- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01977742
Přechodový trénink s odpočinkovým cvičením ke zlepšení srdečního vagálního tonusu
Přechodový trénink náhlého odpočinku ke zlepšení srdečního vagálního tonusu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokud při přijetí do cvičebního programu pod dohledem zařadíme všechny subjekty hodnocené s nízkým srdečním vagovým tonusem (kardiální vagový index ≤ 1,30), lze očekávat, že ze vzorku téměř 150 subjektů (všechny starší 18 let, většinou od 40 na 50), porovnáme 50 subjektů, které dodržovaly cvičební program pod dohledem (více než 65 % očekávané přítomnosti). Pacienti s kardiostimulátorem, kteří nemohou cvičit na kole, budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří nedodržují alespoň 65 % očekávané přítomnosti v cvičebním programu pod dohledem.
Veškerý vzorek bude randomizován k provedení 8 týdnů specifického cvičení s náhlým odpočinkem a po 8 týdnech přeruší protokol nebo učiní opak ( 8 týdnů bez specifického protokolu, následovaných 8 týdny specifického cvičení s náhlým odpočinkem výcvik). Srdeční vagál bude hodnocen každých 8 týdnů, aby se změřil srdeční vagový index mezi oběma fázemi. Po celou dobu budou všichni klienti provádět aerobní, silové a ohebné cviky v rámci cvičebního programu pod dohledem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- srdeční vagový index ≤ 1,30
Kritéria vyloučení:
- kardiostimulátor
- nízká přilnavost
- kognitivní/fyzické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Iniciujte pomocí SEP, ale bez RTTE
Zahajte program cvičení pod dohledem (SEP), ale bez tréninku přechodu mezi odpočinkovým cvičením (RTTE), abyste současně zlepšili tonus srdečního vagu; zastaví RTTE po 8 týdnech.
|
Aerobní, silové a flexibilní cvičení v cvičebním programu pod dohledem po dobu 8 týdnů; po 8 týdnech přidá specifický tréninkový protokol náhlého odpočinku, třikrát týdně.
Srdeční vagový index bude měřen každých 8 týdnů.
Aerobní, silové a ohebné cvičení v cvičebním programu pod dohledem po dobu 8 týdnů spolu se specifickým tréninkovým protokolem náhlého odpočinku, třikrát týdně Po 8 týdnech přeruší specifický tréninkový protokol s náhlým odpočinkem.
Srdeční vagový index bude měřen každých 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Začněte s RETT a SEP
Cvičební program pod dohledem (aerobní, silové a ohebné cvičení) a specifický tréninkový protokol s náhlým odpočinkovým cvičením třikrát týdně. Po 8 týdnech bude protokol tréninku náhlého odpočinku přerušen. Srdeční vagový index bude měřen každých 8 týdnů. |
Aerobní, silové a flexibilní cvičení v cvičebním programu pod dohledem po dobu 8 týdnů; po 8 týdnech přidá specifický tréninkový protokol náhlého odpočinku, třikrát týdně.
Srdeční vagový index bude měřen každých 8 týdnů.
Aerobní, silové a ohebné cvičení v cvičebním programu pod dohledem po dobu 8 týdnů spolu se specifickým tréninkovým protokolem náhlého odpočinku, třikrát týdně Po 8 týdnech přeruší specifický tréninkový protokol s náhlým odpočinkem.
Srdeční vagový index bude měřen každých 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební program pod dohledem a přechodový trénink mezi odpočinkovým cvičením ke zlepšení tonusu srdečního vagu
Časové okno: 16 týdnů
|
Srdeční vagový tonus buď po 8 týdnech aerobních, silových a ohebných cvičení samotných, nebo po 8 týdnech aerobních, silových a ohebných cvičení kombinovaných se specifickým cvičením s náhlým odpočinkovým cvičením
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné účinky cvičebního programu pod dohledem a přechodového tréninku mezi klidovým cvičením pro zlepšení srdečního vagového tonusu
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční vagový tonus se měří každých 8 týdnů po obou fázích (16 týdnů tréninku / žádný trénink, v závislosti na randomizaci) během roku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Gil S Araujo, PhD, Gama Filho University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 191.2011-15/12/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .