- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977742
Ruhe-Übungs-Übergangstraining zur Verbesserung des vagalen Herztonus
Ein plötzliches Ruhe-Übungs-Übergangstraining zur Verbesserung des Herz-Vagus-Tonus
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wenn bei der Zulassung zu einem überwachten Trainingsprogramm alle Probanden mit niedrigem Vagaltonus des Herzens (Vagus-Index ≤ 1,30) zugeteilt werden, wird erwartet, dass aus einer Stichprobe von fast 150 Probanden (alle über 18 Jahre alt, meist zwischen 40 bis 50), werden wir 50 Probanden vergleichen, die sich an das überwachte Übungsprogramm gehalten haben (mehr als 65 % der erwarteten Anwesenheit). Patienten mit Herzschrittmacher, die nicht in der Lage sind, auf dem Fahrrad zu trainieren, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso solche, die nicht mindestens mehr als 65 % der erwarteten Anwesenheit im überwachten Trainingsprogramm einhalten.
Alle Stichproben werden randomisiert, um 8 Wochen lang ein spezifisches Training mit plötzlicher Ruhepause durchzuführen und nach 8 Wochen das Protokoll abzubrechen oder das Gegenteil zu tun (8 Wochen ohne spezifisches Protokoll, gefolgt von 8 Wochen mit spezifischer plötzlicher Ruheübung Ausbildung). Der kardiale Vagus wird alle 8 Wochen bewertet, um den kardialen Vagusindex zwischen beiden Phasen zu messen. Während der ganzen Zeit führen alle Kunden Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen als Teil des beaufsichtigten Trainingsprogramms durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzvagalindex ≤ 1,30
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- geringe Haftung
- kognitive/körperliche Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Starten Sie mit SEP, aber ohne RTTE
Leiten Sie ein überwachtes Übungsprogramm (SEP) ein, jedoch ohne Rest-Übungs-Übergangstraining (RTTE), um gleichzeitig den kardialen Vagaltonus zu verbessern; beendet RTTE nach 8 Wochen.
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Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen in einem betreuten Übungsprogramm für 8 Wochen; Nach 8 Wochen wird dreimal pro Woche ein spezielles Trainingsprotokoll für plötzliche Erholungsübungen hinzugefügt.
Der kardiale Vagusindex wird alle 8 Wochen gemessen.
Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen in einem beaufsichtigten Übungsprogramm für 8 Wochen zusammen mit einem spezifischen plötzlichen Erholungsübungstrainingsprotokoll, dreimal pro Woche. Nach 8 Wochen wird das spezifische plötzliche Erholungsübungstrainingsprotokoll beendet.
Der kardiale Vagusindex wird alle 8 Wochen gemessen.
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Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit RETT und SEP
Betreutes Trainingsprogramm (Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen) und ein spezifisches Trainingsprotokoll für plötzliche Erholungsübungen, dreimal pro Woche. Nach 8 Wochen wird das plötzliche Ruhe-Übungs-Trainingsprotokoll abgebrochen. Der kardiale Vagusindex wird alle 8 Wochen gemessen. |
Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen in einem betreuten Übungsprogramm für 8 Wochen; Nach 8 Wochen wird dreimal pro Woche ein spezielles Trainingsprotokoll für plötzliche Erholungsübungen hinzugefügt.
Der kardiale Vagusindex wird alle 8 Wochen gemessen.
Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen in einem beaufsichtigten Übungsprogramm für 8 Wochen zusammen mit einem spezifischen plötzlichen Erholungsübungstrainingsprotokoll, dreimal pro Woche. Nach 8 Wochen wird das spezifische plötzliche Erholungsübungstrainingsprotokoll beendet.
Der kardiale Vagusindex wird alle 8 Wochen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreutes Trainingsprogramm und Ruhe-Übungs-Übergangstraining zur Verbesserung des Vagaltonus des Herzens
Zeitfenster: 16 Wochen
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Herz-Vagus-Tonus nach entweder 8 Wochen Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen allein oder 8 Wochen Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen kombiniert mit spezifischem plötzlichen Ruheübungstraining
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Longitudinale Wirkungen von überwachtem Trainingsprogramm und Ruhe-Übungs-Übergangstraining zur Verbesserung des kardialen Vagustonus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der vagale Herztonus wird alle 8 Wochen nach beiden Phasen (16 Wochen Training / kein Training, abhängig von der Randomisierung) während eines Jahres gemessen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Gil S Araujo, PhD, Gama Filho University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 191.2011-15/12/11
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