- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01963117
위장관 암 간 전이에 대한 복합 WLI 및 온열요법의 효과
위장관 암으로 인한 절제 불가능한 화학저항성 다발성 간 전이에 대한 결합된 전체 간 방사선 조사(WLI) 및 온열요법의 효과: 전향적 2상 시험
위장관 암에서 절제 불가능한 간 전이의 표준 치료는 화학 요법이지만 환자의 상당 부분이 진행되고 대부분의 간이 전이성 종양 병변으로 전환됩니다. 이러한 환자들, 특히 중증 증상을 겪는 환자들에서 상당한 삶의 질 감소가 감지되었습니다. 여러 연구에서 전체 간 RT(WLRT)가 위장관 암 환자의 절제 불가능한 간 전이로 인한 중증 증상을 효과적으로 제어하는 데 사용될 수 있다고 보고했습니다. 그러나 간이 RT에 매우 민감한 것은 잘 알려진 사실입니다. 증상 완화에도 불구하고 20~30Gy RT 후에 완화가 이루어지지만 소수의 환자에서만 국소 조절이 가능합니다. 이러한 측면에서 방사선감작제와 WLRT의 병용은 RT 효과를 향상시켜 증상을 완화하고 국소 종양 진행을 제어하며 궁극적으로 삶의 질을 높이는 것으로 간주됩니다.
온열요법은 이론적으로 암 치료에서 가장 가치 있는 방사선 증감제로 간주되는 것으로 보고되었습니다. 이러한 연구를 바탕으로 우리는 WLRT와 온열 요법의 병용 치료가 위장관 암에서 절제 불가능한 화학 저항성 간 전이가 있는 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 이 전향적 연구를 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 위장관암 간전이 위장관암 환자의 사망률은 대부분 원격전이와 관련이 있으며, 특히 간이 주요 부위이다. 대장직장암 환자의 25%는 진단 당시 간 전이가 있고, 또 다른 50%는 5년 이내에 간에서 종양이 재발할 것으로 추정됩니다.
올리고(보통 2~3개) 또는 고립된 간 전이가 있는 선택된 환자는 근치적으로 절제되었고 50%~60%의 5년 생존율을 보여 국소 요법이 치유 가능성이 있음을 보여주었습니다. 의학적 및/또는 외과적 이유로 간 전이가 있는 모든 환자의 25% 미만에서만 가능하며, 절제된 환자의 2/3는 2년 이내에 궁극적으로 간 재발을 보였습니다.
위장관 암에서 절제 불가능한 간 전이의 표준 치료는 화학 요법이지만 환자의 상당 부분이 진행되고 대부분의 간이 전이성 종양 병변으로 전환됩니다. 이들 환자들, 특히 중증 증상을 겪는 환자들에게서 상당한 삶의 질 저하가 발견되었습니다.
1.2 간 전이에 대한 방사선 요법(RT) 여러 연구에서 전체 간 RT(WLRT)가 결장직장암 환자의 절제 불가능한 간 전이로 인한 심각한 증상을 효과적으로 제어하는 데 사용될 수 있다고 보고했습니다. 그러나 간이 RT에 매우 민감한 것은 잘 알려진 사실입니다. 방사선 유발 간 질환(RILD)은 특별한 치료 방법이 없는 무서운 합병증과 일부 환자가 사망할 수 있으며 30 그레이(Gy)까지 낮아질 수 있습니다. 증상 완화에도 불구하고 20~30Gy RT 후에 완화가 이루어지지만 소수의 환자에서만 국소 조절이 가능합니다. 이러한 측면에서 방사선감작제와 WLRT의 병용은 RT 효과를 향상시켜 증상을 완화하고 국소 종양 진행을 제어하며 궁극적으로 삶의 질을 높이는 것으로 간주됩니다.
1.3 온열요법 온열요법은 방사선 저항성으로 알려진 S기, 저산소분압(pO2), 저수소이온농도(pH), 저관류 부위에 효과적인 것으로 보고되고 있다. 이러한 특성 때문에 이론적으로 암 치료에서 가장 가치 있는 방사선 감작제로 여겨진다. 또한 약한 온열요법(41~41.5ºC)은 종양 재산소화를 촉진할 수 있습니다.
1.4 이 연구의 목적 이러한 연구를 바탕으로 우리는 위장관 암에서 절제 불가능한 화학저항성 간 전이가 있는 환자의 삶의 질에 대한 WLRT와 온열요법의 병용 치료 효과를 조사하기 위해 이 전향적 연구를 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1 환자는 병리학적으로 입증된 위장관암 진단을 받아야 합니다.
- 2 절제 불가능하고 다른 국소 양식에 적합하지 않음
- 3 화학 요법에 반응하지 않거나 부적합
- 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) 수행 상태 0 ~ 3
- 5 대장암 위원회 평가(외과의사, 방사선종양학자, 종양내과 전문의 참여)
- 6 나이 ≥ 20
- 7 연구 특정 정보에 입각한 동의서 동의
8 혈액 검사 요건
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 50,000/mm3, Hgb ≥ 8g/dl
- 간 기능 검사(LFT): 총 빌리루빈<3.0 mg/dL, International normalized ratio(INR) < 1.7, Albumin ≥ 2.8g/dL, Aspartate aminotransferase (AST)/Alanine aminotransferase (ALT) < 6 X 정상
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 정상 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60mL/분
- 9 WLI 전 1주 이내에 Child-Pugh 점수 10 이하
- 10 가임기 여성, 동의 피임 최소 6개월
- 11 5분 이상 안정적인 호흡
제외 기준:
- 1 기대 수명 8주 미만
- 2 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 3 이전 상복부 RT 병력
- 4 조절되지 않는 복수 또는 간성 뇌병증
- 5 흉수로 인한 불안정한 호흡, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 하이퍼테르미아 및 RT
결합된 고열 및 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온열요법과 RT를 병용한 후 국소 종양 진행까지의 시간
기간: 환자는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 19개월까지 온열 요법과 RT를 결합한 후 평가됩니다.
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국소 진행은 간에서 전이성 병변 또는 새로운 전이성 병변의 크기가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
국소 종양 진행까지의 시간은 RT 시작일로부터 국소 진행 또는 마지막 후속 방문일까지 측정될 것이다.
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환자는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 19개월까지 온열 요법과 RT를 결합한 후 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온열요법과 RT 병용의 객관적 반응률
기간: 온열 요법과 RT를 병용한 후 3개월에 반응을 평가합니다. 수정된 RECIST는 resopnse를 정의하는 데 사용됩니다.
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온열 요법과 RT를 병용한 후 3개월에 반응을 평가합니다. 수정된 RECIST는 resopnse를 정의하는 데 사용됩니다.
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온열요법과 RT 병용 전보다 3개월 후 삶의 질 변화
기간: 삶의 질은 기준선과 온열요법과 RT를 결합한 후 3개월에 평가되며 데이터는 온열요법과 RT를 결합한 후 3개월에 1에서 4까지의 등급으로 보고됩니다.
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삶의 질을 측정하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-삶의 질 설문지(QLQ) 30 및 암 치료의 기능적 평가-간담도가 사용됩니다.
(1~4등급, 1; 전혀 그렇지 않다, 2; 조금, 3; 꽤 그렇다, 4; 매우 많이)
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삶의 질은 기준선과 온열요법과 RT를 결합한 후 3개월에 평가되며 데이터는 온열요법과 RT를 결합한 후 3개월에 1에서 4까지의 등급으로 보고됩니다.
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온열요법과 RT 병용 후 국소 종양 진행 없는 생존율
기간: 온열 요법과 RT를 병용한 후 3개월에 반응을 평가합니다. 수정된 RECIST는 resopnse를 정의하는 데 사용됩니다.
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국소 진행은 간에서 전이성 병변 또는 새로운 전이성 병변의 크기가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
국소 무진행 생존은 RT 시작일부터 국소 진행 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 측정됩니다.
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온열 요법과 RT를 병용한 후 3개월에 반응을 평가합니다. 수정된 RECIST는 resopnse를 정의하는 데 사용됩니다.
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온열요법과 RT를 병용한 후 부작용.
기간: 부작용은 3개월에 평가됩니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0이 사용됩니다.
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모든 등급 III 이상의 독성(반복 측정)
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부작용은 3개월에 평가됩니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0이 사용됩니다.
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온열요법과 RT를 병용한 후 전체 생존율
기간: 환자는 온열 요법과 RT를 결합한 후 3개월에 평가됩니다.
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전체 생존은 RT 시작일부터 사망일 또는 마지막 후속 방문일까지 측정됩니다.
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환자는 온열 요법과 RT를 결합한 후 3개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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