- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963949
Prospective, Observational Study of Biomarkers in Liver Cancer - Identification of Actionable Events
15. Mai 2014 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
To collect tumor tissue from patients with liver masses suspicious for primary liver cancer.
The research biopsy will be used to identify biomarkers in future studies.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In this study patients are referred to the Department of Radiology for an image-guided (either CT or ultrasound) core needle biopsy of a liver mass suspicious for primary liver cancer as a part their clinical care.
A written informed consent will be obtained for the clinical biopsy per standard protocol.
Additional core biopsy of the liver mass will be performed for research purposes at the time of the clinical care biopsy.
The additional research biopsy is not mandatory and is subject to a separate written informed consent, which will be obtained prior to the clinical biopsy.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
500 patients with a liver mass suspicious for HCC
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Liver mass suspicious for primary liver cancer with a diagnostic liver biopsy planned as a part of clinical care
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status 0-2
Adequate organ and marrow function as defined below:
INR ≤ 1.5 platelets ≥ 70,000/mcl
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
- Target liver mass not subcapsular in nature as determined by the participating biopsy team
- Child Pugh Turcotte score A or B
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for HCC
- Any contraindication for clinical-care liver biopsy, including anti-coagulation therapy that cannot be discontinued prior to biopsy or large volume ascites
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Primary Liver Cancer
Patients that have liver masses suspicious for primary liver cancer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biopsy of Liver Masses
Zeitfenster: 5 years
|
To obtain tissue from biopsy of liver masses suspicious for primary liver cancer for use in future biomarker studies.
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCC
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