- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977742
Allenamento di transizione riposo-esercizio per migliorare il tono vagale cardiaco
Un allenamento di transizione tra esercizio di riposo improvviso per migliorare il tono vagale cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Assegnando al ricovero per un programma di esercizio supervisionato tutti i soggetti valutati con tono vagale cardiaco basso (indice vagale cardiaco ≤ 1,30), si prevede che da un campione di quasi 150 soggetti (tutti di età superiore ai 18 anni, che vanno per lo più da 40 a 50), metteremo a confronto 50 soggetti che hanno aderito al programma di esercizi supervisionati (oltre il 65% della presenza prevista). Saranno esclusi dallo studio i pazienti portatori di pacemaker incapaci di esercitare in bicicletta, così come coloro che non aderiscono ad almeno più del 65% della presenza prevista nel programma di esercizio supervisionato.
Tutto il campione sarà randomizzato per eseguire 8 settimane di uno specifico allenamento con esercizio di riposo improvviso e dopo 8 settimane interromperà il protocollo o farà il contrario (8 settimane senza protocollo specifico, seguite da 8 settimane di specifico esercizio con riposo improvviso formazione). Il vagale cardiaco sarà valutato ogni 8 settimane per misurare l'indice vagale cardiaco tra le due fasi. Durante tutto il tempo, tutti i clienti eseguiranno esercizi aerobici, di forza e flessibilità come parte del programma di esercizi supervisionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice vagale cardiaco ≤ 1,30
Criteri di esclusione:
- stimolatore cardiaco
- scarsa aderenza
- compromissione cognitiva/fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniziare con SEP ma senza RTTE
Avviare un programma di esercizio supervisionato (SEP) ma senza allenamento di transizione esercizio-riposo (RTTE) per migliorare allo stesso tempo il tono vagale cardiaco; interromperà RTTE dopo 8 settimane.
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Esercizi di aerobica, forza e flessibilità in un programma di esercizi supervisionato per 8 settimane; dopo 8 settimane aggiungerà uno specifico protocollo di allenamento con esercizi di riposo improvviso, tre volte a settimana.
L'indice vagale cardiaco sarà misurato ogni 8 settimane.
Esercizi di aerobica, forza e flessibilità in un programma di esercizi supervisionati per 8 settimane insieme a uno specifico protocollo di allenamento con esercizi di riposo improvviso, tre volte a settimana Dopo 8 settimane interromperà il protocollo di allenamento specifico con esercizi di riposo improvviso.
L'indice vagale cardiaco sarà misurato ogni 8 settimane.
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Comparatore attivo: Iniziare con RETT e SEP
Programma di esercizi supervisionato (esercizi aerobici, di forza e flessibilità) e un protocollo di allenamento specifico per esercizi di riposo improvviso, tre volte a settimana. Dopo 8 settimane, il protocollo di allenamento con esercizi di riposo improvviso verrà interrotto. L'indice vagale cardiaco sarà misurato ogni 8 settimane. |
Esercizi di aerobica, forza e flessibilità in un programma di esercizi supervisionato per 8 settimane; dopo 8 settimane aggiungerà uno specifico protocollo di allenamento con esercizi di riposo improvviso, tre volte a settimana.
L'indice vagale cardiaco sarà misurato ogni 8 settimane.
Esercizi di aerobica, forza e flessibilità in un programma di esercizi supervisionati per 8 settimane insieme a uno specifico protocollo di allenamento con esercizi di riposo improvviso, tre volte a settimana Dopo 8 settimane interromperà il protocollo di allenamento specifico con esercizi di riposo improvviso.
L'indice vagale cardiaco sarà misurato ogni 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di esercizi supervisionato e allenamento di transizione esercizio-riposo per migliorare il tono vagale cardiaco
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tono vagale cardiaco dopo 8 settimane di esercizi aerobici, di forza e di flessibilità da soli o 8 settimane di esercizi aerobici, di forza e di flessibilità combinati con un allenamento specifico per esercizi di riposo improvviso
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti longitudinali del programma di esercizi supervisionati e dell'allenamento di transizione riposo-esercizio per migliorare il tono vagale cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione del tono vagale cardiaco ogni 8 settimane dopo entrambe le fasi (16 settimane di allenamento/nessun allenamento, a seconda della randomizzazione) durante un anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Gil S Araujo, PhD, Gama Filho University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191.2011-15/12/11
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