Prospective, Observational Study of Biomarkers in Liver Cancer - Identification of Actionable Events
15. května 2014 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
To collect tumor tissue from patients with liver masses suspicious for primary liver cancer.
The research biopsy will be used to identify biomarkers in future studies.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
In this study patients are referred to the Department of Radiology for an image-guided (either CT or ultrasound) core needle biopsy of a liver mass suspicious for primary liver cancer as a part their clinical care.
A written informed consent will be obtained for the clinical biopsy per standard protocol.
Additional core biopsy of the liver mass will be performed for research purposes at the time of the clinical care biopsy.
The additional research biopsy is not mandatory and is subject to a separate written informed consent, which will be obtained prior to the clinical biopsy.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
500 patients with a liver mass suspicious for HCC
Popis
Inclusion Criteria:
- Liver mass suspicious for primary liver cancer with a diagnostic liver biopsy planned as a part of clinical care
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status 0-2
Adequate organ and marrow function as defined below:
INR ≤ 1.5 platelets ≥ 70,000/mcl
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
- Target liver mass not subcapsular in nature as determined by the participating biopsy team
- Child Pugh Turcotte score A or B
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for HCC
- Any contraindication for clinical-care liver biopsy, including anti-coagulation therapy that cannot be discontinued prior to biopsy or large volume ascites
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primary Liver Cancer
Patients that have liver masses suspicious for primary liver cancer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsy of Liver Masses
Časové okno: 5 years
|
To obtain tissue from biopsy of liver masses suspicious for primary liver cancer for use in future biomarker studies.
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .