Klinické zkušenosti s přípravkem Numeta u předčasně narozených dětí (Numeta)
25. září 2017 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Klinické zkušenosti s Numeta – Vliv na příjem živin a náklady
Cílem této prospektivní neintervenční studie je zhodnotit klinickou aplikaci přípravku Numeta® u předčasně narozených dětí a kriticky nemocných novorozenců ve srovnání s individualizovanou předepsanou parenterální výživou.
S předpisovým softwarem Cato-PAN® (by Cato software solutions) jsou porovnávány přesné platné předpisy pro objednávání řešení parenterální výživy pro předčasně narozené děti.
Každý roztok PN je předepisován individuálně i u Numety.
Předpisy byly zrcadleny s ohledem na hmotnost, žilní přístup, celkový objem a množství enterální výživy, 24hodinovou medikaci a obrácené naopak.
Klíčovou živinou pro výpočet receptů Numeta byly bílkoviny.
Výsledky preskripce PN byly vzájemně porovnány/doporučení ESPGHAN.
Výzkumníci předpokládají, že obsah živin v předpisech Numeta se rovná individuálně předepsanému parenterálnímu
nutriční řešení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
předčasně narozené děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti <37 týdnů gestačního věku
- parenterální nutriční terapie
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na některou z účinných látek
- vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin
- patogenně zvýšené plazmatické koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu
- těžká hyperglykémie
- těžká hyperlipidémie
- závažné poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridemií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Numeta
parenterální příjem předepsaný s Numetou
|
parenterální příjem předepsaný s Numetou
parenterální příjem předepsaný individuálně
|
|
Individuální
individuálně předepsaný parenterální příjem
|
parenterální příjem předepsaný s Numetou
parenterální příjem předepsaný individuálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protein
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na proteiny v roztocích parenterální výživy budou objednány jednotlivě a převráceny pomocí Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energie
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na energii v roztocích parenterální výživy budou objednány jednotlivě a převráceny pomocí Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Sacharidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na sacharidy v roztocích parenterální výživy budou objednány individuálně a převráceny pomocí Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Tlustý
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na tuk v roztocích parenterální výživy budou objednány jednotlivě a převráceny pomocí Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Sodík
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na sodík v roztocích parenterální výživy budou objednány jednotlivě a převráceny s Numetou nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Draslík
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na draslík v roztocích pro parenterální výživu budou objednány jednotlivě a převráceny pomocí přípravku Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Vápník
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na vápník v roztocích pro parenterální výživu budou objednány jednotlivě a převráceny s Numetou nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Hořčík
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na hořčík v roztocích parenterální výživy budou objednány jednotlivě a převráceny s Numetou nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Fosfor
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpisy na fosfor v roztocích parenterální výživy budou objednány jednotlivě a převráceny pomocí Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
|
Osmolarita
Časové okno: 6 týdnů
|
Osmolarita v roztocích parenterální výživy bude vypočtena individuálně a převrácena pomocí Numeta nebo „naopak“.
Toto zrcadlení bude provedeno pomocí předepsaného softwaru Cato-Pan.
Následně budou vypočteny následující živiny a porovnány mezi sebou as doporučeními ESPGHAN
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUV-Numeta
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .