Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den kombinerede WLI og hypertermi for GI-kræft levermetastase

18. marts 2020 opdateret af: Samsung Medical Center

Effektiviteten af ​​den kombinerede helleverbestråling (WLI) og hypertermi for uoperabel kemoresistent multipel levermetastaser fra mave-tarm-kanalkræft: Prospektivt fase II-forsøg

Standardbehandlingen af ​​ikke-operable levermetastaser i mave-tarmkanalkræft er kemoterapi, men en betydelig del af patienterne udviklede sig, og det meste af leveren omdannes til metastatiske tumorlæsioner. Signifikant forringelse af livskvaliteten blev påvist hos disse patienter, især hos patienter, der led af alvorlige symptomer. Adskillige undersøgelser rapporterede, at hellever-RT (WLRT) kan bruges effektivt til at kontrollere alvorlige symptomer fra ikke-operable levermetastaser hos patienter med mave-tarmkanalkræft. Det er dog velkendt, at leveren er meget følsom over for RT. Trods symptom opnås palliation efter 20 til 30 Gy RT, men kun i en lille undergruppe af patienter får lokal kontrol. I dette aspekt anses kombinationen med radiosensibilisator med WLRT for at øge RT-effekten for at lindre symptom og kontrollere lokal tumorprogression og i sidste ende øge livskvaliteten.

Det er rapporteret, at hypertermi betragtes som den mest værdifulde radiosensibilisator i kræftbehandling teoretisk. Baseret på disse undersøgelser starter vi denne prospektive undersøgelse for at undersøge effekten af ​​kombinationsbehandling af WLRT og hypertermi på livskvaliteten hos patienter med inoperable kemoresistente levermetastaser fra mave-tarmkanalkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1.1 kræft i mave-tarmkanalen levermetastaser Størstedelen af ​​dødeligheden blandt kræftpatienter i mave-tarmkanalen er relateret til fjernmetastaser, især leveren er hovedstedet. Det er blevet anslået, at 25 % af kolorektal cancerpatienter har levermetastaser ved diagnosen, og yderligere 50 % vil få deres tumortilbagefald i leveren inden for 5 år.

Udvalgte patienter, som havde oligo (sædvanligvis 2 til 3) eller isolerede levermetastaser resekeret kurativt og har givet 5-års overlevelsesrater på 50 % til 60 %, hvilket viser, at lokal terapi har potentiale til at helbrede. Det er kun muligt hos mindre end 25 % af alle patienter med levermetastaser på grund af medicinske og/eller kirurgiske årsager, desuden viste to tredjedele af resekerede patienter i sidste ende leverrecidiv inden for 2 år.

Standardbehandlingen af ​​ikke-operable levermetastaser i mave-tarmkanalkræft er kemoterapi, men en betydelig del af patienterne udviklede sig, og det meste af leveren omdannes til metastatiske tumorlæsioner. Der blev påvist betydelig forringelse af livskvaliteten hos disse patienter, især hos patienter, der led af alvorlige symptomer

1.2 Strålebehandling (RT) for levermetastaser Adskillige undersøgelser rapporterede, at hellever RT (WLRT) kan bruges effektivt til at kontrollere alvorlige symptomer fra ikke-operable levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer. Det er dog velkendt, at leveren er meget følsom over for RT. Den strålingsinducerede leversygdom (RILD), frygtelig komplikation uden særlig behandlingsmetode, og en undergruppe af patienter kan være døde, kan udvikles så lavt som 30 grå (Gy). Trods symptom opnås palliation efter 20 til 30 Gy RT, men kun i en lille undergruppe af patienter får lokal kontrol. I dette aspekt anses kombinationen med radiosensibilisator med WLRT for at øge RT-effekten for at lindre symptom og kontrollere lokal tumorprogression og i sidste ende øge livskvaliteten.

1.3 Hypertermi Det er rapporteret, at hypertermi er effektiv i S-fase, lavt oxygenpartialtryk (pO2), lav hydrogenionkoncentration (pH) og lavt perfusionssted, som er kendt som radioresistente. På grund af disse egenskaber betragtes det som den mest værdifulde radiosensibilisator i kræftbehandling teoretisk. Desuden kan mild hypertermi (41 til 41,5 ºC) fremme tumorreoxygenering.

1.4 Formålet med denne undersøgelse Baseret på disse undersøgelser starter vi denne prospektive undersøgelse for at undersøge effekten af ​​kombinationsbehandling af WLRT og hypertermi på livskvaliteten hos patienter med uoperable kemoresistente levermetastaser fra mave-tarmkanalkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Patienter skal have en diagnose af patologisk dokumenteret kræft i mave-tarmkanalen
  • 2 Uoperabel og uegnet til andre lokale modaliteter
  • 3 Ikke reageret og/eller uegnet til kemoterapi
  • 4 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) præstationsstatus 0 til 3
  • 5 Vurdering af kolorektal tumornævn (kirurg, stråleonkolog og medicinsk onkolog deltog)
  • 6 Alder ≥ 20
  • 7 Aftale om undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • 8 Blodprøvekrav

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 50.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunktionstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dl, internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 6 x normal
    • Serumkreatinin < 1,5 X normal eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.
  • 9 Child-Pugh score 10 eller mindre inden for 1 uge før WLI
  • 10 Fertil kvinde, samtykke prævention i mindst 6 måneder
  • 11 Stabil vejrtrækning mere end 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Forventet levetid mindre end 8 uger
  • 2 Gravid og/eller ammende kvinde
  • 3 Tidligere øvre abdominal RT-historie
  • 4 Ukontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati
  • 5 Ustabil respiration på grund af pleural effusion, kronisk obstruktiv lungesygdom KOL) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret hypertermi og RT
Kombineret hypertermi og radioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal tumorprogression efter kombineret hypertermi og RT
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter kombineret hypertermi og RT indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 19 måneder.
Lokal progression vil blive defineret som mere end 20 % størrelsesforøgelse af metastatiske læsioner eller ny metastatisk læsion i leveren. Tiden til lokal tumorprogression vil blive målt fra datoen for RT-start til datoen for lokal progression eller sidste opfølgningsbesøg.
Patienten vil blive evalueret efter kombineret hypertermi og RT indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 19 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for kombineret hypertermi og RT
Tidsramme: Respons vil blive evalueret 3 måneder efter kombineret hypertermi og RT. Ændret RECIST vil blive brugt til at definere resopnse.
Respons vil blive evalueret 3 måneder efter kombineret hypertermi og RT. Ændret RECIST vil blive brugt til at definere resopnse.
Ændring i livskvalitetsgraden 3 måneder fra det før den kombinerede hypertermi og RT
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter kombineret hypertæmi og RT, data rapporteret 3 måneder efter kombineret hypertæmi og RT med grad fra 1 til 4.
For at måle livskvaliteten vil European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - livskvalitetsspørgeskema (QLQ) 30 og Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary blive brugt. (karakter 1 til 4, 1; slet ikke, 2; lidt, 3; ganske lidt, 4; meget)
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter kombineret hypertæmi og RT, data rapporteret 3 måneder efter kombineret hypertæmi og RT med grad fra 1 til 4.
Lokal tumorprogression Fri overlevelsesrate efter kombineret hypertermi og RT
Tidsramme: Respons vil blive evalueret 3 måneder efter kombineret hypertermi og RT. Ændret RECIST vil blive brugt til at definere resopnse.
Lokal progression vil blive defineret som mere end 20 % størrelsesforøgelse af metastatiske læsioner eller ny metastatisk læsion i leveren. Lokal progressionsfri overlevelse vil blive målt fra datoen for RT-start til datoen for lokal progression eller sidste opfølgningsbesøg.
Respons vil blive evalueret 3 måneder efter kombineret hypertermi og RT. Ændret RECIST vil blive brugt til at definere resopnse.
Bivirkning efter kombineret hypertermi og RT.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive evalueret efter 3 måneder. De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt.
Alle grad III eller højere toksiciteter (gentagne mål)
Bivirkninger vil blive evalueret efter 3 måneder. De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt.
Samlet overlevelsesrate efter kombineret hypertermi og RT
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret 3 måneder efter kombineret hypertermi og RT.
Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for RT-start til datoen for døden eller sidste opfølgningsbesøg.
Patienten vil blive evalueret 3 måneder efter kombineret hypertermi og RT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC IRB 2013-06-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret hypertermi og strålebehandling

3
Abonner