Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmisartan/Rosuvastatin FDC farmakokinetikai vizsgálata Telmizartán és Rosuvastatin kombinációjával összehasonlítva

2013. október 28. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a telmizartán és a rosuvastatin és az YH16410 együttadásának biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Ez egy 2:2 keresztezett vizsgálat a telmizartán és a rozuvasztatin FDC farmakokinetikáját a referencia telmizartánnal és rozuvasztatinnal együtt adott két csoportban, amelyekbe egészséges felnőtt férfi és női alanyokat vontak be éhgyomorra.

Az alanyok az 1. nap előtt este kerülnek be a klinikára. Minden alany egyetlen orális adag telmizartán/rosuvasztatin FDC-t vagy telmizartánt és rozuvasztatint kap reggel, az 1. napon. Az összes alany a klinikai egységben marad mindaddig, amíg a 2. napon be nem fejezik az összes értékelést, beleértve az adagolás utáni PK mintavételt is. Az alanyok a tervezett időpontban visszatérnek a klinikára farmakokinetikai mintákért.

A két kezelési időszakot egy kimosódási időszak választja el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 50 év közötti egészséges férfi és nő, 18,5 és 25 kg/m2 közötti testtömeg-indexszel (BMI)
  2. Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és EKG a szűrés során
  3. Aláírt írásos beleegyezés megadása 20–50 éves, egészséges koreai alanyok számára

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  2. Ülő vérnyomás, amely megfelel a következő kritériumoknak a szűréskor: 150 ≥ szisztolés vérnyomás ≤ 100 (Hgmm) és 100 ≥ diasztolés vérnyomás ≤ 65 (Hgmm) és 100 ≥ Pulzusszám ≤ 40
  3. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélési potenciállal rendelkeznek a kábítószer-vizelet-szűrések során.
  4. Egyéb vizsgálati készítmények beadása az első adagolást megelőző 90 napon belül.
  5. Növényi gyógyszer beadása 28 napon belül vagy etikus gyógyszer adása 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer beadása a vizsgálati készítmény első adagolását megelőző 7 napon belül (ha a vizsgáló (vizsgáló orvos) úgy ítéli meg, hogy más kritériumoknak megfelelően megfelel, az érintett részt vehet a vizsgálatban).
  6. AST(SGOT) és/vagy ALT(SGPT) a normál felső határ háromszorosa felett van a szűrés időpontjában
  7. Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló (vizsgáló orvos) nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, az EKG vagy az életjelek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FDC YH16410

Gyógyszer: Tesztkezelés: FDC YH16410 (Telmisartan 80mg/Rosuvastatin 20mg).

Az alanyok egyszeri orális adagban 1 tablettát kapnak 80 mg Telmizartánt és 20 mg Rosuvastatint tartalmazó FDC-t éhgyomorra.
Drog: Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg), FDC
Együttes alkalmazásra Crestor 1 tabletta és Micardis 1 tabletta. FDC beadáshoz FDC 1 tabletta.
ACTIVE_COMPARATOR: Együttes adminisztráció

Gyógyszer: Referencia kezelés: Együttes alkalmazás (80 mg Telmisartan és 20 mg Rosuvastatin).

Az alanyok 1 x 80 mg Telmisartant és 1 x 20 mg rosuvastatin tablettát kapnak orálisan, éhgyomorra, egyszeri adagban
Drog: Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg), FDC
Együttes alkalmazásra Crestor 1 tabletta és Micardis 1 tabletta. FDC beadáshoz FDC 1 tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a telmizartán és a rozuvasztatin plazma farmakokinetikai paraméterei a releváns kezelésekben
Időkeret: 0-72 óra, 17 pont
0-72 óra, 17 pont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH16410-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg), FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel