- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977742
Hvile-træning overgangstræning for at forbedre hjertets vagale tonus
En pludselig hvile-øvelse overgangstræning for at forbedre hjertets vagale tonus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at allokere i optagelsen til et superviseret træningsprogram alle forsøgspersoner evalueret med lav hjertevagal tonus (kardialt vagalt indeks ≤ 1,30), forventes det, at fra en stikprøve på næsten 150 forsøgspersoner (alle over 18 år, for det meste fra 40) til 50), vil vi sammenligne 50 forsøgspersoner, der fulgte det overvågede træningsprogram (mere end 65 % af forventet tilstedeværelse). Patienter med pacemaker, der ikke er i stand til at træne på cyklen, vil blive udelukket fra undersøgelsen, samt de, der ikke overholder mindst 65 % af den forventede tilstedeværelse i det superviserede træningsprogram.
Hele prøven vil blive randomiseret til at udføre 8 uger med en specifik pludselig hvile-træning og vil efter 8 uger afbryde protokollen, eller vil gøre det modsatte (8 uger uden specifik protokol, efterfulgt af 8 ugers specifik pludselig hvile-øvelse uddannelse). Den hjertevagale vagale vil blive evalueret hver 8. uge for at måle det hjertevagale indeks mellem begge faser. I løbet af hele tiden vil alle klienter udføre aerobe, styrke- og smidighedsøvelser som en del af det superviserede træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertevagalt indeks ≤ 1,30
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker
- lav tilslutning
- kognitiv/fysisk svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Start med SEP men uden RTTE
Start overvåget træningsprogram (SEP), men uden hvile-træning overgangstræning (RTTE) for at forbedre hjertets vagale tonus på samme tid; vil stoppe RTTE efter 8 uger.
|
Aerobe, styrke- og smidighedsøvelser i et overvåget træningsprogram i 8 uger; efter 8 uger vil tilføje en specifik pludselig hvile-øvelse træningsprotokol, tre gange om ugen.
Det hjertevagale indeks vil blive målt hver 8. uge.
Aerobe, styrke- og smidighedsøvelser i et overvåget træningsprogram i 8 uger sammen med en specifik træningsprotokol for pludselig hvile-træning, tre gange om ugen. Efter 8 uger vil den specifikke træningsprotokol for pludselig hvile-træning afbrydes.
Det hjertevagale indeks vil blive målt hver 8. uge.
|
|
Aktiv komparator: Start med RETT og SEP
Overvåget træningsprogram (aerobic, styrke- og smidighedsøvelser) og en specifik træningsprotokol for pludselig hvile-træning, tre gange om ugen. Efter 8 uger vil træningsprotokollen for pludselig hvile-øvelse blive afbrudt. Det hjertevagale indeks vil blive målt hver 8. uge. |
Aerobe, styrke- og smidighedsøvelser i et overvåget træningsprogram i 8 uger; efter 8 uger vil tilføje en specifik pludselig hvile-øvelse træningsprotokol, tre gange om ugen.
Det hjertevagale indeks vil blive målt hver 8. uge.
Aerobe, styrke- og smidighedsøvelser i et overvåget træningsprogram i 8 uger sammen med en specifik træningsprotokol for pludselig hvile-træning, tre gange om ugen. Efter 8 uger vil den specifikke træningsprotokol for pludselig hvile-træning afbrydes.
Det hjertevagale indeks vil blive målt hver 8. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåget træningsprogram og hvile-motion overgangstræning for at forbedre hjertets vagale tonus
Tidsramme: 16 uger
|
Hjertevagal tonus efter enten 8 ugers aerobe, styrke- og smidighedsøvelser alene eller 8 ugers aerobe, styrke-, fleksibilitetsøvelser kombineret med specifik pludselig hvile-træning
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinelle virkninger af overvåget træningsprogram og hvile-motion overgangstræning for at forbedre hjertets vagale tonus
Tidsramme: 1 år
|
Hjertevagal tonus måler hver 8. uge efter begge faser (16 ugers træning / ingen træning, afhængig af randomiseringen) i løbet af et år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Gil S Araujo, PhD, Gama Filho University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 191.2011-15/12/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .