- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01963117
Eficácia da combinação de WLI e hipertermia para metástase hepática de câncer GI
Eficácia da irradiação combinada de fígado total (WLI) e hipertermia para metástase hepática múltipla irressecável quimiorresistente de câncer do trato gastrointestinal: estudo prospectivo de fase II
O tratamento padrão da metástase hepática irressecável no câncer do trato gastrointestinal é a quimioterapia, mas uma parcela considerável dos pacientes evoluiu e a maior parte do fígado é convertida em lesões tumorais metastáticas. Decréscimo significativo na qualidade de vida foi detectado nesses pacientes, especialmente em pacientes com sintomas graves Vários estudos relataram que a RT de fígado total (WLRT) pode ser usada efetivamente para controlar sintomas graves de metástases hepáticas irressecáveis em pacientes com câncer do trato gastrointestinal. No entanto, é fato bem conhecido que o fígado é muito sensível à RT. Apesar da paliação dos sintomas ser obtida após RT de 20 a 30 Gy, mas apenas em um pequeno subconjunto de pacientes obtém controle local. Neste aspecto, considera-se que o combinado com radiossensibilizador com WLRT aumenta o efeito da RT para atenuar os sintomas e controlar a progressão local do tumor e, em última instância, aumentar a qualidade de vida.
É relatado que a hipertermia é considerada como o radiossensibilizador mais valioso no tratamento do câncer, teoricamente. Com base nesses estudos, iniciamos este estudo prospectivo para investigar o efeito do tratamento combinado de WLRT e hipertermia na qualidade de vida em pacientes com metástase hepática irressecável quimiorresistente de câncer do trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Metástase hepática do câncer do trato gastrointestinal A maior mortalidade dos pacientes com câncer do trato gastrointestinal está relacionada com metástase à distância, especialmente o fígado é o principal local. Estima-se que 25% dos pacientes com câncer colorretal tenham metástases hepáticas ao diagnóstico, e outros 50% terão recorrência do tumor no fígado em 5 anos.
Pacientes selecionados que tinham oligo (geralmente 2 a 3) ou metástases hepáticas isoladas foram ressecados curativamente e apresentaram taxas de sobrevida em 5 anos de 50% a 60%, mostrando que a terapia local tem potencial para curar. Só é possível em menos de 25% de todos os pacientes com metástase hepática por razões médicas e/ou cirúrgicas, além disso, dois terços dos pacientes ressecados apresentaram recidiva hepática em 2 anos.
O tratamento padrão da metástase hepática irressecável no câncer do trato gastrointestinal é a quimioterapia, mas uma parcela considerável dos pacientes evoluiu e a maior parte do fígado é convertida em lesões tumorais metastáticas. Decréscimo significativo na qualidade de vida foi detectado nesses pacientes, especialmente em pacientes com sintomas graves
1.2 Radioterapia (RT) para metástase hepática Vários estudos relataram que a RT de fígado total (WLRT) pode ser usada efetivamente para controlar sintomas graves de metástase hepática irressecável em pacientes com câncer colorretal. No entanto, é fato bem conhecido que o fígado é muito sensível à RT. A doença hepática induzida por radiação (RILD), complicação terrível sem método de tratamento especial e subgrupo de pacientes pode estar morto, pode ser desenvolvida tão baixo quanto 30 gray (Gy). Apesar da paliação dos sintomas ser obtida após RT de 20 a 30 Gy, mas apenas em um pequeno subconjunto de pacientes obtém controle local. Neste aspecto, considera-se que o combinado com radiossensibilizador com WLRT aumenta o efeito da RT para atenuar os sintomas e controlar a progressão local do tumor e, em última instância, aumentar a qualidade de vida.
1.3 Hipertermia É relatado que a hipertermia é eficaz na fase S, baixa pressão parcial de oxigênio (pO2), baixa concentração de íons de hidrogênio (pH) e local de baixa perfusão, conhecidos como radiorresistentes. Por essas características, é considerado o radiossensibilizador mais valioso no tratamento do câncer, teoricamente. Além disso, a hipertermia leve (41 a 41,5 ºC) pode promover a reoxigenação do tumor.
1.4 Objetivo deste estudo Com base nesses estudos, iniciamos este estudo prospectivo para investigar o efeito do tratamento combinado de WLRT e hipertermia na qualidade de vida em pacientes com metástase hepática irressecável quimiorresistente de câncer do trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Os pacientes devem ter um diagnóstico patológico comprovado de câncer do trato gastrointestinal
- 2 Irressecável e inadequado para outras modalidades locais
- 3 Não respondeu e/ou inadequado à quimioterapia
- 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) status de desempenho 0 a 3
- 5 Avaliação pelo conselho de tumor colorretal (cirurgião, radioterapeuta e médico oncologista participaram)
- 6 Idade ≥ 20
- 7 Acordo de consentimento informado específico do estudo
8 Requisitos de trabalho de sangue
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 /mm3, plaquetas ≥ 50.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
- Teste de função hepática (LFT): bilirrubina total <3,0 mg/dL, Razão normalizada internacional (INR) < 1,7, Albumina ≥ 2,8 g/dL, Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < 6 X normal
- Creatinina sérica < 1,5 X normal ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 mL/min
- 9 Escore de Child-Pugh 10 ou menos dentro de 1 semana antes do WLI
- 10 Mulher com potencial para engravidar, contracepção consentida por pelo menos 6 meses
- 11 Respiração estável por mais de 5 minutos
Critério de exclusão:
- 1 Expectativa de vida inferior a 8 semanas
- 2 Grávida e/ou lactante
- 3 História anterior de RT abdominal superior
- 4 Ascite não controlada ou encefalopatia hepática
- 5 Respiração instável devido a derrame pleural, doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC) etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipertermia combinada e RT
Hipertermia e radioterapia combinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão Local do Tumor Após Combinação de Hipertermia e RT
Prazo: O paciente será avaliado após hipertermia combinada e RT até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 19 meses.
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A progressão local será definida como um aumento de mais de 20% no tamanho das lesões metastáticas ou nova lesão metastática no fígado.
O tempo até a progressão local do tumor será medido a partir da data de início da RT até a data da progressão local ou última visita de acompanhamento.
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O paciente será avaliado após hipertermia combinada e RT até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 19 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva de hipertermia combinada e RT
Prazo: A resposta será avaliada 3 meses após a combinação de hipertermia e RT. O RECIST modificado será usado para definir a resposta.
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A resposta será avaliada 3 meses após a combinação de hipertermia e RT. O RECIST modificado será usado para definir a resposta.
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Mudança no grau de qualidade de vida em 3 meses antes da combinação de hipertermia e RT
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no início e 3 meses após a combinação de hipertemica e RT, dados relatados 3 meses após a combinação de hipertemica e RT com grau de 1 a 4.
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Para mensurar a qualidade de vida, serão utilizados o European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)- questionário de qualidade de vida (QLQ) 30 e Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary.
(nota 1 a 4, 1; nada, 2; um pouco, 3; bastante, 4; muito)
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A qualidade de vida será avaliada no início e 3 meses após a combinação de hipertemica e RT, dados relatados 3 meses após a combinação de hipertemica e RT com grau de 1 a 4.
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Taxa de sobrevida livre de progressão tumoral local após combinação de hipertermia e RT
Prazo: A resposta será avaliada 3 meses após a combinação de hipertermia e RT. O RECIST modificado será usado para definir a resposta.
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A progressão local será definida como um aumento de mais de 20% no tamanho das lesões metastáticas ou nova lesão metastática no fígado.
A sobrevida livre de progressão local será medida a partir da data de início da RT até a data da progressão local ou última visita de acompanhamento.
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A resposta será avaliada 3 meses após a combinação de hipertermia e RT. O RECIST modificado será usado para definir a resposta.
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Evento Adverso Após Combinação de Hipertermia e RT.
Prazo: O evento adverso será avaliado em 3 meses. Serão utilizados os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0.
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Todas as toxicidades de grau III ou superior (medida repetida)
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O evento adverso será avaliado em 3 meses. Serão utilizados os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0.
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Taxa de sobrevida geral após hipertermia combinada e RT
Prazo: O paciente será avaliado 3 meses após a combinação de hipertermia e RT.
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A sobrevida global será medida a partir da data de início da RT até a data da morte ou última consulta de acompanhamento.
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O paciente será avaliado 3 meses após a combinação de hipertermia e RT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC IRB 2013-06-040
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