 3 miesiącach. Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po połączonej hipertermii i RT
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT.
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rozpoczęcia RT do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Pacjent zostanie oceniony po 3 miesiącach od połączonej hipertermii i RT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC IRB 2013-06-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .