Farmakokinetická studie telmisartanu/rosuvastatinu FDC ve srovnání s kombinací telmisartanu a rosuvastatinu
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2cestná zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik současného podávání telmisartanu a rosuvastatinu a YH16410 u zdravých dobrovolníků
Jedná se o zkříženou studii 2x2 k vyhodnocení farmakokinetiky telmisartanu a rosuvastatinu FDC ve srovnání s referenčním telmisartanem a rosuvastatinem podávaným současně ve dvou skupinách zahrnujících zdravé dospělé muže a ženy nalačno.
Subjekty budou přijaty na kliniku večer před 1. dnem. Všichni jedinci dostanou jednorázovou perorální dávku telmisartanu/rosuvastatinu FDC nebo telmisartanu a rosuvastatinu podávanou současně ráno v den 1. Všichni jedinci zůstanou v klinické jednotce až do dokončení všech hodnocení v den 2, včetně odběru PK vzorku po dávce. Subjekty se vrátí na kliniku pro farmakokinetické vzorky v plánovaném čase.
Tato dvě období ošetření budou oddělena obdobím vymývání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a žena ve věku 20 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
- Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG během screeningu
- Poskytování podepsaného písemného informovaného souhlasu 20~50 let starým zdravým korejským subjektům
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a klinicky významné onemocnění
- Krevní tlak v sedě splňující následující kritéria při screeningu: 150 ≥ systolický krevní tlak ≤ 100 (mmHg) a 100 ≥ diastolický krevní tlak ≤ 65 (mmHg) amd 100 ≥ Srdeční frekvence ≤ 40
- Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy.
- Podávání dalších hodnocených přípravků během 90 dnů před první dávkou.
- Podávání rostlinného léčiva do 28 dnů nebo podávání etických léků do 14 dnů nebo podávání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (studující lékař) určí, že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit).
- Mít AST(SGOT) nebo/a ALT(SGPT) > 3násobek normální horní hranice v době screeningu
- Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC YH16410
Lék: Testovaná léčba: FDC YH16410 (Telmisartan 80 mg/ Rosuvastatin 20 mg). Subjekty obdrží jednorázovou perorální dávku 1 tablety FDC obsahující Telmisartan 80 mg a Rosuvastatin 20 mg nalačno |
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta.
Pro podání FDC, FDC 1 tableta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spoluadministrace
Lék: Referenční léčba: Souběžné podávání (Telmisartan 80 mg a Rosuvastatin 20 mg). Subjekty dostanou 1 x Telmisartan 80 mg s 1 x Rosuvastatin 20 mg tabletu podávanou perorálně nalačno jako jednu dávku |
Pro současné podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta.
Pro podání FDC, FDC 1 tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatické farmakokinetické parametry pro telmisartan a rosuvastatin v příslušných léčebných postupech
Časové okno: 0~72 hodin, 17 bodů
|
0~72 hodin, 17 bodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Rosuvastatin Vápník
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- YH16410-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .