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Étude pharmacocinétique du telmisartan/rosuvastatine FDC par rapport à l'association telmisartan/rosuvastatine

28 octobre 2013 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de telmisartan et de rosuvastatine et de YH16410 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude croisée 2 par 2 visant à évaluer la pharmacocinétique du telmisartan et de la rosuvastatine FDC par rapport au telmisartan et à la rosuvastatine de référence coadministrés dans deux groupes recrutant des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin à jeun.

Les sujets seront admis à la clinique le soir avant le jour 1. Tous les sujets recevront une dose orale unique de telmisartan/rosuvastatine FDC ou telmisartan et rosuvastatine co-administrée le matin du jour 1. Tous les sujets resteront dans l'unité clinique jusqu'à l'achèvement de toutes les évaluations le jour 2, y compris la collecte de l'échantillon PK post-dose. Les sujets retourneront à la clinique pour des échantillons pharmacocinétiques à l'heure prévue.

Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme en bonne santé âgés de 20 à 50 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 kg/m2
  2. Antécédents médicaux acceptables, examen physique, tests de laboratoire et ECG, lors du dépistage
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé 20 ~ 50 ans, sujets coréens en bonne santé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents et maladie cliniquement significative
  2. Pression artérielle assise répondant aux critères suivants lors du dépistage : 150 ≥ pression artérielle systolique ≤ 100 (mmHg) et 100 ≥ pression artérielle diastolique ≤ 65 (mmHg) et 100 ≥ fréquence cardiaque ≤ 40
  3. Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
  4. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 90 jours précédant la première dose.
  5. Administration de plantes médicinales dans les 28 jours ou administration de médicaments éthiques dans les 14 jours ou administration de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental (si l'investigateur (médecin de l'étude) détermine que le personne répond à d'autres critères de manière appropriée, la personne concernée peut participer à l'étude).
  6. Avoir AST (SGOT) ou / et ALT (SGPT)> 3 fois la limite supérieure normale au moment du dépistage
  7. Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FDC YH16410

Médicament : Traitement d'essai : FDC YH16410 (Telmisartan 80 mg/ Rosuvastatine 20 mg).

Les sujets recevront une dose orale unique de 1 comprimé de FDC contenant 80 mg de telmisartan et 20 mg de rosuvastatine à jeun
Médicament: Crestor 20 mg (rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg), FDC
Pour la co-administration, Crestor 1 comprimé et Micardis 1 comprimé. Pour l'administration FDC, FDC 1 comprimé.
ACTIVE_COMPARATOR: Co-administration

Médicament : Traitement de référence : Co-administration (Telmisartan 80 mg et Rosuvastatine 20 mg).

Les sujets recevront 1 x Telmisartan 80 mg avec 1 x comprimé de Rosuvastatine 20 mg administré par voie orale à jeun en une seule dose
Médicament: Crestor 20 mg (rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg), FDC
Pour la co-administration, Crestor 1 comprimé et Micardis 1 comprimé. Pour l'administration FDC, FDC 1 comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du telmisartan et de la rosuvastatine dans les traitements pertinents
Délai: 0~72h, 17points
0~72h, 17points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH16410-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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