Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin/rosuvastatiinin FDC:n PK-tutkimus verrattuna telmisartaanin ja rosuvastatiinin yhdistelmään

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan telmisartaanin ja rosuvastatiinin ja YH16410:n yhteisannon turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on 2 x 2 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin telmisartaanin ja rosuvastatiinin FDC:n farmakokinetiikkaa verrattuna vertailutelmisartaaniin ja rosuvastatiiniin, joita annettiin samanaikaisesti kahdessa ryhmässä, joihin otettiin mukaan terveitä aikuisia miehiä ja naisia ​​paastoolosuhteissa.

Potilaat otetaan klinikalle päivää 1 edeltävänä iltana. Kaikki koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen telmisartaania/rosuvastatiinia FDC:tä tai telmisartaania ja rosuvastatiinia yhdessä aamulla päivänä 1. Kaikki koehenkilöt pysyvät kliinisessä yksikössä, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu loppuun päivänä 2, mukaan lukien annoksen jälkeinen PK-näyte. Koehenkilöt palaavat klinikalle farmakokineettisiä näytteitä varten sovittuna aikana.

Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan huuhtelujaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 20–50-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–25 kg/m2
  2. Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja EKG seulonnan aikana
  3. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen 20–50-vuotiaille terveille korealaisille koehenkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  2. Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: 150 ≥ systolinen verenpaine ≤ 100 (mmHg) ja 100 ≥ diastolinen verenpaine ≤ 65 (mmHg) amd 100 ≥ Syke ≤ 40
  3. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa.
  4. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Rohdoslääkkeiden antaminen 28 päivän sisällä tai eettisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä tai itsehoitolääkkeiden antaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (jos tutkija (tutkijalääkäri) toteaa, että henkilö täyttää muut kriteerit asianmukaisesti, asianomainen henkilö voi osallistua tutkimukseen).
  6. AST(SGOT) ja/tai ALT(SGPT) > 3 kertaa normaalin ylärajan arvo seulonnan aikana
  7. Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan ole kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FDC YH16410

Lääke: Testihoito: FDC YH16410 (telmisartaani 80 mg / rosuvastatiini 20 mg).

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 1 tabletti FDC:tä, joka sisältää 80 mg telmisartaania ja 20 mg rosuvastatiinia paastotilassa
Lääke: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg), FDC
Yhteiskäyttöön Crestor 1 tabletti ja Micardis 1 tabletti. FDC:n antamiseen, FDC 1 tabletti.
ACTIVE_COMPARATOR: Yhteishallinto

Lääke: Vertailuhoito: Samanaikainen anto (telmisartaani 80 mg ja rosuvastatiini 20 mg).

Koehenkilöt saavat 1 x 80 mg telmisartaania ja 1 x rosuvastatiini 20 mg tabletti oraalisesti paastotilassa kerta-annoksena
Lääke: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg), FDC
Yhteiskäyttöön Crestor 1 tabletti ja Micardis 1 tabletti. FDC:n antamiseen, FDC 1 tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
telmisartaanin ja rosuvastatiinin plasman farmakokineettiset parametrit asiaankuuluvissa hoidoissa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia, 17 pistettä
0-72 tuntia, 17 pistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH16410-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dyslipidemia ja hypertensio

Kliiniset tutkimukset Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg), FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa