Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn WLI:n ja hypertermian tehokkuus GI-syövän maksametastaaseihin

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Samsung Medical Center

Yhdistetyn kokomaksasäteilytyksen (WLI) ja hypertermian tehokkuus maha-suolikanavan syövän aiheuttaman ei-leikkaukseen kelpaavan kemoresistentin moninkertaisen maksametastaasin suhteen: tuleva vaiheen II koe

Ruoansulatuskanavan syövän ei-leikkauksellisten maksaetäpesäkkeiden standardihoito on kemoterapia, mutta huomattava osa potilaista eteni ja suurin osa maksasta muuttuu metastaattisiksi kasvainleesioksi. Näillä potilailla havaittiin merkittävää elämänlaadun heikkenemistä, erityisesti potilailla, joilla oli vakavia oireita. Useat tutkimukset raportoivat, että koko maksan RT:tä (WLRT) voidaan käyttää tehokkaasti hillitsemään vaikeita oireita, jotka johtuvat ei-leikkauskelvottomasta maksaetäpesäkkeestä maha-suolikanavan syöpäpotilailla. On kuitenkin hyvin tunnettu tosiasia, että maksa on erittäin herkkä RT:lle. Huolimatta oireiden lievityksestä saavutetaan 20–30 Gy RT:n jälkeen, mutta vain pieni osa potilaista saa paikallisen hoidon. Tässä suhteessa yhdisteen radioherkistäjän ja WLRT:n kanssa katsotaan tehostavan RT-vaikutusta oireiden lievittämiseksi ja paikallisen kasvaimen etenemisen hallitsemiseksi ja viime kädessä elämänlaadun parantamiseksi.

On raportoitu, että hypertermiaa pidetään teoriassa arvokkaimpana säteilyherkistäjänä syövän hoidossa. Näiden tutkimusten perusteella aloitamme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme WLRT:n ja hypertermian yhdistelmähoidon vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on maha-suolikanavan syövästä johtuva kemoresistentti maksaetäpesäke, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Ruoansulatuskanavan syöpä maksametastaasit Suurin osa maha-suolikanavan syöpäpotilaiden kuolleisuudesta liittyy etäpesäkkeisiin, erityisesti maksa on pääkohta. On arvioitu, että 25 %:lla paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaista on maksametastaasseja diagnoosin yhteydessä ja 50 %:lla kasvain uusiutuu maksassa 5 vuoden sisällä.

Valitut potilaat, joilla oli oligo- (yleensä 2–3) tai yksittäisiä maksaetästaaseja, leikattiin parantavasti ja joiden viiden vuoden eloonjäämisaste oli 50–60 prosenttia, mikä osoittaa, että paikallisella hoidolla on potentiaalia parantaa. Se on mahdollista vain alle 25 %:lla potilaista, joilla on maksametastaaseja lääketieteellisistä ja/tai kirurgisista syistä, ja lisäksi kahdella kolmasosalla resektoiduista potilaista maksan uusiutuminen ilmeni 2 vuoden sisällä.

Ruoansulatuskanavan syövän ei-leikkauksellisten maksaetäpesäkkeiden standardihoito on kemoterapia, mutta huomattava osa potilaista eteni ja suurin osa maksasta muuttuu metastaattisiksi kasvainleesioksi. Näillä potilailla havaittiin merkittävää elämänlaadun laskua, erityisesti potilailla, joilla oli vakavia oireita

1.2 Sädehoito (RT) maksametastaaseihin Useissa tutkimuksissa on raportoitu, että koko maksan RT:tä (WLRT) voidaan käyttää tehokkaasti hallitsemaan ei-leikkauskelvottomien maksaetäpesäkkeiden aiheuttamia vakavia oireita kolorektaalisyöpäpotilailla. On kuitenkin hyvin tunnettu tosiasia, että maksa on erittäin herkkä RT:lle. Säteilyn aiheuttama maksasairaus (RILD), hirvittävä komplikaatio ilman erityistä hoitomenetelmää ja osa potilaista voi olla kuollut, voidaan kehittää jopa 30 harmaaksi (Gy). Huolimatta oireiden lievityksestä saavutetaan 20–30 Gy RT:n jälkeen, mutta vain pieni osa potilaista saa paikallisen hoidon. Tässä suhteessa yhdisteen radioherkistäjän ja WLRT:n kanssa katsotaan tehostavan RT-vaikutusta oireiden lievittämiseksi ja paikallisen kasvaimen etenemisen hallitsemiseksi ja viime kädessä elämänlaadun parantamiseksi.

1.3 Hypertermia On raportoitu, että hypertermia on tehokas S-vaiheessa, alhaisessa hapen osapaineessa (pO2), alhaisessa vetyionipitoisuudessa (pH) ja alhaisessa perfuusiokohdassa, jotka tunnetaan radioresistentteinä. Näiden ominaisuuksien vuoksi sitä pidettiin teoriassa arvokkaimpana säteilyherkistäjänä syövän hoidossa. Lisäksi lievä hypertermia (41-41,5 ºC) voi edistää kasvaimen uudelleenhapetusta.

1.4 Tämän tutkimuksen tarkoitus Näiden tutkimusten perusteella aloitamme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme WLRT:n ja hypertermian yhdistelmähoidon vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on maha-suolikanavasyövästä johtuva kemoresistentti maksaetäpesäke, jota ei voida leikata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Potilailla on oltava diagnosoitu patologinen todettu maha-suolikanavan syöpä
  • 2 Ei leikattavissa eikä sovellu muihin paikallisiin menetelmiin
  • 3 Ei reagoinut ja/tai ei sovellu kemoterapiaan
  • 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • 5 Kolorektaalikasvainlautakunnan arviointi (kirurgi, säteilyonkologi ja lääketieteellinen onkologi osallistuivat)
  • 6 Ikä ≥ 20
  • 7 Sopimus tutkimuskohtaisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta

  • 8 Verityövaatimukset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /mm3, verihiutaleet ≥ 50 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Maksan toimintatesti (LFT): kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 6 X normaali
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 X normaali tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min
  • 9 Child-Pugh-pisteet 10 tai vähemmän viikon sisällä ennen WLI:tä
  • 10 Syntynyt nainen, suostumusehkäisy vähintään 6 kuukautta
  • 11 Vakaa hengitys yli 5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Odotettavissa oleva elinikä alle 8 viikkoa
  • 2 Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  • 3 Aiempi ylävatsan RT-historia
  • 4 Hallitsematon askites tai hepaattinen enkefalopatia
  • 5 Epävakaa hengitys keuhkopussin effuusion, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden COPD:n jne. vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hypertermia ja RT
Yhdistetty hypertermia ja radioterapia
Säteily: Yhdistetty hypertermia ja sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikallisen kasvaimen etenemiseen yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Potilasta arvioidaan yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 19 kuukauden ajan.
Paikallinen eteneminen määritellään metastaattisten leesioiden yli 20 %:n koon kasvuksi tai uudeksi metastaattiseksi leesioksi maksassa. Aika paikalliseen kasvaimen etenemiseen mitataan RT:n alkamispäivästä paikallisen etenemisen tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään.
Potilasta arvioidaan yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 19 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn hypertermian ja RT:n objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen. Muokattua RECIST-arvoa käytetään resopnsen määrittämiseen.
Vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen. Muokattua RECIST-arvoa käytetään resopnsen määrittämiseen.
Muutos elämänlaadussa 3 kuukauden kuluttua yhdistettyä hypertermiaa ja RT:tä edeltäneestä
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta yhdistettynä hyperthemian ja RT:n jälkeen, tiedot raportoidaan 3 kuukautta yhdistetyn hyperthemian ja RT:n jälkeen arvosanalla 1–4.
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - elämänlaatukyselyä (QLQ) 30 ja Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary. (luokat 1-4, 1; ei ollenkaan, 2; vähän, 3; melko vähän, 4; erittäin paljon)
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta yhdistettynä hyperthemian ja RT:n jälkeen, tiedot raportoidaan 3 kuukautta yhdistetyn hyperthemian ja RT:n jälkeen arvosanalla 1–4.
Paikallisen kasvaimen etenemisen vapaa eloonjäämisprosentti yhdistettynä hypertermian ja RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen. Muokattua RECIST-arvoa käytetään resopnsen määrittämiseen.
Paikallinen eteneminen määritellään metastaattisten leesioiden yli 20 %:n koon kasvuksi tai uudeksi metastaattiseksi leesioksi maksassa. Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen mitataan RT-hoidon alkamispäivästä paikallisen etenemisen tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään.
Vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen. Muokattua RECIST-arvoa käytetään resopnsen määrittämiseen.
Haittatapahtuma yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Haittatapahtuma arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Haittavaikutusten yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 käytetään.
Kaikki asteen III tai korkeampi toksisuus (toistuva mitta)
Haittatapahtuma arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Haittavaikutusten yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 käytetään.
Yleinen eloonjäämisprosentti yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 3 kuukauden kuluttua yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen.
Kokonaiseloonjäämistä mitataan RT-hoidon alkamispäivästä kuoleman tai viimeiseen seurantakäyntiin.
Potilas arvioidaan 3 kuukauden kuluttua yhdistetyn hypertermian ja RT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC IRB 2013-06-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa